Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w cukrzycy potransplantacyjnej (EMPTRA-DM)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

STOSOWNOŚĆ:

Nawet u 50% pacjentów bez wcześniej rozpoznanych zaburzeń metabolizmu glukozy rozwija się po przeszczepie nerki cukrzyca potransplantacyjna (PTDM), która wiąże się z incydentami sercowo-naczyniowymi. Chociaż PTDM jest wyzwalany przez leki immunosupresyjne (inhibitory kalcyneuryny, glikokortykosteroidy), istnieje zgoda co do zmiany leczenia pacjentów z takrolimusu o silnym działaniu na mniej cukrzycową cyklosporynę. Pełnoobjawowy PTDM należy zatem leczyć agresywnie. W niedawnym randomizowanym badaniu empagliflozyna hamuje kotransporter sodowo-glukozowy 2 w kanalikach proksymalnych nerki i radykalnie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe u chorych na cukrzycę typu 2. Szczególnie u diabetyków z zaburzeniami czynności nerek empagliflozyna była bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu hiperglikemii i nadciśnienia tętniczego. Całkowicie brakuje danych na temat hamowania SGLT2 po przeszczepie. W związku z tym potencjalny lek przeciwcukrzycowy z wyboru jest obecnie wstrzymywany od wrażliwej populacji PTDM.

METODY, PROJEKT BADANIA:

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie równoważności. Kryteria włączenia: PTDM (leczenie przeciwcukrzycowe ≥6 miesięcy na podstawie 2-godzinnego glikemii ≥200 mg/dl, glikemii ≥125 mg/dl na czczo (2 razy) lub HbA1c ≥6,5%); stabilna funkcja alloprzeszczepu nerki >6 miesięcy; eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2. Najważniejsze kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 i 2; zapotrzebowanie na insulinę >40 j.m./dobę; HbA1c >8,5%. Po włączeniu do badania pacjenci będą rejestrować 4-tygodniowe pomiary stężenia glukozy we krwi 4 razy dziennie przed poddaniem się badaniu OGTT, pracy laboratoryjnej i analizie moczu (w tym ciał ketonowych, posiewu moczu). W ciągu 3 dni rozpocznie się podawanie empagliflozyny (10 mg) i odstawienie insuliny. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testów paskowych w moczu w domu (tj. ketony) i kontynuować rejestrowanie stężenia glukozy we krwi. Wizyty studyjne w 2 i 4 tygodniu (drugie OGTT + praca laboratoryjna (jak wyżej)). Jeśli kontrola hiperglikemii jest niewystarczająca, zostanie ponownie dodana insulinoterapia, w przeciwnym razie badani pacjenci pozostaną na monoterapii empagliflozyną przez 1 rok. Statystyki będą obejmować sparowany test t.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne planuje objąć 16 pacjentów ze stabilną funkcją alloprzeszczepu nerki, stabilną terapią immunosupresyjną i PTDM, w ramach standardowej terapii przeciwcukrzycowej (egzogenna insulina

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana PTDM zdefiniowana jako: Pacjent po przeszczepie wymagający leczenia przeciwcukrzycowego, na podstawie stężenia glukozy w osoczu w ciągu ostatnich 2 godzin ≥ 200 mg/dl w OGTT (75 mg glukozy), na podstawie wcześniejszego stężenia glukozy we krwi ≥ 200 mg/dl podczas kontroli losowych lub w oparciu o dwukrotne stężenie glukozy na czczo ≥ 125 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5%
  • Stabilna funkcja przeszczepu przez ponad 6 miesięcy po przeszczepie (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Co najmniej 6-miesięczna standardowa terapia przeciwcukrzycowa (zwykle insuliną bazową) w przypadku PTDM

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w wywiadzie
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Znaczne zwiększenie stężenia glukozy we krwi z koniecznością leczenia insuliną > 40 IU/dobę lub HbA1c >8,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię empagliflozyny
Pacjenci z cukrzycą potransplantacyjną (PTDM) po przeszczepieniu nerki otrzymujący 10 mg empagliflozyny [Jardiance]
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci z PTDM w trakcie wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego (
Inne nazwy:
  • Jardiance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-godzinny poziom glukozy we krwi na podstawie OGTT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia empagliflozyną
Średnia zmiana od wartości wyjściowych glikemii po 2 godzinach po OGTT (75 g glukozy) po 1 miesiącu monoterapii empagliflozyną. Maksymalna tolerowana zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy we krwi nie powinna przekraczać średnio 30 mg/dl (100 mg/dl u każdej osoby).
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia empagliflozyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Inny identyfikator: MUVienna Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca potransplantacyjna

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami