iAssist im Vergleich zu konventionellen Instrumenten in der Knie-Totalendoprothetik

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist männlich oder weiblich
• Der Patient benötigt einen primären Knietotalersatz mit dem NexGen LPS Flex- oder Persona-Knieimplantat
• Beim Patienten wird eine nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung diagnostiziert (z. B. Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose usw.)
• Der Patient ist über 18 Jahre alt

• Der Patient kann:

  • Verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, und bereit sein (Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter), der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er eine vom IRB/EC (Ethikausschuss) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, und
  • Befolgen Sie die Anweisungen des Chirurgen/Personals und
  • Rückgabe für alle Folgeauswertungen und
  • In der Lage und bereit, sich einer präoperativen Röntgenaufnahme des gesamten Beins, im Stehen und/oder einer CT-Untersuchung zu unterziehen
• Der Patient erfüllt eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe und ist frei von kardialen, pulmonalen, hämatologischen oder anderen Erkrankungen, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden, oder wird behandelt.
• Der Patient hat eine Varus- oder Valgusdeformität von 15 Grad oder weniger.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist derzeit in eine Prüfstudie zu neuen Arzneimitteln oder Geräten eingeschrieben.
• Der Patient hat eine aktive Infektion (einschließlich septischem Knie, entfernter Infektion oder Osteomyelitis).
• Der Patient hat eine schwere Hüftarthrose.
• Der Patient hat neurologische Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Parkinson-Krankheit).
• Der Patient hatte zuvor eine ipsilaterale unikompartimentelle Kniearthroplastik, TKA, Kniefusion oder Patellektomie.
• Patient hat Hüft- oder Knieankylose.
• Der Patient hat eine entzündliche Gelenkerkrankung.
• Patient hat rheumatoide Kniearthritis.
• Der Patient hat Anzeichen für intra- und/oder extraartikuläre Deformationen, die eine angemessene Implantatunterstützung beseitigen oder dazu tendieren würden oder die Verwendung eines Implantats angemessener Größe verhindern würden, wie z.
• Der Patient hat Metall innerhalb von 150 mm der Gelenklinie für das Knie auf der Operationsseite.
• Der Patient hat bei der ersten körperlichen Untersuchung Kniedeformitäten von mehr als 15 Grad fixierter Varus-, Valgus- oder Beugekontraktur.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Patient, der derzeit in einen Rechtsstreit wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche des Arbeitnehmers verwickelt ist.
• Der Patient hat eine arterielle Erkrankung oder Stents, die die Verwendung eines Tourniquets ausschließen würden.
• Der Patient hat eine unzureichende Knochenqualität oder -quantität, um das Implantat aufgrund einer früheren Knieoperation (oder -operationen), Krebs, metabolischer Knochenerkrankung, Osteoporose/Osteopenie (diagnostiziert oder mit Medikamenten behandelt), aktiver/alter/entfernter Infektion usw. zu tragen.
• Der Patient hat einen psychischen Zustand, der seine/ihre Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder seine/ihre Fähigkeit oder Bereitschaft, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, beeinträchtigen kann.
• Der Patient hat eine Erkrankung, die das Implantat übermäßig beanspruchen würde (z. B. Charcot-Gelenke, Muskelschwäche, multiple Gelenkbehinderungen, Skelettunreife usw.).
• Der Patient hat eine Seitenbandinsuffizienz.
• Der Patient hat eine immunsuppressive Störung (z. B. AIDS usw.), die zytotoxische Medikamente, Kortikosteroide, eine hohe Bestrahlungsdosis oder antilymphozytenserum erfordern würde.
• Der Patient hat eine bestehende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Nachbeobachtung an dieser Studie beeinträchtigen würde.