ENB Guided RFA dla wczesnego stadium obwodowego raka płuca
Badanie kliniczne bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) pod kontrolą ablacji częstotliwościami radiowymi (RFA) w leczeniu wczesnego stadium obwodowego raka płuca
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun, MD,PhD
- Numer telefonu: 1521 86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykryto obwodowe guzki w płucach, które na podstawie badania patologicznego okazały się być niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium klinicznym IA.
- Guzy są litymi lub częściowo litymi obwodowymi guzkami płuc, a długość i średnica guzków jest większa niż 10 mm i nie większa niż 30 mm.
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji ocenianej na podstawie leczenia wielomodalnego wyrażają zgodę na pierwotne leczenie ablacją.
- Pacjenci dobrze przestrzegają i podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą być poddani bronchoskopii z powodu ciężkiej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej i innych wskazań.
- Pacjenci mają przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej sugeruje, że technologia bronchoskopii nawigacyjnej nie może pokierować sprzętem zabiegowym w celu dotarcia do obwodowej zmiany w płucach.
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub bronchoskopia wykazuje, że niedrożność lub deformacja światła oskrzeli prowadząca do kierowania i leczenia sprzętu nie może dotrzeć do zmiany obwodowej płuca.
- Istnieją duże naczynia krwionośne lub ważne struktury przylegające do obwodowej zmiany w płucach.
- Badacze uważają, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RFA
U pacjentów z wczesnym stadium obwodowego raka płuca zostanie przeprowadzona RFA pod kierunkiem ENB.
Odpowiedź po leczeniu i obserwacja zostaną ocenione i przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą.
|
Pacjenci z rozpoznaniem NSCLC we wczesnym stadium i podpisujący świadomą zgodę zostaną poddani RFA pod kierunkiem ENB.
ENB zostanie użyte do naprowadzenia bronchoskopu na dokładną lokalizację zmiany podczas RFA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) uczestników oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Trzy miesiące po ablacji
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów z całkowitymi i częściowymi odpowiedziami zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
|
Trzy miesiące po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) uczestników
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu z okresem obserwacji 3 lata
|
Postęp choroby ocenia się na podstawie zmienności guza w tomografii komputerowej (CT) i/lub pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST.
|
Od czasu leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu z okresem obserwacji 3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS) uczestników
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do śmierci pacjenta z okresem obserwacji 5 lat
|
Przeżycie całkowite (OS) ocenia się po zabiegu ablacji do śmierci pacjenta.
|
Od czasu leczenia do śmierci pacjenta z okresem obserwacji 5 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
|
Powikłania odnoszą się do poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją w trakcie i po operacji, takich jak odma opłucnowa, krwawienie i infekcja.
|
Od czasu leczenia do miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Fernando HC, De Hoyos A, Landreneau RJ, Gilbert S, Gooding WE, Buenaventura PO, Christie NA, Belani C, Luketich JD. Radiofrequency ablation for the treatment of non-small cell lung cancer in marginal surgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):639-44. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.019.
- Dupuy DE, Fernando HC, Hillman S, Ng T, Tan AD, Sharma A, Rilling WS, Hong K, Putnam JB. Radiofrequency ablation of stage IA non-small cell lung cancer in medically inoperable patients: Results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4033 (Alliance) trial. Cancer. 2015 Oct 1;121(19):3491-8. doi: 10.1002/cncr.29507. Epub 2015 Jun 19.
- Anantham D, Feller-Kopman D, Shanmugham LN, Berman SM, DeCamp MM, Gangadharan SP, Eberhardt R, Herth F, Ernst A. Electromagnetic navigation bronchoscopy-guided fiducial placement for robotic stereotactic radiosurgery of lung tumors: a feasibility study. Chest. 2007 Sep;132(3):930-5. doi: 10.1378/chest.07-0522. Epub 2007 Jul 23.
- Harms W, Krempien R, Grehn C, Hensley F, Debus J, Becker HD. Electromagnetically navigated brachytherapy as a new treatment option for peripheral pulmonary tumors. Strahlenther Onkol. 2006 Feb;182(2):108-11. doi: 10.1007/s00066-006-1503-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE201604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na RFA
-
NCT02830737NieznanyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT05233293Rejestracja na zaproszenieZłośliwa niedrożność dróg żółciowych | Pozawątrobowy rak dróg żółciowych
-
NCT02832882ZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT02947321ZakończonyZapalenie kości i stawów | Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita | Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowych
-
NCT02051283NieznanyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT01844245ZakończonyRak dróg żółciowych | Rak ampułkowy
-
NCT02614885ZakończonyProfilaktyczna mastektomia
-
NCT00556803NieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątroby
-
NCT05519319RekrutacyjnyRak przewodu zółciowego | Pozawątrobowy rak dróg żółciowych
-
NCT04129411ZakończonyRak brodawkowaty tarczycy | Mikrorak brodawkowaty tarczycy