Telerehabilitering for å opprettholde funksjon og helse: KOLS-pasienter på sykkel til Paris (COPDtoParis)
2. desember 2024 oppdatert av: Anna Lei Stoustrup, Aalborg University Hospital
Vedligeholdende og Forebyggende Holdbaseret hjemmetræning: KOL-pasient Sykler Til Paris Engelsk: Tele-rehabilitation to Maintain Function and Health: COPD Patients on Bike to Paris
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å undersøke effekten av langvarig, interaktiv hjemmebasert syklustrening på pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) etter en KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om pasienter kan opprettholde eller forbedre effekten av lungerehabilitering når det gjelder gangavstand, intensitet av KOLS-symptomer, helserelatert livskvalitet og kvalitetsjusterte leveår.
Deltakerne vil sykle på en pedal-trener i komforten av å bo i deltakernes eget hjem, mens de får visuell tilbakemelding fra 4Mvideo-appen. 4Mvideo-teknologien er et dansk designet programvaresystem, der brukere kan sykle frem et opptak av en syklist ved å tråkke på en pedal-mosjonist, og dermed få litt av opplevelsen av en virkelig sykkeltur hjemme.
Etterforskerne vil sammenligne de kliniske resultatene og det daglige aktivitetsnivået med en kontrollgruppe bestående av KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har høyere risiko for å oppleve funksjonshemming, og selv om deltakelse i lungerehabilitering (PR) er effektivt for å gjenvinne styrke, funksjon og lindre symptomer, viser det seg at effekter er vanskelige å opprettholde. Videre er fysisk oppmøte til poliklinisk PR utfordrende for KOLS-pasienter, hvorav mange er bundet til hjemmet sitt på grunn av nevnte funksjonshemming og symptomer. Selv hos pasienter som følger PR-programmet, er overholdelse av trening etterpå en stor utfordring.
Etterforskerne antar at en intervensjonsgruppe av KOLS-pasienter, som vil motta hjemmebasert sykkeltrening, vil opprettholde eller til og med forbedre effekter på fysisk form fra PR, når det gjelder gangavstand, daglige aktivitetsnivåer (DAL), treningstoleranse, sykdomsforebygging og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Videre antar etterforskerne at deltakerne uttrykker forbedret motivasjon når det gjelder å holde seg til trening, når de deltar i hjemmebasert, interaktiv gruppetrening.
Det forventes å måle endringer i DAL, lungefunksjon, nivåer av dyspné, treningstoleranse, gangavstand, mobilitet, KOLS-symptomer, aktivitet i dagliglivet (ADL) relatert ytelse og HRQoL til deltakerne, sammen med å vurdere sykdomsforebygging. Data sammenlignes intrapersonlig og mellom grupper for å identifisere forskjeller i utfall på individnivå, og mellom intervensjons- og kontrollgruppe. Videre forventer etterforskerne å avdekke identifiserbar dyptgående innsikt i verdier og tro mot trening blant deltakerne.
40 deltakere rekrutteres blant KOLS-pasienter som bor i Aalborg kommune og er innlagt ved Aalborg Universitetssykehus, innlagt på sykehus på grunn av akutt forverring av KOLS. Etter utskrivning henvises deltakerne til rehabilitering, for de fleste i eget hjem. Etter rehabilitering blir deltakerne randomisert inn i en av intervensjonsgruppene som vil trene på treningssykler koblet til nettbrett i sitt eget hjem. Kontrollgruppen vil få vanlig omsorg, som består av tilbud om å trene i eget hjem etter program eller delta på trening på et anleggssenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna L Stoustrup, MSc
- Telefonnummer: +45 52505879
- E-post: a.stoustrup@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ulla M Weinreich, PhD
- Telefonnummer: +45 30687526
- E-post: ulw@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anna L Stoustrup, MSc
- Telefonnummer: +4520866747
- E-post: a.stoustrup@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Ulla M Weinreich, PhD, MD
- Telefonnummer: 30687526
- E-post: ulw@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alder > 18 år
- Pasienter med etablert diagnose KOLS, innlagt på Aalborg Universitetssykehus for AECOPD
- Innbyggere i Aalborg kommune
- Godta henvisning til PR
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sykdom
- Ustabil hjertesykdom, dvs. iskemisk hjertesykdom, hjerterytmeforstyrrelser
- Andre tilstander som hindrer deltakelse i sykkeltrening, f.eks. amputasjon, kurer eller tidligere eller kommende operasjoner som forhindrer sittende stilling, blindhet
- Manglende evne til å forstå grunnleggende dansk muntlig og skriftlig informasjon eller gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert, langvarig syklustrening
Ett års hjemmebasert sykkeltrening på en trimsykkel koblet til en videoapp hvor deltakerne kan sykle push-videoer fremover når de sykler.
|
Pasienter vil sykle i sitt eget hjem ved hjelp av en pedaltrener koblet til 4M-video-appen
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Velferdstandard; trening på treningssenter, hjemmebasert trening etter program, egeninitiert trening
|
Trening på treningssenter, hjemmebasert trening i henhold til et program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sitte-og-stå-test med fem repetisjoner
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner er en test av funksjon i underekstremiteter som måler den raskeste tiden det tar å stå fem ganger fra en stol med armene foldet.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Sitte-og-stå-test med fem repetisjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline funksjon i underekstremiteter ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner er en test av funksjon i underekstremiteter som måler den raskeste tiden det tar å stå fem ganger fra en stol med armene foldet.
|
Endringer fra baseline funksjon i underekstremiteter ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Sitte-og-stå-test med fem repetisjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline underekstremitetsfunksjon ved oppfølging vurderes etter 6 måneder
|
Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner er en test av funksjon i underekstremiteter som måler den raskeste tiden det tar å stå fem ganger fra en stol med armene foldet.
|
Endringer fra baseline underekstremitetsfunksjon ved oppfølging vurderes etter 6 måneder
|
|
Sitte-og-stå-test med fem repetisjoner
Tidsramme: Endringer fra baseline underekstremitetsfunksjon ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
Sitte-og-stå-testen med fem repetisjoner er en test av funksjon i underekstremiteter som måler den raskeste tiden det tar å stå fem ganger fra en stol med armene foldet.
|
Endringer fra baseline underekstremitetsfunksjon ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Triaksial benmontert sensor som vurderer tid brukt til å stå, gå, løpe, liggende, sykle og sove/stillesittende kontinuerlig gjennom dagen under rehabilitering etter sykehus i 6 uker.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Daglige aktivitetsnivåer
Tidsramme: Endringer fra baseline aktivitet under rehabilitering ved oppfølging vurderes 12 måneder
|
Triaksial benmontert sensor som vurderer tiden brukt på å stå, gå, løpe, liggende, sykle og sove/stillesittende kontinuerlig gjennom dagen under rehabilitering etter sykehus i 6 uker
|
Endringer fra baseline aktivitet under rehabilitering ved oppfølging vurderes 12 måneder
|
|
Lungefunksjonstest (FEV1)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund i en spirometri
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Lungefunksjonstest (FEV1)
Tidsramme: Endringer fra baseline lungefunksjon ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund i en spirometri
|
Endringer fra baseline lungefunksjon ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Lungefunksjonstest (FEV1)
Tidsramme: Endringer fra baseline lungefunksjon ved oppfølging vurderes etter 6 måneder
|
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund i en spirometri
|
Endringer fra baseline lungefunksjon ved oppfølging vurderes etter 6 måneder
|
|
Lungefunksjonstest (FEV1)
Tidsramme: Endringer fra baseline lungefunksjon ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
Forsert ekspiratorisk volum i første sekund i en spirometri
|
Endringer fra baseline lungefunksjon ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
|
Nivå av dyspné med Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
En skala fra 0-4 brukes for å vurdere graden av funksjonshemming på grunn av dyspné.
Høyere skår indikerer høyere grad av dyspné
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Nivå av dyspné med Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 6 uker
|
En skala fra 0-4 brukes for å vurdere graden av funksjonshemming på grunn av dyspné.
Høyere skår indikerer høyere grad av dyspné
|
Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 6 uker
|
|
Nivå av dyspné med Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
En skala fra 0-4 brukes for å vurdere graden av funksjonshemming på grunn av dyspné.
Høyere skår indikerer høyere grad av dyspné
|
Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Nivå av dyspné med Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
En skala fra 0-4 brukes for å vurdere graden av funksjonshemming på grunn av dyspné.
Høyere skår indikerer høyere grad av dyspné
|
Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Spørreskjemaet med 2 deler, 50 elementer med skårer fra 0-100 brukes til å vurdere helsesvikt relatert til symptomer, aktivitet, påvirkninger og totalt hos pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Spørreskjemaet med 2 deler, 50 elementer med skårer fra 0-100 brukes til å vurdere helsesvikt relatert til symptomer, aktivitet, påvirkninger og totalt hos pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
Spørreskjemaet med 2 deler, 50 elementer med skårer fra 0-100 brukes til å vurdere helsesvikt relatert til symptomer, aktivitet, påvirkninger og totalt hos pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
Spørreskjemaet med 2 deler, 50 elementer med skårer fra 0-100 brukes til å vurdere helsesvikt relatert til symptomer, aktivitet, påvirkninger og totalt hos pasienter med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Endringer fra baseline helserelatert livskvalitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Mål for ytelse på en rekke oppgaver, dvs.
balanse (poengområde = 0-16) og gangart (poengområde = 0-12).
Balanse- og gangskåre summeres for å gi en totalscore (område = 0-28) med høyere skårer indikerer høyere grad av mobilitet.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Mål for ytelse på en rekke oppgaver, dvs.
balanse (poengområde = 0-16) og gangart (poengområde = 0-12).
Balanse- og gangskåre summeres for å gi en totalscore (område = 0-28) med høyere skårer indikerer høyere grad av mobilitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
Mål for ytelse på en rekke oppgaver, dvs.
balanse (poengområde = 0-16) og gangart (poengområde = 0-12).
Balanse- og gangskåre summeres for å gi en totalscore (område = 0-28) med høyere skårer indikerer høyere grad av mobilitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Livsromsvurdering (LSA)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
Mål for ytelse på en rekke oppgaver, dvs.
balanse (poengområde = 0-16) og gangart (poengområde = 0-12).
Balanse- og gangskåre summeres for å gi en totalscore (område = 0-28) med høyere skårer indikerer høyere grad av mobilitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Måling av effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Skala fra 5-30 hvor en høyere skåre indikerer en høyere påvirkning av KOLS.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline COPD-påvirkning ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Måling av effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Skala fra 5-30 hvor en høyere skåre indikerer en høyere påvirkning av KOLS.
|
Endringer fra baseline COPD-påvirkning ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline COPD-påvirkning ved oppfølging vurderes etter 6 måneder
|
Måling av effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Skala fra 5-30 hvor en høyere skåre indikerer en høyere påvirkning av KOLS.
|
Endringer fra baseline COPD-påvirkning ved oppfølging vurderes etter 6 måneder
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer fra baseline COPD-påvirkning ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
Måling av effekten av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Skala fra 5-30 hvor en høyere skåre indikerer en høyere påvirkning av KOLS.
|
Endringer fra baseline COPD-påvirkning ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Vurdere flerdimensjonal skrøpelighet blant eldre i samfunnet.
Skalaen varierer fra 0-15, med en poengsum fra 0 til 8 for fysisk skrøpelighet, 0 til 4 for psykologisk skrøpelighet og 0 til 4 for sosial skrøpelighet.
Høyere skårer refererer til større skrøpelighet, ettersom eldre personer med en total TFI-score ≥5 anses å være skrøpelige.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI)
Tidsramme: Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Vurdere flerdimensjonal skrøpelighet blant eldre i samfunnet.
Skalaen varierer fra 0-15, med en poengsum fra 0 til 8 for fysisk skrøpelighet, 0 til 4 for psykologisk skrøpelighet og 0 til 4 for sosial skrøpelighet.
Høyere skårer refererer til større skrøpelighet, ettersom eldre personer med en total TFI-skåre ≥5 anses å være skrøpelige.
|
Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI)
Tidsramme: Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
Vurdere flerdimensjonal skrøpelighet blant eldre i samfunnet.
Skalaen varierer fra 0-15, med en poengsum fra 0 til 8 for fysisk skrøpelighet, 0 til 4 for psykologisk skrøpelighet og 0 til 4 for sosial skrøpelighet.
Høyere skårer refererer til større skrøpelighet, ettersom eldre personer med en total TFI-score ≥5 anses å være skrøpelige.
|
Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Tilburg skrøpelighetsindikator (TFI)
Tidsramme: Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
Vurdere flerdimensjonal skrøpelighet blant eldre i samfunnet.
Skalaen varierer fra 0-15, med en poengsum fra 0 til 8 for fysisk skrøpelighet, 0 til 4 for psykologisk skrøpelighet og 0 til 4 for sosial skrøpelighet.
Høyere skårer refererer til større skrøpelighet, ettersom eldre personer med en total TFI-score ≥5 anses å være skrøpelige.
|
Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Vurdering av det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen.
Skalaen går fra 1-9 hvor en høyere skåre indikerer høyere grad av skrøpelighet.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Vurdering av det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen.
Skalaen går fra 1-9 hvor en høyere skåre indikerer høyere grad av skrøpelighet.
|
Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
Vurdering av det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen.
Skalaen går fra 1-9 hvor en høyere skåre indikerer høyere grad av skrøpelighet.
|
Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
Vurdering av det generelle kondisjonsnivået eller skrøpeligheten til en eldre voksen.
Skalaen går fra 1-9 hvor en høyere skåre indikerer høyere grad av skrøpelighet.
|
Endringer fra baseline skrøpelighet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Kvalitativt resultatmål for å vurdere pasientens selvoppfatning av ytelse i hverdagen
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endringer fra baseline ytelse ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
Kvalitativt resultatmål for å vurdere pasientens selvoppfatning av ytelse i hverdagen
|
Endringer fra baseline ytelse ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endringer fra baseline ytelse ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
Kvalitativt resultatmål for å vurdere pasientens selvoppfatning av ytelse i hverdagen
|
Endringer fra baseline ytelse ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endringer fra baseline ytelse ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
Kvalitativt resultatmål for å vurdere pasientens selvoppfatning av ytelse i hverdagen
|
Endringer fra baseline ytelse ved oppfølging vurderes etter 12 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
En submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes etter 6 uker
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
Endringer fra baseline og ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Måling av balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonskapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Testen inkluderer tre forskjellige domener (gåing, sitt-å-stå og balanse) for å vurdere funksjonell mobilitet.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes etter 6 uker
|
Måling av balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonskapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Testen inkluderer tre forskjellige domener (gåing, sitt-å-stå og balanse) for å vurdere funksjonell mobilitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes etter 6 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
Måling av balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonskapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Testen inkluderer tre forskjellige domener (gåing, sitt-å-stå og balanse) for å vurdere funksjonell mobilitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 6 måneder
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
Måling av balanse, underekstremitetsstyrke og funksjonskapasitet hos eldre voksne (>65 år).
Testen inkluderer tre forskjellige domener (gåing, sitt-å-stå og balanse) for å vurdere funksjonell mobilitet.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Reinnleggelser vurderes til 12 måneder
|
Fra elektronisk pasientjournal samles data om antall deltakere som blir reinnlagt, og antall individuelle reinnleggelser.
|
Reinnleggelser vurderes til 12 måneder
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: Dødeligheten vurderes til 12 måneder
|
Fra den elektroniske pasientjournalen samles potensielle dødsfall blant deltakere
|
Dødeligheten vurderes til 12 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
EQ-5D-5L-testen vurderer helse på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer."
Pasienter velger det nivået som best beskriver deres helse, noe som resulterer i et 5-sifret tall som representerer deres helsetilstand.
EQ VAS er et eget mål der pasienter vurderer sin generelle helse på en skala fra «den beste helsen du kan forestille deg» til «den verste helsen du kan forestille deg».
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes etter 6 uker
|
EQ-5D-5L-testen vurderer helse på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer."
Pasienter velger det nivået som best beskriver deres helse, noe som resulterer i et 5-sifret tall som representerer deres helsetilstand.
EQ VAS er et eget mål der pasienter vurderer sin generelle helse på en skala fra «den beste helsen du kan forestille deg» til «den verste helsen du kan forestille deg».
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes etter 6 uker
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes ved 6 måneder
|
EQ-5D-5L-testen vurderer helse på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer."
Pasienter velger det nivået som best beskriver deres helse, noe som resulterer i et 5-sifret tall som representerer deres helsetilstand.
EQ VAS er et eget mål der pasienter vurderer sin generelle helse på en skala fra «den beste helsen du kan forestille deg» til «den verste helsen du kan forestille deg».
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes ved 6 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
EQ-5D-5L-testen vurderer helse på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem nivåer som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer."
Pasienter velger det nivået som best beskriver deres helse, noe som resulterer i et 5-sifret tall som representerer deres helsetilstand.
EQ VAS er et eget mål der pasienter vurderer sin generelle helse på en skala fra «den beste helsen du kan forestille deg» til «den verste helsen du kan forestille deg».
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølging vurderes ved 12 måneder
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
Vurdering av mobilitet og funksjonsevne, spesielt hos eldre voksne eller personer med bevegelseshemninger som måler styrke og utholdenhet i underkroppen.
Pasienten blir bedt om å sitte i en stol med armene i kors over brystet og deretter reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Totalt antall komplette stands registreres som poengsum.
|
Utgangsmåling ved oppstart av intervensjon
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes etter 6 uker
|
Vurdering av mobilitet og funksjonsevne, spesielt hos eldre voksne eller personer med bevegelseshemninger som måler styrke og utholdenhet i underkroppen.
Pasienten blir bedt om å sitte i en stol med armene i kors over brystet og deretter reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Totalt antall komplette stands registreres som poengsum.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes etter 6 uker
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes ved 6 måneder
|
Vurdering av mobilitet og funksjonsevne, spesielt hos eldre voksne eller personer med bevegelseshemninger som måler styrke og utholdenhet i underkroppen.
Pasienten blir bedt om å sitte i en stol med armene i kors over brystet og deretter reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Totalt antall komplette stands registreres som poengsum.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes ved 6 måneder
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes ved 12 måneder
|
Vurdering av mobilitet og funksjonsevne, spesielt hos eldre voksne eller personer med bevegelseshemninger som måler styrke og utholdenhet i underkroppen.
Pasienten blir bedt om å sitte i en stol med armene i kors over brystet og deretter reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innen 30 sekunder.
Totalt antall komplette stands registreres som poengsum.
|
Endringer fra baseline mobilitet ved oppfølginger vurderes ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna L Stoustrup, MSc, a.stoustrup@rn.dk
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPDtoParis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig gjennom henvendelse til hovedetterforsker
IPD-delingstidsramme
31.05.2025
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .