Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VSV-02 Medfølende bruk i avanserte solide tumorer

28. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

En enarms, åpen merket, medfølende bruksstudie av VSV-02 administrert intravenøst og intratumoralt hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en klinisk studie for pasienter med avanserte solide tumorer som har begrensede eller ingen effektive behandlingsalternativer tilgjengelig. Studien har som mål å evaluere et nytt undersøkelseslegemiddel kalt VSV-02-injeksjon, som er utviklet av Shanghai Rongrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Hovedformålet med denne åpne, ensarmsstudien er å vurdere den foreløpige effektiviteten og sikkerheten til VSV-02 når det administreres gjennom to ruter: direkte inn i en vene (intravenøst) og ved injeksjon direkte inn i tumoren (intratumoralt). Pasientene vil motta behandlingen på første dag i hver 3-ukers syklus, i opptil 6 sykluser.

Studien vil følge en doseøkningsdesign for å finne en passende dose. Behandlingen kan stoppes hvis sykdommen forverres, hvis bivirkninger blir uutholdelige, eller hvis pasienten velger å trekke seg, blant andre årsaker. Forskere vil nøye overvåke pasientene for å se om VSV-02 kan bidra til å kontrollere kreften og for å registrere eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: Kreft forblir et stort folkehelseproblem over hele verden. Til tross for fremskritt i multimodal terapi, inkludert kirurgi, kjemoterapi, stråleterapi og målrettede midler, er effektive behandlinger for tilbakevendende eller metastatiske solide svulster fortsatt begrenset. Immunterapi, spesielt immunsjekkpunkthemmere (ICIs) som retter seg mot PD-1/PD-L1, har revolusjonert onkologien, men primær og ervervet resistens forblir betydelige utfordringer.

    Onkolyttiske virus (OVs) representerer en lovende strategi for å forbedre antikreftimmunitet og overvinne resistens. VSV-02 er en svekket vesikulær stomatitis-virus konstruert for å kode for en CD3/PD-L1 bispesifikk antistoff. Den infiserer og bryter ned kreftceller selektivt (onkolyse) og uttrykker lokalt det bispesifikke antistoffet, som kobler T-celler og PD-L1-positive kreftceller for å tvinge fram T-celleaktivering og motvirke PD-1/PD-L1-medierte hemninger. Denne doble virkningsmekanismen har som mål å stimulere en kraftig, lokal immunrespons, noe som gjør VSV-02 til en overbevisende kandidat for kreftimmunterapi.

  2. Mål: Primærmål: Å evaluere den foreløpige effekten av VSV-02-injeksjon administrert via intravenøs (IV) og intratumoral (IT) rute hos pasienter med avansert solid svulst, målt ved objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), responsvarighet (DoR), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i henhold til RECIST 1.1.

    Sekundærmål: Å vurdere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til VSV-02 (IV og IT), inkludert forekomst og egenskaper til bivirkninger (AEs), og endringer i laboratorieparametere, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser.

  3. Studiedesign: Forsøksfase: Fase I Intervensjonsmodell: Enkeltgruppe tildeling Tildeling: Ikke-randomisert Maskering: Ingen (åpen merking) Primært formål: Behandling Dette er en enkeltarms, åpen merking, doseeskaleringsstudie. Studien vil følge et standard "3+3" design for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av VSV-02.

  4. Inklusjonskriterier: Alder: ≥ 18 år. Diagnose: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst (f.eks. melanom, hode- og halsplattenepitelcarcinom, livmorhalskreft, osteosarkom, nesebihulekreft, brystkreft, lungekreft, tykk- og endetarmskreft, leverkreft, magekreft).

    Tidligere behandling: Sykdomsprogresjon etter minst to tidligere standard systemiske behandlinger (inkludert målrettet terapi, der aktuelt), eller for hvem det ikke finnes standard behandling. Spesifikke krav varierer etter svulsttype.

    Målbar sykdom: Minst én målbar lesjon per RECIST 1.1 og minst én lesjon tilgjengelig for IT-injeksjon.

    Ytelsestilstand: ECOG score på 0-2 og forventet levetid ≥ 12 uker. Organfunksjon: Tilstrekkelig hematologisk, levers- og nyrefunksjon. Viktige eksklusjonskriterier inkluderer: symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser (asymptomatiske, stabile i ≥3 måneder etter behandling tillatt); aktiv autoimmun sykdom; betydelig kardiovaskulær sykdom; aktiv infeksjon; samtidig antikoagulantsterapi; og behov for høydose systemiske kortikosteroider.

  5. Intervensjoner: Deltakere vil motta VSV-02-injeksjon (levert av Shanghai Rongrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd.; spesifikasjon: 1mL/flaske; titer: 3.0×10^10 PFU/mL) på dag 1 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser. Dosering innebærer samtidig IV og IT administrering. Startdosenivået er 6×10^10 PFU (IT) + 6×10^11 PFU (IV). IT-injeksjonsvolumet vil bli bestemt basert på svulststørrelse målt innen 24 timer før injeksjon, med et maksimalt totalvolum på 10 mL per deltaker per dag. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon (med klinisk forverring), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke, fullføring av 6 sykluser, eller andre protokoll-spesifiserte kriterier.
  6. Resultatmål: Effektvurderinger: Svulstvurderinger vil bli utført i henhold til RECIST 1.1. Deltakere med initial radiografisk progresjon per RECIST 1.1, men uten klinisk forverring, kan fortsette behandlingen, med progresjon bekreftet per iRECIST ≥4 uker senere. Primære effektendepunkter er ORR, DCR, DoR, PFS og OS.

Sikkerhetsvurderinger: Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien. Bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0. Vurderinger inkluderer overvåking av bivirkninger/alvorlige bivirkninger, DLTs/MTD, kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: LiuZhong Yang, master
  • Telefonnummer: 8613639638824
  • E-post: 56236053@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillig underskrevet informert samtykke.

Alder ≥ 18 år.

Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst (f.eks. melanom, planocellulært karcinom i hode/hals, livmorhalskreft, osteosarkom, nesebihulekreft, brystkreft, lungekreft, kolorektalkreft, leverkreft, magekreft).

Sykdomsprogresjon etter minst to tidligere standardbehandlingslinjer (inkludert målrettet terapi), eller for hvem standardbehandling ikke finnes eller er medisinsk uegnet.

Minst én målebar lesjon etter RECIST 1.1-kriterier.

Minst én lesjon tilgjengelig for intratumoral injeksjon.

ECOG ytelsesstatus 0-2.

Forventet levealder ≥ 12 uker.

Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.

Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder.

Avtale om bruk av effektiv prevensjon under studien og i minst 6 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser (asymptomatiske eller stabile i ≥3 måneder etter lokal terapi tillatt).

Strålebehandling til mållesjonen innen 2 måneder.

Annen aktiv malignitet innen 5 år (med spesifikke unntak).

Lesjon tiltenkt injeksjon med lengste diameter > 100 mm.

Deltakelse i annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker.

Tidligere eller planlagt organ/vevstransplantasjon.

Aktiv HIV-, hepatitt B-, hepatitt C- eller syfilisinfeksjon som oppfyller spesifikke kriterier.

Behov for samtidig antiviral eller terapeutisk antikoagulering.

Ukontrollert ≥ grad 3 aktiv infeksjon.

Spesifikke utvaskingsperioder for tidligere kreftbehandlinger ikke oppfylt.

Ukontrollert hjerte- og karsykdom.

Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom (med spesifikke unntak).

Behov for systemiske kortikosteroider (>10 mg prednisonekvivalent) innen 14 dager eller under studien.

Svulster lokalisert i høyt risikable anatomiske områder.

Administrasjon av levende vaksiner i studieperioden.

Kjent overfølsomhet mot noen komponent i studiemedikamentet eller relaterte immunterapier.

Tidligere alvorlig psykisk lidelse, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre studieoverholdelse.

Svangerskap eller amming.

Toksisteter fra tidligere kreftbehandling ikke tilbakeført til ≤ grad 1 (unntatt hårtap).

Enhver annen tilstand som forskeren vurderer som upassende for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSV-02 Dosiseskalering Gruppe
Deltakere vil motta VSV-02 via intravenøs (IV) og intratumoral (IT) injeksjon i en doseøkningsmåte. Startdosen er 6×10^10 PFU (IT) + 6×10^11 PFU (IV). Dosering skjer på dag 1 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Biologisk: VSV-02-injeksjon

VSV-02-injeksjon er en onkolytisk virusvaksine basert på et svekket Vesicular Stomatitis Virus (VSV) som er konstruert til å kode for en CD3/PD-L1 bispesifikk antistoff. Den leveres som en steril løsning fra Shanghai Rongrui Pharmaceutical Technology Co., Ltd., med en spesifikasjon på 1 mL per flaske og en viraltiter på 3,0×10^10 PFU/mL.

Det undersøkte produktet administreres via to ruter: intratumoral (IT) injeksjon etterfulgt av intravenøs (IV) infusjon på dag 1 (D1) i hver 21-dagers behandlingssyklus. Pasienter kan motta opptil 6 behandlingssykluser.

I denne doseøkningsstudien blir deltakere inkludert i forhåndsdefinerte dosegrupper. Startdosen for den første gruppen er 6×10^10 PFU via intratumoral injeksjon og 6×10^11 PFU via intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller slutten på behandlingen, opptil 24 måneder.
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår en best totalrespons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, vurdert av undersøkeren.
Fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller slutten på behandlingen, opptil 24 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning, inntil 24 måneder.
DCR er definert som andelen deltakere som oppnår en best mulig totalrespons med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) (som varer i minst 6 uker) i henhold til RECIST 1.1.
Fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning, inntil 24 måneder.
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder.
DoR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til RECIST 1.1.
Fra første objektive respons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder.
PFS er definert som tiden fra inkludering til første dokumentasjon av progresjon (PD) i henhold til RECIST 1.1 eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra inkludering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
OS er definert som tiden fra inkludering i studien til død av enhver årsak.
Fra inkludering til død av enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament til 30 dager etter siste dose, opptil 7 måneder.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli vurdert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose av studiemedikament til 30 dager etter siste dose, opptil 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LiuZhong Yang, master, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSV-02A01tqyy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på VSV-02-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere