Deksametazon, Flurbiprofen Axetil i długoterminowe przeżycie po operacji raka płuca
Wpływ okołooperacyjnego deksametazonu i flurbiprofenu Axetil na długoterminowe przeżycie po operacji niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2x2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja chirurgiczna jest leczeniem pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Chociaż ulepszenia technik chirurgicznych zmniejszyły częstość powikłań, długoterminowe przeżycie pacjentów pooperacyjnych jest dalekie od optymalnych. Przerzuty i nawroty raka są głównymi przyczynami prowadzącymi do długotrwałej śmierci pooperacyjnej. Nieuniknione jest, że niektóre komórki nowotworowe zostaną rozsiane do krwioobiegu lub układu limfatycznego podczas operacji. Rozwój przerzutów i nawrotów zależy od równowagi między funkcją immunologiczną organizmu a czynnikami sprzyjającymi nowotworom w okresie okołooperacyjnym.
Badania wykazały, że stres chirurgiczny hamuje działanie cytotoksyczne komórek NK oraz aktywność limfocytów T, a tym samym prowadzi do immunosupresji organizmu. Ponadto postępowanie okołooperacyjne, takie jak techniki anestezjologiczne, środki znieczulające i pokrewne leki, transfuzja krwi i hipotermia, mogą również wpływać na funkcje odpornościowe. Na przykład badania wykazały, że wziewne środki znieczulające i opioidy nasilają immunosupresję i mogą prowadzić do gorszych wyników leczenia; mając na uwadze, że znieczulenie regionalne i niesteroidowe leki przeciwzapalne łagodzą immunosupresję, a tym samym mogą poprawić wyniki. Glikokortykosteroidy (głównie deksametazon) są często stosowane w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów. Niedawne badanie retrospektywne wykazało, że u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka trzustki okołooperacyjne stosowanie deksametazonu wiązało się z poprawą długoterminowego przeżycia. Jednak nadal brakuje prospektywnych badań z randomizacją, które wykazałyby związek między postępowaniem okołooperacyjnym a długoterminowymi wynikami u pacjentów z rakiem.
W niedawnym retrospektywnym badaniu kohortowym wnioskodawców zrekrutowano 588 pacjentów po operacji niedrobnokomórkowego raka płuca i przeprowadzono obserwację pooperacyjną przez średnio 5,2 roku. Po skorygowaniu czynników zakłócających za pomocą wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej, okołooperacyjne zastosowanie deksametazonu (średnia dawka 10 mg, w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom) wiązało się z wydłużeniem przeżycia (HR 0,70, 95% CI 0,54-0,89; P = 0,004); okołooperacyjne stosowanie aksetylu flurbiprofenu (średnia dawka 200 mg, do znieczulenia pooperacyjnego) również wiązało się z nieco dłuższym przeżyciem, ale nieistotnym statystycznie (HR 0,81, 95% CI 0,63-1,03; P = 0,083). Dalsza analiza wykazała, że skojarzone podawanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu miało addytywny wpływ na wydłużenie przeżycia (w porównaniu z brakiem zastosowania obu: skorygowany HR 0,57, 95% CI 0,38-0,84, P = 0,005).
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc okołooperacyjne podawanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu może poprawić długoterminowe przeżycie. Jednak nadal brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych w tym aspekcie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 85 lat;
- Zdiagnozować jako niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IA-IIIA);
- Planować poddanie się resekcji chirurgicznej;
- Dostarcz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody kliniczne sugerują odległe przerzuty raka pierwotnego; przeszły radioterapię, chemioterapię lub terapię celowaną przed operacją; przeszły wcześniej operację raka płuc; obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano inny nowotwór (inny niż rak płuca);
- Historia leczenia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku lub terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 1 miesiąca;
- Alergia na glikokortykosteroidy lub NLPZ;
- Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu lub aksetylu flurbiprofenu, takie jak astma lub pokrzywka pokrzywkowa wywołana przez aspirynę lub inne NLPZ; czynny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub powtarzające się wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; koagulopatia (liczba płytek krwi < 50*10^9/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji > 4 sekundy powyżej górnej granicy); bieżąca terapia lomefloksacyną, norfloksacyną lub enoksacyną; ciężka dysfunkcja serca (klasa 3 lub wyższa wg klasyfikacji New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; uszkodzenie wątroby (transaminazy wyższe niż 2-krotność górnej granicy); uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5-krotności górnej granicy); niekontrolowane ciężkie nadciśnienie przed operacją (> 180/120 mmHg);
- ASA stan fizyczny klasy IV lub wyższej;
- Odmówić użycia kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej po operacji;
- Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Deksametazon i aksetyl flurbiprofenu
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
|
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Deksametazon i mikrosfera lipidowa
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Mikrosfera lipidowa 5 ml jest podawana przed rozpoczęciem zabiegu.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
|
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna i aksetyl flurbiprofenu
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
|
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Inne nazwy:
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna i mikrosfera lipidowa
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
Mikrosfera lipidowa 5 ml jest podawana przed rozpoczęciem zabiegu.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml 1,25 μg sufentanylu i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła wynoszącą 1 ml/godz.
|
Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu.
Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Inne nazwy:
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
|
Czas przeżycia w ciągu 3 lat po operacji.
|
Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki przeżycia w różnym czasie po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
|
Wskaźniki przeżycia po 6 miesiącach i 1, 2, 3 latach po operacji.
|
Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
|
|
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
|
Czas przeżycia bez nawrotu w ciągu 3 lat po operacji
|
Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
|
|
Wskaźniki przeżycia bez nawrotów w różnym czasie po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
|
Wskaźniki przeżycia bez nawrotów po 6 miesiącach i 1, 2, 3 latach po operacji.
|
Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
|
|
Jakość życia (WHOQOL-BREF) po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: W 3 lata po operacji.
|
Oceniane za pomocą krótkiej skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
|
W 3 lata po operacji.
|
|
Funkcje poznawcze (TICS-m) po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: W 3 lata po operacji.
|
Oceniany za pomocą wywiadu telefonicznego pod kątem zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-m).
|
W 3 lata po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Skevington SM, McCrate FM. Expecting a good quality of life in health: assessing people with diverse diseases and conditions using the WHOQOL-BREF. Health Expect. 2012 Mar;15(1):49-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00650.x. Epub 2011 Jan 31.
- Call TR, Pace NL, Thorup DB, Maxfield D, Chortkoff B, Christensen J, Mulvihill SJ. Factors associated with improved survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: a multivariable model. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):317-24. doi: 10.1097/ALN.0000000000000489.
- Neeman E, Ben-Eliyahu S. Surgery and stress promote cancer metastasis: new outlooks on perioperative mediating mechanisms and immune involvement. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(Suppl):S32-40. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.006. Epub 2012 Apr 4.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Cassinello F, Prieto I, del Olmo M, Rivas S, Strichartz GR. Cancer surgery: how may anesthesia influence outcome? J Clin Anesth. 2015 May;27(3):262-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.02.007. Epub 2015 Mar 11.
- Bugada D, Bellini V, Fanelli A, Marchesini M, Compagnone C, Baciarello M, Allegri M, Fanelli G. Future Perspectives of ERAS: A Narrative Review on the New Applications of an Established Approach. Surg Res Pract. 2016;2016:3561249. doi: 10.1155/2016/3561249. Epub 2016 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- 21-fosforan deksametazonu
- Flurbiprofen
- Aksetyl flurbiprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017[1359]-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT05968001Jeszcze nie rekrutacjaChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03244176Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06539338Aktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03029338ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT04049513Aktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
Badania kliniczne na Deksametazon
-
NCT07257406ZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięcia
-
NCT07362914Rekrutacyjny
-
NCT07327931RekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
-
NCT01383759ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)
-
NCT07299877Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07378215RekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiem
-
NCT01372904ZakończonyOtotoksyczność cisplatyny
-
NCT06437054WycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
NCT01702233ZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorów