- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282925
Efectos Comparativos de la Terapia Cognitivo-Funcional con Entrenamiento de Control Cinético sobre el Dolor Lumbar Inespecífico (LBP)
Efectos de la Terapia Funcional Cognitiva frente al Entrenamiento de Control Cinético sobre el Dolor, la Discapacidad y el Control del Movimiento en Pacientes con Dolor Lumbar Inespecífico
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la Terapia Funcional Cognitiva (CFT) con el Entrenamiento de Control Cinético (KCT) en participantes con dolor lumbar inespecífico. El estudio pretende ver qué enfoque ayuda a reducir el dolor, disminuir la discapacidad y mejorar el control del movimiento. Las principales preguntas que pretende responder son
- ¿Existe diferencia entre la Terapia Funcional Cognitiva y el Entrenamiento de Control Cinético en la intensidad del dolor, la discapacidad y el control del movimiento en participantes con Dolor Lumbar Inespecífico?
- ¿Existe diferencia entre la Terapia Funcional Cognitiva y el Entrenamiento de Control Cinético en la catastrofización del dolor y la autoeficacia en participantes con Dolor Lumbar Inespecífico? Los investigadores compararán ambos grupos, CFT y KCT, para ver si un tratamiento es superior al otro en el tratamiento de participantes con dolor lumbar inespecífico.
Los participantes deberán
- Asistir a sesiones de tratamiento según el grupo en el que sean asignados.
- Realizar sesiones tres veces por semana durante ocho semanas.
- Se les harán preguntas breves sobre su dolor, actividad diaria y movimiento a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) tiene la mayor prevalencia global entre los trastornos musculoesqueléticos, afectando a alrededor de 619 millones de personas en 2020 y se espera que el número de casos aumente a 843 millones para 2050. El LBP se define como el dolor localizado debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, que puede o no incluir dolor en la pierna. Comúnmente se categoriza como dolor lumbar específico y no específico. El Dolor Lumbar No Específico (NSLBP) representa casi el 90% de todos los casos.
El NSLBP es multifactorial y la mayoría de los casos nuevos se recuperan en poco tiempo, pero la condición frecuentemente recurre y puede volverse persistente. Una revisión extensa sobre el manejo del LBP ha declarado que el ejercicio juega un papel fundamental en el tratamiento de pacientes con NSLBP. Sin embargo, los resultados respecto al tipo de ejercicio apropiado son objeto de controversia. En las últimas décadas, los investigadores han recomendado una variedad de ejercicios. No obstante, a pesar de aplicar diversos enfoques de tratamiento, el tratamiento conservador para el NSLBP produce tamaños de efecto pequeños.
La Terapia Cognitivo-Funcional (CFT) es una intervención de ejercicio contemporánea desarrollada por Peter O'Sullivan, para abordar la naturaleza multidimensional del dolor lumbar no específico. La CFT se estructura en tres fases: (1) dar sentido al dolor, (2) exposición con control, y (3) cambios en el estilo de vida. En lugar de adoptar un enfoque único para todos, la CFT brinda a los clínicos la oportunidad de explorar la naturaleza multidimensional del NSLBP.
El Entrenamiento de Control Cinético (KCT), desarrollado por Comerford, es un marco clínico centrado en la evaluación y corrección del movimiento no controlado. El KCT enfatiza la identificación de fallos de movimiento específicos de dirección (por ejemplo, déficits de control en flexión, extensión, rotación) que contribuyen a la provocación de síntomas. El KCT utiliza un proceso de reentrenamiento de tres etapas: (1) facilitación cognitiva de la activación muscular correcta; (2) integración en tareas de baja carga, no provocativas; y (3) progresión a movimientos funcionales complejos bajo carga y fatiga.
A pesar de la evidencia prometedora que respalda tanto la CFT como el KCT, falta un estudio comparativo claro de su efectividad para abordar el NSLBP. La mayoría de los estudios existentes se han centrado en una técnica o la han comparado con ejercicio general. Este estudio busca abordar esta brecha evaluando y comparando los efectos de la Terapia Cognitivo-Funcional y el Entrenamiento de Control Cinético en individuos con NSLBP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Private Physical Therapy Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos
- Edad entre 19 y 39 años
- Pacientes que obtengan 6 puntos o más en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ) en el momento del cribado
- Pacientes que presenten dolor lumbar crónico inespecífico de al menos 3 meses de duración
Criterios de exclusión:
- Si el área principal de dolor no es la columna lumbar.
- Si el dolor en la pierna es el problema principal.
- Si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria.
- Si el paciente tiene una enfermedad neurológica progresiva.
- Si el paciente tiene trastornos de bandera roja (malignidad/cáncer, traumatismos como fracturas).
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Funcional
|
Los pacientes recibirán 24 sesiones durante un período de 8 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 1 hora y 15 minutos. Se proporcionará Fisioterapia Estándar en la que el paciente recibirá compresas calientes con TENS y realizará una serie de ejercicios que incluyen Curl up, Bird dog y ejercicios de puente lateral para la espalda con 5 repeticiones. Luego, la Terapia Cognitivo-Funcional (TCF) se aplicará desde el primer día. La TCF está estructurada en tres fases: (1) dar sentido al dolor, (2) exposición con control, y (3) cambios en el estilo de vida. Dar Sentido al Dolor: Este componente refleja el aspecto cognitivo de la Terapia Cognitivo-Funcional. Implica escuchar la narrativa personal del paciente sobre su dolor crónico. Exposición con Control: Implica una exposición gradual a movimientos temidos y tareas funcionales. Cambios en el Estilo de Vida: Este componente se centra en los factores del estilo de vida que contribuyen al dolor y la discapacidad. Implica modificar comportamientos de estilo de vida sedentario y fomentar una rutina saludable. |
|
Comparador activo: Entrenamiento de Control Cinético
|
Los pacientes recibirán 24 sesiones. En cada sesión, se aplicará Fisioterapia Estándar, que será la misma en ambos grupos. En el Entrenamiento de Control Cinético (KCT), los pacientes primero se someterán a pruebas de control del movimiento específicas por dirección. Estas pruebas identificarán fallos de movimiento específicos por dirección (por ejemplo, déficits de control de flexión, extensión, rotación) que contribuyen a los síntomas. Basándose en estas pruebas, se proporcionará a los pacientes un reentrenamiento individualizado. Este reentrenamiento mejorará el control de músculos específicos, lo que ayudará a reducir el dolor y mejorar la discapacidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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La intensidad del dolor se medirá con una Escala de Valoración Numérica del Dolor de 11 puntos que se mide de 0 a 10. 0 significa ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-6 indica dolor moderado y 7-10 es el dolor más intenso imaginable.
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Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
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Control Motor Lumbar medido por la Batería de Pruebas de Control Motor de Luomajoki
Periodo de tiempo: basal, 4 semanas y 8 semanas
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Para evaluar el control motor lumbar, se emplea la Batería de Pruebas de Control Motor de Luomajoki.
Esta batería incluye seis pruebas individuales que examinan el control del movimiento en varias posiciones como de pie, sentado, cuadrúpedo y prono.
Cada prueba se califica con 0 o 1, y una puntuación total de 3 o más indica un control motor alterado.
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basal, 4 semanas y 8 semanas
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Discapacidad medida mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas
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La discapacidad se medirá mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
El RMDQ es una herramienta válida y fiable para estimar el nivel de discapacidad en pacientes con dolor lumbar.
Está compuesto por 24 preguntas que deben ser respondidas por los pacientes con respuestas de 'Sí' o 'No'.
La variación de la puntuación total puede oscilar entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad máxima).
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Se medirá al inicio, a las 4 semanas y a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de Autoeficacia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de Autoeficacia del Dolor, un instrumento de 10 ítems que evalúa la confianza del paciente para realizar actividades diarias a pesar de experimentar dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos y puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El catastrofismo del dolor se medirá mediante la Escala de Catastrofismo del Dolor.
Periodo de tiempo: línea base, 4 semanas y 8 semanas
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El catastrofismo del dolor se medirá mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) de 13 ítems.
La PCS sirve para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor.
Incluye cuatro ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada en absoluto) hasta 4 (todo el tiempo), con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 52.
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línea base, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayab Naseem, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBAS/ERB/FoRS/25/021
- U1111-1331-9059 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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