Ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (ESWT) vs fytoterapi vs kombinert i behandling av kronisk prostatitt
14. juli 2025 oppdatert av: Younan Ramsis, Ain Shams University
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til kombinert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) med fytoterapi kontra hver av dem alene i kronisk prostatitt kategori ⅲB
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ESWT kombinert med fytoterapi, ESWT alene og fytoterapi alene i behandling av kronisk prostatitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie, pasienter vil bli randomisert til 3 grupper hvor vi vil bruke Radial Waves -enhet (Intelect RPW Shockwave) av Chattanooga for ESWT.
En annen gruppe vil motta fytothyrapi som vil være kapsler som inneholder pulverekstrakt av sagpalmetto, tomat, Uvaursi, Pygeum og gresskar.
Mens den siste OUP vil motta begge deler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Younan R. Samir, lecturer
- Telefonnummer: 00201201255511
- E-post: dr_yona@live.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Walid E. Mousa, Assisstant Professor
- Telefonnummer: 00201067628771
- E-post: waleedmousa2@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ainshams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Perineale eller bekkenstoffer eller ubehag i minst 3 måneder, NIH-CPSI total score større enn 15, negative sædkulturer for bakterier.
Eksklusjonskriterier:
Bevis for bakterier i sædkulturtester, urinsstein, ukontrollert koagulopati, kronisk bakteriell prostatitt, blære og prostatakreft, medisiner som kan påvirke lavere urinveisfunksjon i løpet av den siste måneden. Serumprostataspesifikke antigennivåer (PSA) mer enn 4 ng/ml, historie med prostatakirurgi eller strålebehandling, perineale anatomiske abnormiteter, nevrologiske avvik.
- Tidligere omfattende bekkenskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A ESWT og fytoterapi
Første gruppe vil gjennomgå (ESWT-Transperineal-en gang i uken i 8 uker på rad med en protokoll på 3000 pulser hver; trykk: 1,8-2,0
Bar og en frekvens på 10 Hertz (Hz) (Zhang et al.
2018) Kombinert med fytoterapi som inneholder pulverekstrakt av (Saw Palmetto, Tomato, Uva Ursi, Pygeum, Pumpkin) 1 Kapsling to ganger daglig.
|
Transperineal sjokkbølger som brukes en gang i uken i 8 uker på rad med en protokoll på 3000 pulser hver; Trykk: 1,8-2,0
bar og en frekvens på 10 hertz (Hz)
1 Capsule Tob tas to ganger daglig i en måned.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: ESWT alene
Transperineal- en gang i uken i 8 uker på rad med en protokoll på 3000 pulser hver; Trykk: 1,8-2,0
bar og en frekvens på 10 hertz (Hz)
|
Transperineal sjokkbølger som brukes en gang i uken i 8 uker på rad med en protokoll på 3000 pulser hver; Trykk: 1,8-2,0
bar og en frekvens på 10 hertz (Hz)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Fytoterapi alene
Fytoterapi som inneholder pulverekstrakt av (Saw Palmetto, Tomato, Uva Ursi, Pygeum, Pumpkin) 1 Kapsling to ganger daglig
|
1 Capsule Tob tas to ganger daglig i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign graden av symptomer lettelse mellom de tre gruppene
Tidsramme: Pre Intervenon, 4 og 8 uker etter intervensjon og 2 og 4 måneder etter intervensjon.
|
Ved bruk av nasjonale institutter for helsemessig utviklet kronisk prostatitt symptomindeks (NIHCPSI) som vil bli fylt av pasientene før og etter intervensjon etter 4 uker og 8 uker, 2 og 4 måneder.
Det omfatter tre viktige domener: smerter (scoret fra 0 til 21), urinsymptomer (0 til 10), og virkningen på livskvalitet (0 til 12), med et totalt poengsum som spenner fra 0 til 43.
Høyere score gjenspeiler mer alvorlige symptomer og et dårligere totalt resultat, mens lavere score indikerer mildere symptomer og et bedre klinisk bilde.
Alvorlighetsgraden tolkes typisk som mild (0-9), moderat (10-18), alvorlig (19-31) og veldig alvorlig (32-43), noe som gjør skalaen verdifull for både diagnose og overvåking av behandlingen.
|
Pre Intervenon, 4 og 8 uker etter intervensjon og 2 og 4 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohammed Y. Yassin, Professor, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palmieri A, Cai T, Di Luise L, D'Alterio C, La Cava G, Cirigliano L, Di Giovanni A, Gallelli L, Capece M. Extracorporeal shock wave therapy in association with bromelain and escin for the management of patients affected by chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Biomed Rep. 2022 Nov 25;18(1):7. doi: 10.3892/br.2022.1589. eCollection 2023 Jan.
- Wagenlehner FM, van Till JW, Magri V, Perletti G, Houbiers JG, Weidner W, Nickel JC. National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) symptom evaluation in multinational cohorts of patients with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome. Eur Urol. 2013 May;63(5):953-9. doi: 10.1016/j.eururo.2012.10.042. Epub 2012 Nov 2.
- Sakr AM, Fawzi AM, Kamel M, Ali MM. Outcomes and clinical predictors of extracorporeal shock wave therapy in the treatment of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome: a prospective randomized double-blind placebo-controlled clinical trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar;25(1):93-99. doi: 10.1038/s41391-021-00464-8. Epub 2021 Oct 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU RSS/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .