- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282925
Efeitos Comparativos da Terapia Cognitiva Funcional com Treino de Controlo Cinético na Dor Lombar Inespecífica (LBP)
Efeitos da Terapia Cognitiva Funcional versus Treino de Controlo Cinético na Dor, Incapacidade e Controlo do Movimento em Doentes com Dor Lombar Inespecífica
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a Terapia Cognitiva Funcional (TCF) com o Treino de Controlo Cinético (TCC) em participantes com dor lombar inespecífica. O estudo pretende verificar qual a abordagem que ajuda a reduzir a dor, diminuir a incapacidade e melhorar o controlo do movimento. As principais questões que pretende responder são
- Existe diferença entre a Terapia Cognitiva Funcional e o Treino de Controlo Cinético na intensidade da dor, incapacidade e controlo do movimento em participantes com Dor Lombar Inespecífica?
- Existe diferença entre a Terapia Cognitiva Funcional e o Treino de Controlo Cinético na catastrofização da dor e na autoeficácia em participantes com Dor Lombar Inespecífica? O investigador irá comparar ambos os grupos TCF e TCC para verificar se um tratamento é superior ao outro no tratamento de participantes com dor lombar inespecífica.
Os participantes irão
- Participar em sessões de tratamento de acordo com o grupo em que foram colocados.
- Realizar sessões três vezes por semana durante oito semanas.
- Serão feitas perguntas curtas sobre a sua dor, atividade diária e movimento ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) tem a maior prevalência global entre as perturbações musculoesqueléticas, afetando cerca de 619 milhões de pessoas em 2020, sendo esperado que o número de casos aumente para 843 milhões até 2050. A LBP é definida como a dor localizada abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, que pode ou não incluir dor na perna. É comumente categorizada como dor lombar específica e não específica. A Dor Lombar Não Específica (DLNE) representa quase 90% de todos os casos.
A DLNE é multifatorial e, na maioria dos novos casos, recupera num curto período, mas a condição frequentemente recorre e pode tornar-se persistente. Uma revisão extensa sobre o manejo da LBP afirmou que o exercício desempenha um papel fundamental no tratamento de pacientes com DLNE. No entanto, os resultados relativos ao tipo adequado de exercício são objeto de controvérsia. Nas últimas décadas, os investigadores aconselharam uma variedade de exercícios. No entanto, apesar da aplicação de várias abordagens de tratamento, o tratamento conservador para a DLNE produz tamanhos de efeito pequenos.
A Terapia Funcional Cognitiva (TFC) é uma intervenção de exercício contemporânea desenvolvida por Peter O'Sullivan, para abordar a natureza multidimensional da dor lombar não específica. A TFC está estruturada em três fases: (1) dar sentido à dor, (2) exposição com controlo, e (3) mudanças no estilo de vida. Em vez de adotar uma abordagem única para todos, a TFC oferece aos clínicos a oportunidade de explorar a natureza multidimensional da DLNE.
O Treino de Controlo Cinético (TCK), desenvolvido por Comerford, é um quadro clínico focado na avaliação e correção do movimento não controlado. O TCK enfatiza a identificação de falhas de movimento específicas da direção (por exemplo, défices de controlo de flexão, extensão, rotação) que contribuem para a provocação de sintomas. O TCK utiliza um processo de retreinamento em três etapas: (1) facilitação cognitiva da ativação muscular correta; (2) integração em tarefas de baixa carga e não provocativas; e (3) progressão para movimentos funcionais complexos sob carga e fadiga.
Apesar das evidências promissoras que suportam tanto a TFC como o TCK, falta um estudo comparativo claro da sua eficácia na abordagem da DLNE. A maioria dos estudos existentes focou-se numa técnica ou comparou-a com exercício geral. Este estudo procura colmatar esta lacuna, avaliando e comparando os efeitos da Terapia Funcional Cognitiva e do Treino de Controlo Cinético em indivíduos com DLNE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Private Physical Therapy Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- Idade entre 19 a 39 anos
- Pacientes que pontuem 6 pontos ou mais no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (RMDQ) no momento do rastreio
- Pacientes que tenham dor lombar crónica não específica com duração de pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Se a área primária de dor não for a coluna lombar.
- Se a dor na perna for o problema principal.
- Se o paciente tiver doença inflamatória.
- Se o paciente tiver doença neurológica progressiva.
- Se o paciente tiver distúrbios de alerta vermelho (malignidade/cancro, traumas como fratura).
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Funcional Cognitiva
|
Os doentes irão receber 24 sessões ao longo de um período de 8 semanas. Cada sessão terá a duração de 1 hora e 15 minutos. Será fornecida Fisioterapia Padrão na qual o doente receberá uma bolsa de água quente com TENS e realizará um conjunto de exercícios, incluindo Curl up, Bird dog e exercícios de ponte lateral para as costas, com 5 repetições. Em seguida, a Terapia Funcional Cognitiva (CFT) será aplicada desde o primeiro dia. A CFT está estruturada em três fases: (1) dar sentido à dor, (2) exposição com controlo, e (3) alterações no estilo de vida. Dar Sentido à Dor: Este componente reflete o aspeto cognitivo da Terapia Funcional Cognitiva. Envolve ouvir a narrativa pessoal do doente sobre a sua dor crónica. Exposição com Controlo: Envolve a exposição gradual a movimentos temidos e tarefas funcionais. Alterações no Estilo de Vida: Este componente centra-se nos fatores do estilo de vida que contribuem para a dor e incapacidade. Envolve a modificação de comportamentos sedentários e o incentivo a uma rotina saudável. |
|
Comparador Ativo: Formação em Controlo Cinético
|
Os pacientes receberão 24 sessões. Em cada sessão, será aplicada Fisioterapia Padrão, que será a mesma em ambos os grupos. No Treino de Controlo Cinético (KCT), os pacientes serão primeiro submetidos a testes de controlo de movimento específicos de direção. Estes testes identificarão falhas de movimento específicas de direção (por exemplo, défices de controlo de flexão, extensão, rotação) que contribuem para os sintomas. Com base nestes testes, será fornecido um recondicionamento individualizado aos pacientes. Este recondicionamento melhorará o controlo de músculos específicos, o que ajudará a reduzir a dor e a melhorar a incapacidade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da Dor Medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Será medido no início, às 4 semanas e às 8 semanas.
|
A intensidade da dor será medida com uma Escala de Avaliação Numérica da Dor de 11 pontos, que é medida de 0 a 10. 0 significa sem dor, 1-3 indica dor ligeira, 4-6 indica dor moderada e 7-10 é a dor mais intensa imaginável.
|
Será medido no início, às 4 semanas e às 8 semanas.
|
|
Controlo Motor Lombar medido pela Bateria de Testes de Controlo Motor Luomajoki
Prazo: baseline, 4 semanas e 8 semanas
|
Para avaliar o controlo motor lombar, é empregue a Bateria de Testes de Controlo Motor de Luomajoki.
Esta bateria inclui seis testes individuais que examinam o controlo do movimento em várias posições, como em pé, sentado, em quatro apoios e deitado de barriga para baixo.
Cada teste é pontuado com 0 ou 1, sendo que uma pontuação total de 3 ou superior indica controlo motor comprometido.
|
baseline, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Incapacidade medida pelo Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: Será medido na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas
|
A incapacidade será medida pelo Questionário de Incapacidade de Roland Morris (RMDQ).
O RMDQ é uma ferramenta válida e fiável para estimar o nível de incapacidade em doentes com Dor Lombar.
É composto por 24 questões que devem ser respondidas pelos doentes com respostas de 'Sim' ou 'Não'.
A variação da pontuação total pode variar de uma pontuação de 0 (sem incapacidade) até uma pontuação de 24 (incapacidade máxima).
|
Será medido na linha de base, às 4 semanas e às 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A autoeficácia será medida pela Escala de Autoeficácia para a Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
A autoeficácia será medida pela Escala de Autoeficácia para a Dor, um instrumento de 10 itens que avalia a confiança de um paciente em realizar atividades diárias apesar de sentir dor.
Cada item é classificado numa escala de 7 pontos, e pontuações mais altas indicam uma autoeficácia mais forte.
|
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
A catastrofização da dor será medida pela Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: baseline, 4 semanas e 8 semanas
|
A catastrofização da dor será medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS) de 13 itens.
A PCS serve para avaliar o pensamento catastrófico relacionado com a dor.
Inclui quatro itens avaliados numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (sempre), com pontuações totais que variam de 0 a 52.
|
baseline, 4 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayab Naseem, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBAS/ERB/FoRS/25/021
- U1111-1331-9059 (Identificador de registro: WHO Universal Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RecrutamentoHER2-Low Low irressectável/metastático câncer de mama complicado com crise visceralChina
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
-
Shanghai Henlius BiotechRecrutamentoHER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaChina
-
Aminex Therapeutics, Inc.RecrutamentoMelanoma (câncer de pele) | HER2-Low Hormon Receptor positivo Câncer de mamaEstados Unidos
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAInscrevendo-se por convitePacientes com câncer de mama avançado positivo para HER2 tratado com T-DXD | Pacientes com câncer de mama Avançado com HER2-Low tratado com T-DXDCoréia do Sul
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8 | Câncer de Mama Anatômico Estágio IV AJCC v8 | Neoplasia sólida maligna irressecável | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de Mama Invasivo | Carcinoma de mama irressecável | Carcinoma de Mama Triplo Negativo Metastático | Carcinoma de Mama... e outras condiçõesEstados Unidos
-
BicycleTx LimitedAtivo, não recrutandoNeoplasias da Mama | Neoplasias da Mama Triplo Negativas | Tumor Sólido Avançado | Neoplasia ovariana | Neoplasia da Bexiga Urinária | Neoplasias positivas para receptor hormonal e negativas para HER2 | Receptor hormonal positivo, neoplasias HER2-low | Neoplasias pulmonares de células não pequenasFrança, Estados Unidos, Espanha, Reino Unido, Itália, Canadá
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de mama | Neoplasias da Mama | Doenças da mama | Neoplasia de Mama | Tumores de mama | Carcinoma de mama | Neoplasias da Mama, Masculino | Câncer de Mama Estágio IV | Neoplasia Maligna da Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer de Mama RH positivo | Carcinoma de Mama Receptor Hormonal Positivo | Câncer... e outras condiçõesItália
Ensaios clínicos em Terapia Funcional Cognitiva
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá