Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni dna miednicy związany z suchym igłowaniem w przypadku przewlekłego bólu miednicy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mariana Della Valentina Pessoa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Trening mięśni dna miednicy z lub bez suchego igłowania u kobiet z przewlekłym bólem miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Obecność punktów spustowych w mięśniach dna miednicy (PFM) jest częstym stanem u osób z przewlekłym bólem miednicy (CPP) i wiąże się z wyższym poziomem bólu, niepełnosprawnością i pogorszeniem funkcjonowania. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch interwencji: treningu mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem oraz treningu PFM z dodatkiem suchego igłowania punktu spustowego (kwadrat lędźwiowy, lędźwiowy, skośny zewnętrzny, mięsień pośladkowy średni, mięsień gruszkowaty i przywodzicieli) na ból i jakość życia kobiet z CPP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy mniejszej (CPP) charakteryzuje się niecyklicznym bólem zlokalizowanym w dystalnej części brzucha i miednicy, często opornym na konwencjonalne leczenie, trwającym ponad sześć miesięcy. Obecność punktów spustowych w mięśniach dna miednicy (PFM) jest częsty stan u osób z CPP i wiąże się z wyższym poziomem bólu, niepełnosprawnością i pogorszeniem funkcjonowania. Wtórne dysfunkcje związane z obrazem klinicznym przewlekłego bólu miednicy mniejszej można leczyć treningiem mięśni z wykorzystaniem biofeedbacku i suchego igłowania. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności dwóch interwencji: treningu mięśni dna miednicy (PFM) z biofeedbackiem oraz treningu PFM z dodatkiem suchego igłowania punktu spustowego (kwadrat lędźwiowy, lędźwiowy, skośny zewnętrzny, mięsień pośladkowy średni, mięsień gruszkowaty i przywodzicieli) na ból i jakość życia kobiet z CPP.

Zrekrutujemy 44 kobiety w wieku od 18 do 60 lat z CPP trwającym minimum pół roku. Wykluczone zostaną kobiety z nietrzymaniem moczu, schorzeniami neurologicznymi, nowotworami złośliwymi, złamaniami, ciążą oraz te, które nie wyraziły zgody na leczenie igłami.

Osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupa trenująca PFM z biofeedbackiem i Dry Needling Group oraz trenująca PFM z biofeedbackiem. Uczestnicy otrzymają łącznie 4 sesje dwa razy w tygodniu, przez dwa tygodnie. Głównym wynikiem tego badania będzie ból (NRS) Bezpośrednio po 4 wizytach. Jakość życia, ogólne wrażenie powrotu do zdrowia i funkcje seksualne oceniane bezpośrednio po 4 wizytach będą drugorzędnymi wynikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Ból w dolnej części miednicy i okolicy lędźwiowej, niezwiązany z napełnianiem lub opróżnianiem pęcherza, utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy
  • Z rozpoznaniem lekarskim CPP

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Każdy stan neurologiczny
  • Rak,
  • Złamania w okolicy miednicy i / lub kręgosłupa lędźwiowego
  • Radikulopatia lędźwiowa.
  • Ciąża
  • Kobiety mające trudności ze zrozumieniem języka pisanego lub mówionego
  • Zakażenie dróg moczowych lub zapalenie wyrostka robaczkowego w dniu badania,
  • U których zdiagnozowano krwawienia po stosunku płciowym, krwawienia pomenopauzalne, niewyjaśnioną nagłą utratę masy ciała, obecność widocznej masy w badaniu ultrasonograficznym, krwiomocz makroskopowy lub mikroskopowy.
  • Przeprowadził w ciągu ostatnich 120 dni interwencję chirurgiczną w znieczuleniu ogólnym,
  • Przebytej terapii Intervesical lub botoksu w ciągu ostatnich 90 dni,
  • Niechęć/fobia do igieł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szkolenie PFM
4 sesje (około 40 minut), Dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie trening dna miednicy z biofeedbackiem elektromiograficznym.
Inny: Szkolenie PFM
Trening PFM będzie prowadzony z biofeedbackiem elektromiograficznym (bEMG). W celu przeprowadzenia treningu mięśniowego zastosowano oprogramowanie Biotrainer, protokół treningowy będzie zgodny z uzasadnieniem ewolucyjnej złożoności podczas każdej sesji. Protokoły treningowe będą koncentrować się zarówno na relaksacji mięśni, jak i treningu skurczów i koordynacji. Parametry biofeedbacku będą dostosowane do prezentacji uczestnika i będą ustalane i dostosowywane pomiędzy sesjami zgodnie z potrzebami przez terapeutę prowadzącego. Parametry leczenia zostaną określone przez terapeutę prowadzącego na podstawie oceny uczestnika, która zostanie przeprowadzona podczas każdej sesji terapeutycznej. Maksymalny dobrowolny skurcz będzie oceniany na początku każdego dnia treningowego.
Eksperymentalny: Trening PFM plus suche igłowanie
Trening PFM związany z zastosowaniem suchego igłowania nad mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi brzucha, pośladków i lędźwi.
Inny: Szkolenie PFM
Trening PFM będzie prowadzony z biofeedbackiem elektromiograficznym (bEMG). W celu przeprowadzenia treningu mięśniowego zastosowano oprogramowanie Biotrainer, protokół treningowy będzie zgodny z uzasadnieniem ewolucyjnej złożoności podczas każdej sesji. Protokoły treningowe będą koncentrować się zarówno na relaksacji mięśni, jak i treningu skurczów i koordynacji. Parametry biofeedbacku będą dostosowane do prezentacji uczestnika i będą ustalane i dostosowywane pomiędzy sesjami zgodnie z potrzebami przez terapeutę prowadzącego. Parametry leczenia zostaną określone przez terapeutę prowadzącego na podstawie oceny uczestnika, która zostanie przeprowadzona podczas każdej sesji terapeutycznej. Maksymalny dobrowolny skurcz będzie oceniany na początku każdego dnia treningowego.
Inny: Suche igłowanie
Techniką suchego igłowania zostaną objęte mięśnie brzucha (mięsień skośny zewnętrzny, prosty brzucha), odcinek lędźwiowy kręgosłupa (mięsień wielodzielny lędźwiowy i prostownik kręgosłupa) oraz mięśnie bioder (gruszkowaty, pośladkowy średni, mięsień lędźwiowy większy i przywodziciele). Oba aktywne lub utajone mięśniowo-powięziowe punkty spustowe będą leczone sterylnymi igłami ze stali nierdzewnej (0,25x0,4 mm lub 0,2x0,7mm, DongBang, Korea). Po zdiagnozowaniu obszaru bólu mięśniowego, zostanie wyczuwane palpacyjnie napięte pasmo mięśnia i podskórnie wprowadzona igła. Drugie wprowadzenie będzie skierowane w stronę punktu mięśniowego, aż do wywołania miejscowej odpowiedzi skurczowej (LTR). Następnie igła zostanie usunięta, a obszar będzie uciskany przez 30 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Dwa tygodnie po randomizacji
Ból miednicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10)
Cztery tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
wskaźnik dysfunkcji seksualnych kobiet (IFSF)
Dwa tygodnie po randomizacji
Seksualna dysfunkcja
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
wskaźnik dysfunkcji seksualnych kobiet (IFSF)
Cztery tygodnie po randomizacji
Jakość życia wolontariuszy
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
SF-12
Dwa tygodnie po randomizacji
Zadowolenie zgłaszane przez wolontariuszy z leczenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po randomizacji
samoocena satysfakcji z leczenia (0-10)
Dwa tygodnie po randomizacji
Jakość życia wolontariuszy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
SF-12
Cztery tygodnie po randomizacji
Zadowolenie zgłaszane przez wolontariuszy z leczenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
samoocena satysfakcji z leczenia (0-10)
Cztery tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUHSPortoAlegremvp

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Badania kliniczne na Szkolenie PFM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami