- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282925
Sammenlignende effekter av kognitiv funksjonell terapi med kinetisk kontrolltrening ved uspesifikk ryggsmerte (LBP)
Effekter av kognitiv funksjonell terapi versus kinetisk kontrolltrening på smerte, funksjonshemming og bevegelseskontroll hos pasienter med uspesifikk lavryggsmerte
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne Kognitiv Funksjonell Terapi (CFT) med Kinetic Control Trening (KCT) hos deltakere med uspesifikk ryggsmerter.
Studien ønsker å se hvilken tilnærming som hjelper til med å redusere smerter, redusere funksjonshemming og forbedre bevegelseskontroll.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er
- Er det forskjell mellom Kognitiv Funksjonell Terapi og Kinetic Control Trening på smerteintensitet, funksjonshemming og bevegelseskontroll hos deltakere med uspesifikk ryggsmerter?
- Er det forskjell mellom Kognitiv Funksjonell Terapi og Kinetic Control Trening på smertekatastrofisering og mestringstro hos deltakere med uspesifikk ryggsmerter?
Forskerne vil sammenligne både CFT- og KCT-gruppen for å se om en behandling er overlegen den andre i behandlingen av deltakere med uspesifikk ryggsmerter.
Deltakerne vil
- Delta på behandlingsøkter basert på gruppen de er plassert i.
- Ha økter tre ganger i uken i åtte uker.
- Blitt stilt korte spørsmål om smertene deres, daglige aktiviteter og bevegelser gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter i korsryggen (LBP) har den høyeste forekomsten globalt blant muskel- og skjelettlidelser, og rammet omtrent 619 millioner mennesker i 2020, og det forventes at antall tilfeller vil øke til 843 millioner innen 2050. LBP defineres som lokal smerte under brystkassens kant og over de nedre setefoldene, som kan eller ikke kan inkludere smerter i beinet. Det kategoriseres vanligvis som spesifikke og ikke-spesifikke ryggsmerter i korsryggen. Ikke-spesifikke ryggsmerter i korsryggen (NSLBP) utgjør nesten 90% av alle tilfeller.
NSLBP er multifaktoriell, og de fleste nye tilfeller bedres i løpet av kort tid, men tilstanden gjentar seg ofte og kan bli vedvarende. En omfattende gjennomgang av behandlingen av LBP har oppgitt at trening spiller en grunnleggende rolle i behandlingen av pasienter med NSLBP. Imidlertid er resultatene angående passende treningsform gjenstand for kontrovers. I løpet av de siste tiårene har forskere anbefalt en rekke øvelser. Til tross for å anvende ulike behandlingstilnærminger, gir konservativ behandling for NSLBP små effektstørrelser.
Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en moderne treningsintervensjon utviklet av Peter O'Sullivan for å håndtere den flerdimensjonale naturen til ikke-spesifikke ryggsmerter i korsryggen. CFT er strukturert i tre faser: (1) å gi mening til smerten, (2) eksponering med kontroll, og (3) livsstilsendringer. I stedet for å bruke en universalløsning, gir CFT klinikere muligheten til å utforske den flerdimensjonale naturen til NSLBP.
Kinetic Control Training (KCT), utviklet av Comerford, er et klinisk rammeverk fokusert på vurdering og korrigering av ukontrollert bevegelse. KCT legger vekt på å identifisere retningsspesifikke bevegelsesfeil (f.eks. fleksjons-, ekstensjons-, rotasjonskontrollmangler) som bidrar til symptomprovokasjon. KCT bruker en tre-trinns gjenopplæringsprosess: (1) kognitiv fasilitering av riktig muskelaktivering; (2) integrering i lavbelastede, ikke-provokerende oppgaver; og (3) progresjon til komplekse, funksjonelle bevegelser under belastning og tretthet.
Til tross for lovende bevis som støtter både CFT og KCT, mangler det en klar sammenlignende studie av deres effektivitet i behandling av NSLBP. De fleste eksisterende studier har fokusert på én teknikk eller sammenlignet den med generell trening. Denne studien søker å fylle dette gapet ved å evaluere og sammenligne effektene av kognitiv funksjonell terapi og Kinetic Control Training hos personer med NSLBP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Private Physical Therapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn
- Alder mellom 19 og 39 år
- Pasienter som scorer 6 poeng eller høyere på Roland-Morris funksjonsskjema (RMDQ) ved screeningtidspunktet
- Pasienter som har ikke-spesifikk kronisk lavryggsmerte i minst 3 måneders varighet
Eksklusjonskriterier:
- Hvis hovedsmerteområdet ikke er lumbalvirvelsøylen.
- Hvis bensmerte er hovedproblemet.
- Hvis pasienten har inflammatorisk sykdom.
- Hvis pasienten har progressiv nevrologisk sykdom.
- Hvis pasienten har alvorlige underliggende tilstander (malignitet/kreft, traumer som brudd).
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi
|
Pasienter vil motta 24 økter over en periode på 8 uker. Hver økt vil vare i 1 time og 15 minutter. Standard fysioterapi vil bli gitt, der pasienten vil motta varmepakke med TENS og utføre en serie øvelser inkludert Curl up, Bird dog og side bridge back-øvelser med 5 repetisjoner. Deretter vil Kognitiv Funksjonell Terapi (CFT) bli tatt i bruk fra dag én. CFT er strukturert i tre faser: (1) å forstå smerte, (2) eksponering med kontroll, og (3) livsstilsendringer. Å Forstå Smerte: Denne komponenten reflekterer den kognitive aspekten ved Kognitiv Funksjonell Terapi. Den innebærer å høre pasientens personlige fortelling om deres kroniske smerte. Eksponering med Kontroll: Den innebærer gradvis eksponering for fryktede bevegelser og funksjonelle oppgaver. Livsstilsendringer: Denne komponenten fokuserer på livsstilsfaktorer som bidrar til smerte og funksjonshemming. Den innebærer å endre stillesittende livsstilsatferd og oppmuntre til sunne rutiner. |
|
Aktiv komparator: Kinetisk kontrolltrening
|
Pasientene vil motta 24 økter. I hver økt vil Standard Fysioterapi bli gjennomført, som vil være den samme i begge gruppene. I Kinetic Control Training (KCT) vil pasientene først gjennomgå retningsspesifikke bevegelseskontrolltester. Disse testene vil identifisere retningsspesifikke bevegelsesfeil (f.eks., fleksjon, ekstensjon, rotasjonskontrollsvikt) som bidrar til symptomene. Basert på disse testene vil det bli gitt individualisert opplæring til pasientene. Denne opplæringen vil forbedre kontrollen av spesifikke muskler, noe som vil bidra til å redusere smerter og forbedre funksjonshemming. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med numerisk smerteskala
Tidsramme: Det vil bli målt ved start, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
Smerteintensiteten vil bli målt med en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala som måles fra 0 til 10. 0 betyr ingen smerter, 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 indikerer moderate smerter og 7-10 er de mest alvorlige smertene man kan tenke seg.
|
Det vil bli målt ved start, etter 4 uker og etter 8 uker.
|
|
Lumbal motorisk kontroll målt med Luomajoki Motor Control Test Battery
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
For å evaluere lumbal motorisk kontroll, brukes Luomajoki Motor Control Test Battery.
Denne batteriet inkluderer seks individuelle tester som undersøker bevegelseskontroll i ulike stillinger som stående, sittende, firbent og liggende på magen.
Hver test blir vurdert med enten 0 eller 1, hvor en totalscore på 3 eller høyere indikerer nedsatt motorisk kontroll
|
baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Funksjonsnedsettelse målt med Roland Morris Funksjonsnedsettelsesskjema
Tidsramme: Det vil bli målt ved start, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Funksjonshemning vil bli målt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
RMDQ er et gyldig og pålitelig verktøy for å estimere nivået av funksjonshemning hos pasienter med lav ryggsmerter.
Den består av 24 spørsmål som skal besvares av pasientene med svar enten 'Ja' eller 'Nei'.
Variasjonen av totalscore kan variere fra en score på 0 (ingen funksjonshemning) til en score på 24 (maksimal funksjonshemning).
|
Det vil bli målt ved start, etter 4 uker og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit vil bli målt med Pain Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Selvfølelsemåling vil bli målt ved hjelp av Pain Self Efficacy Scale, et 10-punkts instrument som evaluerer en pasients tillit til å utføre daglige aktiviteter til tross for smerter.
Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala, og høyere poengsummer indikerer sterkere selvfølelse
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Smertekatastrofisering vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: baseline, 4 uker og 8 uker
|
Katastrofisering av smerte vil bli målt med 13-spørsmålsskalaen Pain Catastrophizing Scale (PCS).
PCS tjener til å evaluere katastrofetanker relatert til smerte. Den inkluderer fire elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), med totalskår som spenner fra 0 til 52. |
baseline, 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayab Naseem, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/021
- U1111-1331-9059 (Registeridentifikator: WHO Universal Trial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Kognitiv funksjonell terapi
-
University of CalgaryFullførtÅ skape en engasjerende BCI/FES -terapi for barn med perinatal hjerneslag ved bruk av sosiale medierPerinatalt slag | Hemiparetisk cerebral pareseCanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Hilal Mercan AkcayFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityFullførtFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia