iAssist vs. perinteinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa
Arvio Zimmer® iASSIST™ vs. perinteinen instrumentointi polven kokonaisartroplastiassa: radiografiset, kliiniset ja taloudelliset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, monikeskus, vertaileva tulostutkimus. Tutkimus edellyttää, että kunkin toimipisteen on hankittava IRB (Institutional Review Board) -hyväksyntä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Kaikille tutkimushenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Tutkijat keräävät kliinisiä tietoja 12 kuukauden ajan. Kliiniset seurantakäynnit sisältävät 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste määritellään komponenttien kohdistukseksi, joka on määritetty käyttämällä pitkän jalan röntgensäteitä. Toissijaisena päätepisteenä on arvioida Knee Society Score, EQ-5D (EuroQol-5Dimensions) pisteytysjärjestelmä, leikkaussalissa käytetty aika, verenhukka ja komplikaatiot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen
- Potilas tarvitsee ensisijaisen täydellisen polviproteesin käyttämällä NexGen LPS Flex- tai Persona-polviimplanttia
- Potilaalla on diagnosoitu ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus (esim. nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi jne.)
- Potilas on yli 18-vuotias
Potilas pystyy:
- Ymmärtää, mitä tutkimukseen osallistuminen edellyttää ja halukas suostumaan (potilas tai hänen laillinen huoltajansa) osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä IRB/EC:n (eettinen komitea) hyväksymä suostumuslomake, ja
- Noudata kirurgin/henkilökunnan ohjeita ja
- Palauta kaikki seuranta-arvioinnit ja
- Pystyy ja haluaa tehdä ennen leikkausta koko jalkojen röntgenkuvat ja/tai CT-kuvat
- Potilas täyttää hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia tai muita sairauksia, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin, tai häntä hoidetaan.
- Potilaalla on varus- tai valgusepämuodostuma 15 astetta tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tällä hetkellä mukana uuden lääkkeen tai laitteen tutkimuksessa.
- Potilaalla on aktiivinen infektio (mukaan lukien septinen polvi, etäinfektio tai osteomyeliitti).
- Potilaalla on vaikea lonkkaniveltulehdus.
- Potilaalla on neurologisia häiriöitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Parkinsonin tautiin).
- Potilaalle on aiemmin tehty ipsilateral yksiosastoinen polven artroplastia, TKA, polvifuusio tai polvilumpion poisto.
- Potilaalla on lonkan tai polven ankyloosi.
- Potilaalla on tulehduksellinen nivelsairaus.
- Potilaalla on nivelreuma.
- Potilaalla on viitteitä nivelensisäisistä ja/tai nivelen ulkopuolisista muodonmuutoksista, jotka poistaisivat tai pyrkivät poistamaan riittävän implantin tuen tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön, kuten polio, sääriluun tasannemurtuma jne.
- Potilaalla on metallia 150 mm:n sisällä leikkauspuolen polven nivellinjasta.
- Potilaalla on polven epämuodostumia, jotka ovat yli 15 astetta kiinteää varus-, valgus- tai koukistuskontraktuuria ensimmäisessä fyysisessä tarkastuksessa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas, joka on tällä hetkellä osallisena henkilövahinko-oikeudenkäynneissä, lääketieteellisissä oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Potilaalla on valtimotauti tai stentti, joka sulkee pois kiristyssideen käytön.
- Potilaalla ei ole tarpeeksi laadultaan tai määrältään luuta tukemaan implanttia aiemman polvileikkauksen (tai leikkauksen), syövän, metabolisen luusairauden, osteoporoosin/osteopenian (diagnosoitu tai hoidettu lääkkeillä), aktiivisen/vanhan/etä-infektion jne. vuoksi.
- Potilaalla on henkinen tila, joka voi häiritä hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai häiritä hänen kykyään tai halukkuuttaan täyttää tutkimuksen vaatimukset.
- Potilaalla on sairaus, joka asettaa implantille liiallisia vaatimuksia (esim. Charcotin nivelet, lihasvauriot, moninivelvammat, luuston epäkypsyys jne.).
- Potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta.
- Potilaalla on immunosuppressiivinen häiriö (esim. AIDS jne.), joka vaatisi sytotoksisia lääkkeitä, kortikosteroideja, suuren säteilyannoksen tai antilymfosyyttisen seerumin.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai seurannan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: iAssist-ryhmä
potilaille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia iAssistilla.
iAssist Knee System on tietokoneavusteinen stereotaksinen kirurginen instrumenttijärjestelmä, joka auttaa kirurgia paikantamaan ortopedisen implanttijärjestelmän komponentit leikkauksen aikana.
Se sisältää kirurgisia instrumentteja ja asentoantureita kohdistusakselien määrittämiseen suhteessa anatomisiin maamerkkeihin ja kohdistusinstrumenttien ja implanttien komponenttien kohdistamiseen tarkasti suhteessa näihin akseleihin.
|
kirurginen toimenpide, jossa polvinivelen vaurioituneet osat korvataan implantilla.
|
|
Muut: perinteinen instrumentointi
potilaille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia tavanomaisilla instrumenteilla.
|
kirurginen toimenpide, jossa polvinivelen vaurioituneet osat korvataan implantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttien kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi erot komponenttien kohdistuksessa röntgenkuvien avulla mitattuna iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä TKA-toimenpiteissä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi Knee Society Score -erot iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä ensisijaisessa TKA-menettelyssä. Korkeampi (ja parempi) pistemäärä: 100, pienempi arvo: 0. Pisteet 80-100 = Erinomaiset pisteet 70-79 = Hyvät pisteet 60-69 = Kohtuulliset pisteet alle 60 = Huono |
1 vuosi
|
|
Knee Society Score Function
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Knee Society Score -funktio arvioi 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä primaarisissa TKA-toimenpiteissä. Korkeampi (ja parempi) pistemäärä: 100, pienempi arvo: 0. Pisteet 80-100 = Erinomaiset pisteet 70-79 = Hyvät pisteet 60-69 = Kohtuulliset pisteet alle 60 = Huono |
1 vuosi
|
|
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi EQ-5D:n erot iASSIST™:n ja tavanomaisten instrumenttien välillä primaarisissa TKA-toimenpiteissä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Johdetun EQ-5D-asteikon ja terveydentilan vertailu kahden ryhmän välillä. EQ-5D-kysely sisältää viisi ulottuvuutta (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D-arvot vaihtelevat -0,2:sta 1:een, jossa negatiiviset arvot vastaavat huonoja terveystiloja (kuolemaa huonompia tiloja) ja 1,0 vastaa täydellistä terveyttä. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paola Vivoda, Ass.Direct, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSE2012-05K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset polven kokonaisartroplastia
-
NCT05113303ValmisPolven nivelrikko | Proteeseihin liittyvät infektiot | Proteesin epäonnistuminen | Luu; Epämuodostuma, synnynnäinen
-
NCT02877381ValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemia
-
NCT05509972LopetettuPolven nivelrikko | Osteonekroosi | Polven niveltulehdus | Epävakaus, nivel | Polven nivelreuma | Epämuodostunut polvi | Ensisijainen polven nivelrikko | Toissijainen polven nivelrikko
-
NCT03969654ValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat
-
NCT02058069ValmisNivelrikko | Nivelreuma | Posttraumaattinen niveltulehdus
-
NCT02351414Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04338893ValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat
-
NCT03685110Aktiivinen, ei rekrytointiDegeneratiivinen nivelrikko | Reumaattinen niveltulehdus | Murtumat, lonkka | Nekroosi, reisiluun pää