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Empagliflozin bei Diabetes mellitus nach Transplantation (EMPTRA-DM)

3. Mai 2019 aktualisiert von: Assoc. Prof. Dr. Manfred Hecking, MD PhD, Medical University of Vienna

RELEVANZ:

Bis zu 50 % der Patienten ohne vorbekannte Störungen des Glukosestoffwechsels entwickeln nach einer Nierentransplantation einen Posttransplantationsdiabetes (PTDM), der mit kardiovaskulären Ereignissen einhergeht. Obwohl PTDM durch Immunsuppressiva (Calcineurin-Inhibitoren, Glukokortikoide) ausgelöst wird, besteht Konsens gegen die Umstellung von Patienten von potentem Tacrolimus auf das weniger diabetogene Cyclosporin. Ausgewachsenes PTDM muss daher aggressiv behandelt werden. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten Studie hemmt Empagliflozin den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 im proximalen Tubulus der Niere und reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Typ-2-Diabetikern dramatisch. Insbesondere bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion war Empagliflozin sicher, gut verträglich und wirksam gegen Hyperglykämie und Bluthochdruck. Daten zur SGLT2-Hemmung nach Transplantation fehlen vollständig. Daher wird der anfälligen PTDM-Population derzeit das potenzielle Antidiabetikum der Wahl vorenthalten.

Methoden, Studiendesign:

Prospektive, monozentrische Nichtunterlegenheitsstudie. Einschlusskriterien: PTDM (antidiabetische Therapie ≥ 6 Monate, basierend auf vorherigem 2-h-BZ ≥ 200 mg/dl, Nüchtern-BZ ≥ 125 mg/dl (2-mal) oder HbA1c ≥ 6,5 %); stabile renale Transplantatfunktion > 6 Monate; eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2. Wichtigste Ausschlusskriterien: Diabetes Typ 1 und 2; Insulinbedarf >40 IE/Tag; HbA1c > 8,5 %. Nach Studieneinschluss werden die Patienten 4 Wochen lang 4-mal täglich BZ-Messungen durchführen, bevor sie sich einem OGTT, einer Laborarbeit und einer Urinanalyse (einschließlich Ketone, Urinkultur) unterziehen. Empagliflozin (10 mg) wird innerhalb von 3 Tagen begonnen und Insulin abgesetzt. Die Patienten werden gebeten, zu Hause Urinteststreifen durchzuführen (d. h. Ketone) und die Aufzeichnung des Blutzuckers fortzusetzen. Studienbesuche nach 2 und 4 Wochen (zweiter OGTT + Laborarbeit (wie oben)). Wenn die Kontrolle der Hyperglykämie unzureichend ist, wird die Insulintherapie wieder aufgenommen, andernfalls bleiben die Studienpatienten für 1 Jahr bei der Empagliflozin-Monotherapie. Die Statistik umfasst den gepaarten t-Test.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie sieht vor, 16 Patienten mit stabiler Nierentransplantatfunktion, stabiler immunsuppressiver Therapie und PTDM in eine antidiabetische Standardtherapie (exogenes Insulin) einzuschließen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis, Medical University of Vienna, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter PTDM definiert als: Ein Transplantationspatient, der eine antidiabetische Therapie benötigt, basierend auf einem vorherigen 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel ≥ 200 mg/dl im OGTT (75 mg Glukose), basierend auf früheren Blutzuckerspiegeln ≥ 200 mg/dl während zufälliger Kontrollen oder basierend auf Nüchternglukosewerten ≥ 125 mg/dl zweimal oder HbA1c ≥ 6,5 %
  • Stabile Transplantatfunktion für mehr als 6 Monate nach der Transplantation (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
  • Mindestens 6 Monate antidiabetische Standardtherapie (normalerweise Basalinsulin) für PTDM

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min./1,73 m2)
  • Starke Blutzuckererhöhung mit Notwendigkeit einer Therapie mit Insulin > 40 IE/Tag oder HbA1c > 8,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Empagliflozin-Arm
Patienten mit Posttransplantationsdiabetes (PTDM) nach Nierentransplantation, die Empagliflozin 10 mg erhalten [Jardiance]
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
PTDM-Patienten unter vorheriger antidiabetischer Behandlung (
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OGTT-abgeleiteter 2-Stunden-Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Empagliflozin
Mittlere Veränderung des 2-Stunden-Werts nach oGTT (75 g Glukose) nach 1 Monat Empagliflozin-Monotherapie gegenüber dem Ausgangsblutzuckerspiegel. Die maximal tolerierbare Abweichung vom Ausgangs-Blutzuckerspiegel sollte durchschnittlich 30 mg/dl (100 mg/dl bei jedem Patienten) nicht überschreiten.
4 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Empagliflozin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUDRACT-Nr: 2016-001580-37
  • EK-No. 1366/2016 (Andere Kennung: MUVienna Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttransplantationsdiabetes mellitus

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 mg

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