Badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej IP GEN-1 z chemioterapią neoadiuwantową w raku jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć histologiczne rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie biopsji wykonanej przed leczeniem za pomocą laparoskopii, radiologii interwencyjnej lub biopsji gruboigłowej pod kontrolą tomografii komputerowej. Wymagana jest dokumentacja histologiczna pierwotnego guza pierwotnego w postaci raportu patologicznego.
2. Kwalifikują się pacjenci z następującymi histologicznymi typami komórek nabłonkowych: gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorak endometrioidalny, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, mieszany rak nabłonkowy lub gruczolakorak nieokreślony gdzie indziej (I.N.O.).

3. Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

   I. Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/mcl. Ta ANC nie mogła być indukowana ani wspierana przez czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów. Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl.

   II. Czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). iii. Czynność wątroby: Bilirubina ≤ 1,5 x GGN. SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) ≤ 3,0 x GGN i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN.

   iv. Czynność neurologiczna: neuropatia (czuciowa i ruchowa) stopnia mniejszego lub równego 1.

4. Pacjenci powinni być wolni od czynnej infekcji wymagającej antybiotykoterapii pozajelitowej lub poważnej niekontrolowanej choroby lub zaburzenia w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania.
5. Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed pierwszym zabiegiem. Dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej.
6. Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności 0, 1 lub 2 według kryteriów Eastern Cooperative Group (ECOG).
7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem i stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W stosownych przypadkach pacjentki muszą przerwać karmienie piersią przed włączeniem do badania.
8. Pacjenci muszą mieć zadowalające wyniki podstawowych analiz laboratoryjnych i procedur diagnostycznych określonych w protokole.
9. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB oraz autoryzację zezwalającą na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
10. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie GEN-1.
2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do GEN-1 lub innych środków stosowanych w tym badaniu.
3. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy doustnie lub pozajelitowo w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub u których istnieje kliniczna potrzeba trwającej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej niezwiązanej z podawaniem chemioterapii.
4. Pacjenci leczeni z powodu aktywnej choroby autoimmunologicznej. „Aktywny” odnosi się do dowolnego stanu aktualnie wymagającego terapii. Przykłady chorób autoimmunologicznych obejmują toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, chorobę zapalną jelit i reumatoidalne zapalenie stawów.
5. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i innych specyficznych nowotworów złośliwych wymienionych w protokole, są wykluczeni, jeśli istnieją jakiekolwiek dowody na obecność innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat. Pacjenci są również wykluczeni, jeśli ich poprzednie leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do tego protokołu terapii.
6. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
7. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad trzy lata przed rejestracją i że pacjent nie ma nawrotu choroby ani przerzutów.
8. Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby.
9. Pacjenci ze współistniejącymi poważnymi problemami medycznymi niezwiązanymi z nowotworem złośliwym, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na skrajne ryzyko lub skrócenie oczekiwanej długości życia.
10. Do tego badania nie kwalifikują się pacjentki w wieku rozrodczym, niestosujące odpowiedniej antykoncepcji, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
11. Pacjenci z wywiadem lub potwierdzoną w badaniu przedmiotowym chorobą OUN, w tym pierwotnym guzem mózgu, napadami padaczkowymi niekontrolowanymi standardową terapią medyczną, przerzutami do mózgu lub incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA, udar), przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub krwotokiem podpajęczynówkowym w wywiadzie sześć miesięcy od pierwszego dnia leczenia w tym badaniu.
12. Pacjenci z jakimkolwiek stanem/nieprawidłowością, która przeszkadzałaby w odpowiednim umieszczeniu cewnika IP w celu podania badanego leku, w tym: operacja jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania (z powodów innych niż umieszczenie portu IP), dysfunkcja jelit lub podejrzenie rozległych zrostów z wcześniejszego historia lub stwierdzenie podczas laparoskopii.