iAssist vs. konvensjonell instrumentering i total kneartroplastikk

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne
• Pasienten trenger en primær total kneprotese med NexGen LPS Flex eller Persona kneimplantat
• Pasienten er diagnostisert med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (f.eks. slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, avaskulær nekrose, etc.)
• Pasienten er over 18 år

• Pasienten er i stand til å:

  • Forstå hva deltakelse i studien innebærer og villig til å samtykke (pasienten eller hans/hennes juridiske verge) til å delta i studien ved å signere og date et IRB/EC (etisk komité) godkjent samtykkeskjema, og
  • Følg kirurgens/personalets instruksjoner, og
  • Retur for alle oppfølgingsevalueringer, og
  • Kunne og vil gjennomgå en preoperativ stående røntgenbilder og/eller CT-skanning
• Pasienten oppfyller en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko.
• Pasienten har en varus- eller valgusdeformitet på 15 grader eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er for tiden registrert i en ny medikament- eller enhetsstudie.
• Pasienten har en aktiv infeksjon (inkludert septisk kne, fjerninfeksjon eller osteomyelitt).
• Pasienten har alvorlig hofteartrose.
• Pasienten har nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til Parkinsons sykdom).
• Pasienten har tidligere hatt en ipsilateral unicompartmental kneartroplastikk, TKA, knefusjon eller patellektomi.
• Pasienten har hofte- eller kneankylose.
• Pasienten har inflammatorisk leddsykdom.
• Pasienten har revmatoid kneartritt.
• Pasienten har indikasjoner på intra- og/eller ekstraartikulære deformasjoner som vil eliminere eller ha en tendens til å eliminere tilstrekkelig implantatstøtte eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse, slik som polio, historie med tibialplatåbrudd, etc.
• Pasienten har noe metall innenfor 150 mm fra leddlinjen for kneet på operasjonssiden.
• Pasienten har knedeformiteter større enn 15 grader med fiksert varus, valgus eller fleksjonskontraktur ved innledende fysisk undersøkelse.
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Pasient som for øyeblikket er involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
• Pasienten har en arteriell sykdom eller stenter som vil utelukke bruk av en turniquet.
• Pasienten har utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein til å støtte implantatet på grunn av tidligere kneoperasjoner (eller operasjoner), kreft, metabolsk bensykdom, osteoporose/osteopeni (diagnostisert eller behandlet med medisiner), aktiv/gammel/fjerninfeksjon, etc.
• Pasienten har en mental tilstand som kan forstyrre hans/hennes evne til å gi et informert samtykke eller forstyrre hans/hennes evne eller vilje til å oppfylle kravene til studien.
• Pasienten har en tilstand som vil stille store krav til implantatet (f.eks. Charcots ledd, muskelmangler, funksjonshemminger i flere ledd, skjelettumodenhet, etc.).
• Pasienten har collateral ligament insuffisiens.
• Pasienten har en immunsuppressiv lidelse (f.eks. AIDS, etc.) som vil kreve cellegift, kortikosteroider, store doser bestråling eller antilymfocytisk serum.
• Pasienten har en eksisterende tilstand som etter utrederens mening ville kompromittere deltakelse eller oppfølging i denne studien.