- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05957692
Vitamin D og fettvev: et komplekst forhold (ADIPOVITAD)
Vitamin D og fettvev: lagring eller sekvestrering
Målet med denne observasjonsstudien er å verifisere rollen til fettvev i å bestemme vitamin D-serumnivået etter månedlig oral administrering hos personer med vitamin D-mangel.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fettvev representerer et lagringsmiljø for vitamin D, eller det er et miljø hvor vitamin D er sekvestrert og ikke lenger frigitt
- På den annen side er det mulig å verifisere om fettvevet utfører en bimodal aktivitet mot vitamin D
- Hvis fettvev utøver en bi-modal effekt, er det mulig å identifisere en spesifikk terskel mellom de to effektene Deltakerne vil gjennomgå antropometriske målinger (høyde, vekt, midje/hofte-forhold midjeomkrets) ved baseline og etter 6 måneders inntak av kolekalsiferol 50 000 IE/måned
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel og -mangel er utbredt over hele verden, og ulike faktorer bidrar til at de oppstår, inkludert lav soleksponering, dårlig kostinntak, fedme og abdominal fedme. Abdominal fedme, vurdert ved midjeomkrets (WC), er assosiert med metabolsk syndrom og har vært knyttet til lave vitamin D-nivåer. Denne studien hadde som mål å undersøke forholdet mellom visceralt fettvev (VAT) og vitamin D-nivåer, spesielt undersøke den potensielle terskelen for vitamin D-lagring og sekvestrering av fettvev.
Studien er utført på pasienter med hypovitaminose D i indremedisinsk poliklinikk. Blodprøver for evaluering av kalsium- og vitamin D-nivåer tas ved baseline og etter seks måneder med månedlig kolekalsiferoltilskudd. Ultrasonografi brukes til å evaluere fettvevsmålinger, inkludert subkutan fettvevstykkelse, moms, preperitonealt fettvev (PPAT) og prerenalt fettvev (PRAT). Antropometriske mål som midje-til-hofte-forhold og midje-til-høyde-forhold vurderes også.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitamin D-nivå < 20 ng/ml
- BMI > 24
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av vitamin D-metabolitter det siste året
- Tidligere diagnose av metabolske beinsykdommer
- Tidligere diagnose av endokrine sykdommer
- Tidligere diagnose av kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline av vitamin D-nivåer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve uttrykt i ng/ml
|
6 måneder
|
Endring fra baseline for høydemålinger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
høyde uttrykt i cm
|
6 måneder
|
Endring fra baseline av vekt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
vekt uttrykt i kg
|
6 måneder
|
Endring fra baseline for midje- og hofteomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
midje- og hofteomkrets uttrykt i centimeter
|
6 måneder
|
Endring fra baseline av kroppens fettvev ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
kroppsfettindeks uttrykt i prosent
|
6 måneder
|
Endring fra baseline for ultralydmåling av fettvev ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
visceralt, subkutant, pre-renalt, pre-peritonealt fettvev uttrykt i millimeter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline av kalsiumnivåer ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
blodprøve uttrykt i mg/dl
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Teresa Valenti, BSc, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalle Carbonare L, Valenti MT, Del Forno F, Piacentini G, Pietrobelli A. Vitamin D Daily versus Monthly Administration: Bone Turnover and Adipose Tissue Influences. Nutrients. 2018 Dec 6;10(12):1934. doi: 10.3390/nu10121934.
- Dalle Carbonare L, Valenti MT, Del Forno F, Caneva E, Pietrobelli A. Vitamin D: Daily vs. Monthly Use in Children and Elderly-What Is Going On? Nutrients. 2017 Jun 24;9(7):652. doi: 10.3390/nu9070652.
- Pecoraro L, Nisi F, Serafin A, Antoniazzi F, Dalle Carbonare L, Piacentini G, Pietrobelli A. Vitamin D Supplementation in the Assessment of Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Children. Med Sci (Basel). 2022 Sep 5;10(3):49. doi: 10.3390/medsci10030049.
- Valenti MT, Pietrobelli A, Romanelli MG, Franzolin E, Malerba G, Zipeto D, Mottes M, Dalle Carbonare L. Molecular and Lifestyle Factors Modulating Obesity Disease. Biomedicines. 2020 Mar 1;8(3):46. doi: 10.3390/biomedicines8030046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADIPOVITAD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypovitaminose D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Fullført
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoFullført25(OH)D-måling og 25(OH)D-mangel
-
University College CorkFullførtVitamin D-status som reflektert av serum 25-hydroksyvitamin DIrland
-
University of Eastern FinlandFullførtVitamin D-reseptor-målgenuttrykk | Serum 25(OH)D KonsentrasjonFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.FullførtVitamin D-reseptor-målgenuttrykk | Serum 25(OH)D KonsentrasjonFinland
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Eiger BioPharmaceuticalsFullført