Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iAssist vs. konwencjonalne instrumenty w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Zimmer, GmbH

Ocena Zimmer® iASSIST™ w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: wyniki radiograficzne, kliniczne i ekonomiczne

Celem tego prospektywnego badania jest ocena Zimmer® iASSIST™ w odniesieniu do wyników radiologicznych, klinicznych i ekonomicznych oraz w porównaniu z konwencjonalnym instrumentarium w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (implanty kolana NexGen lub Persona).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie wyników. Badanie wymaga, aby każdy ośrodek uzyskał zgodę IRB (Institutional Review Board) przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.

Wszyscy badani zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Badacze będą zbierać dane kliniczne przez 12 miesięcy. Kontrolne wizyty kliniczne obejmują 3 i 12 miesięcy po operacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wyrównanie komponentów określone za pomocą promieni rentgenowskich długich nóg. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena systemu punktacji systemu kolanowego, EQ-5D (EuroQol-5Dimensions), czasu na sali operacyjnej, utraty krwi i powikłań

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania, 29007
        • Hospital El Angel, S.A.
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Unviersitario Son Espases
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu implantu kolanowego NexGen LPS Flex lub Persona
  • U pacjenta zdiagnozowano niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, jałowa martwica stawów itp.)
  • Pacjent ma ukończone 18 lat

  • Pacjent jest w stanie:

    • Zrozumieć, z czym wiąże się udział w badaniu i wyrazić zgodę (pacjent lub jego/jej opiekun prawny) na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą zatwierdzonego przez IRB/KE (komisję etyczną) formularza świadomej zgody oraz
    • Postępuj zgodnie z instrukcjami chirurga/personelu i
    • Wróć na wszystkie oceny uzupełniające i
    • Zdolny i chętny do poddania się przedoperacyjnemu badaniu rentgenowskiemu całej nogi na stojąco i/lub tomografii komputerowej
  • Pacjent spełnia akceptowalną przedoperacyjną ocenę medyczną i jest wolny od chorób serca, płuc, hematologicznych lub innych, które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne, lub jest leczony.
  • Pacjent ma deformację szpotawą lub koślawą wynoszącą 15 stopni lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania nowego leku lub urządzenia.
  • Pacjent ma czynną infekcję (w tym septyczne zapalenie kolana, infekcję odległą lub zapalenie kości i szpiku).
  • Pacjent ma ciężką artrozę stawu biodrowego.
  • Pacjent ma zaburzenia neurologiczne (w tym między innymi chorobę Parkinsona).
  • Pacjent miał wcześniej wykonaną jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie, TKA, zespolenie stawu kolanowego lub patektomię.
  • Pacjent ma ankylozę stawu biodrowego lub kolanowego.
  • Pacjent ma zapalenie stawów.
  • Pacjent cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów kolanowych.
  • U pacjenta występują oznaki deformacji wewnątrz- i/lub zewnątrzstawowych, które eliminują lub zmierzają do wyeliminowania odpowiedniego wsparcia implantu lub uniemożliwiają użycie implantu o odpowiednim rozmiarze, takie jak polio, przebyte złamanie kości piszczelowej itp.
  • Pacjent ma jakikolwiek metal w odległości 150 mm od linii stawu kolanowego po stronie operacyjnej.
  • Pacjent ma zniekształcenia kolana większe niż 15 stopni stałego szpotawości, koślawości lub przykurczu zgięciowego podczas wstępnego badania fizykalnego.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Pacjent obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Pacjent ma chorobę tętnic lub stenty wykluczające użycie opaski uciskowej.
  • Pacjent ma niewystarczającą jakość lub ilość kości do podtrzymania implantu z powodu wcześniejszej operacji (lub operacji) kolana, raka, metabolicznej choroby kości, osteoporozy/osteopenii (zdiagnozowanej lub leczonej farmakologicznie), czynnej/starej/odległej infekcji itp.
  • Pacjent ma stan psychiczny, który może zakłócać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zakłócać jego zdolność lub chęć spełnienia wymagań badania.
  • Stan pacjenta może powodować nadmierne obciążenie implantu (np. stawy Charcota, niedobory mięśniowe, niesprawność mnogich stawów, niedojrzałość szkieletu itp.).
  • Pacjent ma niewydolność więzadła pobocznego.
  • Pacjent cierpi na zaburzenie immunosupresyjne (np. AIDS itp.), które wymaga leków cytotoksycznych, kortykosteroidów, dużej dawki napromieniania lub surowicy antylimfocytarnej.
  • Pacjent ma istniejący stan, który w opinii badacza zagroziłby uczestnictwu lub obserwacji w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa iAssist
pacjenci będą mieli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego za pomocą iAssist. System iAssist Knee to wspomagany komputerowo stereotaktyczny system narzędzi chirurgicznych, który pomaga chirurgowi w pozycjonowaniu elementów systemu implantów ortopedycznych w trakcie operacji. Obejmuje instrumenty chirurgiczne i czujniki położenia w celu określenia osi wyrównania w stosunku do anatomicznych punktów orientacyjnych oraz precyzyjnego pozycjonowania instrumentów wyrównania i elementów implantu względem tych osi.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonych części stawu kolanowego implantem.
Inny: oprzyrządowanie konwencjonalne
Pacjenci będą mieli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium.
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonych części stawu kolanowego implantem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie komponentów
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń różnice w ustawieniu komponentów, mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich, między iASSIST™ a konwencjonalnymi instrumentami w zabiegach pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena punktowa społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń różnice w punktacji społeczeństwa kolanowego między iASSIST™ a konwencjonalnymi instrumentami w podstawowych zabiegach TKA. Wyższa (i lepsza) wartość punktowa: 100, niższa wartość: 0.

Wynik 80-100 = Wynik doskonały 70-79 = Wynik dobry 60-69 = Dostateczny Wynik poniżej 60 = Słaby
1 rok
Funkcja oceny społeczeństwa kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok

Funkcja Knee Society Score ocenia 12 miesięcy po operacji między iASSIST™ a konwencjonalnym instrumentarium w pierwotnych zabiegach TKA. Wyższa (i lepsza) wartość punktowa: 100, niższa wartość: 0.

Wynik 80-100 = Wynik doskonały 70-79 = Wynik dobry 60-69 = Dostateczny Wynik poniżej 60 = Słaby
1 rok
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok

Oceń różnice w EQ-5D między iASSIST™ a konwencjonalnymi instrumentami w pierwotnych zabiegach TKA 12 miesięcy po operacji.

Porównanie pochodnej skali EQ-5D i stanu zdrowia między dwiema grupami. Kwestionariusz EQ-5D obejmuje pięć wymiarów (5D): mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Wartości EQ-5D wahają się od -0,2 do 1, gdzie wartości ujemne odpowiadają złym stanom zdrowia (stanom gorszym niż śmierć), a 1,0 odpowiada doskonałemu zdrowiu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer, GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paola Vivoda, Ass.Direct, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSE2012-05K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami