ENB RFA guidata per carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale
Lo studio clinico dell'ablazione con radiofrequenza guidata (RFA) guidata dalla broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB) per il trattamento del carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jiayuan Sun, MD,PhD
- Numero di telefono: 1521 86-021-22200000
- Email: jysun1976@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scoperti con noduli polmonari periferici che hanno dimostrato di essere carcinoma polmonare non a piccole cellule per patologia con lo stadio clinico di IA.
- I tumori sono noduli polmonari periferici solidi o parzialmente solidi e la lunghezza-diametro dei noduli è superiore a 10 mm e non superiore a 30 mm.
- I pazienti non sono idonei per la chirurgia valutata dal trattamento multimodale e acconsentono al trattamento primario di ablazione.
- I pazienti hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non possono ricevere broncoscopia per la grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni.
- I pazienti hanno controindicazioni di anestesia generale.
- La TC del torace suggerisce che la tecnologia della broncoscopia di navigazione non può guidare le apparecchiature di trattamento per raggiungere la lesione polmonare periferica.
- La TC del torace o la broncoscopia mostrano che l'occlusione o la deformazione del lume bronchiale che porta all'apparecchiatura guidata e di trattamento non può raggiungere la lesione polmonare periferica.
- Ci sono grandi vasi sanguigni o strutture importanti adiacenti alla lesione polmonare periferica.
- I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo RFA
I pazienti con carcinoma polmonare periferico in stadio iniziale saranno sottoposti a RFA con la guida di ENB.
La risposta post-trattamento e il follow-up saranno valutati ed eseguiti secondo la procedura standard.
|
I pazienti con diagnosi di NSCLC in stadio iniziale e firmando il consenso informato verranno eseguiti RFA sotto la guida di ENB.
L'ENB verrà utilizzato per guidare il broncoscopio nella posizione precisa della lesione durante la RFA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dei partecipanti come valutato dai criteri RECIST modificati
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ablazione
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la proporzione di pazienti con risposte complete e risposte parziali secondo i criteri RECIST modificati.
|
Tre mesi dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso con un periodo di follow-up di 3 anni
|
La progressione della malattia è valutata dalla variazione del tumore alla tomografia computerizzata (TC) e/o alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) secondo i criteri RECIST modificati.
|
Dal momento del trattamento al momento della progressione della malattia o del decesso con un periodo di follow-up di 3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente con un periodo di follow-up di 5 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) viene valutata dopo il trattamento di ablazione fino alla morte del paziente.
|
Dal momento del trattamento al momento della morte del paziente con un periodo di follow-up di 5 anni
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
|
Le complicazioni si riferiscono a gravi eventi avversi correlati all'operazione durante e dopo l'operazione, come pneumotorace, sanguinamento e infezione.
|
Dal momento del trattamento a un mese dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harris K, Puchalski J, Sterman D. Recent Advances in Bronchoscopic Treatment of Peripheral Lung Cancers. Chest. 2017 Mar;151(3):674-685. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.025. Epub 2016 Jun 10.
- Koizumi T, Tsushima K, Tanabe T, Agatsuma T, Yokoyama T, Ito M, Kanda S, Kobayashi T, Yasuo M. Bronchoscopy-Guided Cooled Radiofrequency Ablation as a Novel Intervention Therapy for Peripheral Lung Cancer. Respiration. 2015;90(1):47-55. doi: 10.1159/000430825. Epub 2015 May 30.
- Fernando HC, De Hoyos A, Landreneau RJ, Gilbert S, Gooding WE, Buenaventura PO, Christie NA, Belani C, Luketich JD. Radiofrequency ablation for the treatment of non-small cell lung cancer in marginal surgical candidates. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Mar;129(3):639-44. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.10.019.
- Dupuy DE, Fernando HC, Hillman S, Ng T, Tan AD, Sharma A, Rilling WS, Hong K, Putnam JB. Radiofrequency ablation of stage IA non-small cell lung cancer in medically inoperable patients: Results from the American College of Surgeons Oncology Group Z4033 (Alliance) trial. Cancer. 2015 Oct 1;121(19):3491-8. doi: 10.1002/cncr.29507. Epub 2015 Jun 19.
- Anantham D, Feller-Kopman D, Shanmugham LN, Berman SM, DeCamp MM, Gangadharan SP, Eberhardt R, Herth F, Ernst A. Electromagnetic navigation bronchoscopy-guided fiducial placement for robotic stereotactic radiosurgery of lung tumors: a feasibility study. Chest. 2007 Sep;132(3):930-5. doi: 10.1378/chest.07-0522. Epub 2007 Jul 23.
- Harms W, Krempien R, Grehn C, Hensley F, Debus J, Becker HD. Electromagnetically navigated brachytherapy as a new treatment option for peripheral pulmonary tumors. Strahlenther Onkol. 2006 Feb;182(2):108-11. doi: 10.1007/s00066-006-1503-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE201604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
NCT05035407TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su RFA
-
NCT02830737SconosciutoCarcinoma epatocellulare
-
NCT05233293Iscrizione su invitoOstruzione biliare maligna | Colangiocarcinoma extraepatico
-
NCT01844245CompletatoColangiocarcinoma | Carcinoma ampollare
-
NCT02832882CompletatoCarcinoma, epatocellulare
-
NCT05519319ReclutamentoCancro del dotto biliare | Colangiocarcinoma extraepatico
-
NCT02947321CompletatoOsteoartrite | Artroplastica del ginocchio, totale | Osteoartrite tibiofemorale radiologica
-
NCT00556803SconosciutoCarcinoma epatocellulare | Cancro al fegato
-
NCT02051283SconosciutoCarcinoma epatocellulare
-
NCT02614885Completato
-
NCT04129411CompletatoCarcinoma papillare della tiroide | Microcarcinoma papillare della tiroide