iAssist versus conventionele instrumenten bij totale knieartroplastiek

Inclusiecriteria:

• Patiënt is man of vrouw
• De patiënt heeft een primaire totale knievervanging nodig met behulp van het NexGen LPS Flex- of Persona-knie-implantaat
• Patiënt wordt gediagnosticeerd met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (bijv. artrose, posttraumatische artritis, avasculaire necrose, enz.)
• Patiënt is ouder dan 18 jaar

• Patiënt kan:

  • Begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt en bereid zijn om toestemming te geven (patiënt of zijn/haar wettelijke voogd) om deel te nemen aan het onderzoek door een door de IRB/EC (ethische commissie) goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren, en
  • Volg de instructies van de chirurg/personeel, en
  • Retourneren voor alle vervolgevaluaties, en
  • In staat en bereid om preoperatief een volledige been-, staande röntgenfoto en/of CT-scan te ondergaan
• Patiënt voldoet aan een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonaire, hematologische of andere aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen.
• Patiënt heeft een varus- of valgusdeformiteit van 15 graden of minder.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een nieuw geneesmiddel of apparaat.
• Patiënt heeft een actieve infectie (inclusief septische knie, infectie op afstand of osteomyelitis).
• Patiënt heeft ernstige heupartrose.
• Patiënt heeft neurologische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson).
• Patiënt heeft eerder een ipsilaterale unicompartimentele knieartroplastiek, TKA, kniefusie of patellectomie ondergaan.
• Patiënt heeft heup- of knieankylose.
• Patiënt heeft een inflammatoire gewrichtsaandoening.
• Patiënt heeft reumatoïde artritis in de knie.
• Patiënt heeft indicaties van intra- en/of extra-articulaire deformaties die adequate implantaatondersteuning zouden elimineren of de neiging hebben om het gebruik van een implantaat van de juiste maat te elimineren, zoals polio, voorgeschiedenis van tibiaplateaufracturen, etc.
• Patiënt heeft enig metaal binnen 150 mm van de gewrichtslijn voor de knie aan de operatieve zijde.
• Patiënt heeft knieafwijkingen van meer dan 15 graden vaste varus-, valgus- of flexiecontractuur bij eerste lichamelijk onderzoek.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Patiënt die momenteel betrokken is bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of claims voor werknemerscompensatie.
• Patiënt heeft arteriële ziekte of stents die het gebruik van een tourniquet zouden uitsluiten.
• Patiënt heeft onvoldoende kwaliteit of kwantiteit bot om het implantaat te ondersteunen als gevolg van eerdere knieoperaties (of -operaties), kanker, metabole botziekte, osteoporose/osteopenie (gediagnosticeerd of behandeld met medicatie), actieve/oude/verre infectie, enz.
• De patiënt heeft een mentale aandoening die zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren of zijn/haar vermogen of bereidheid om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen, kan belemmeren.
• Patiënt heeft een aandoening die buitensporige eisen zou stellen aan het implantaat (bijv. Charcot-gewrichten, spierdeficiënties, meervoudige gewrichtshandicaps, onvolwassen skelet, enz.).
• Patiënt heeft collateraalbandinsufficiëntie.
• Patiënt heeft een immunosuppressieve aandoening (bijv. AIDS, enz.) waarvoor cytotoxische geneesmiddelen, corticosteroïden, grote doses bestraling of antilymfocytisch serum nodig zijn.
• Patiënt heeft een bestaande aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname of follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.