Bækkenbundsmuskler Træning Associated Dry Needling for kronisk bækkensmerter
Bækkenbundsmuskeltræning med eller uden dry needling for kvinder med kronisk bækkensmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske bækkensmerter (CPP) er karakteriseret som ikke-cykliske smerter lokaliseret i det distale område af mave og bækken, ofte resistente over for konventionelle behandlinger, der varer mere end seks måneder. Tilstedeværelsen af triggerpunkter i bækkenbundsmusklerne (PFM) er en hyppig tilstand hos personer med CPP og er forbundet med højere niveauer af smerte, handicap og funktionsnedgang. Sekundære dysfunktioner forbundet med det kliniske billede af kroniske bækkensmerter kan behandles med muskeltræning ved brug af biofeedback og dry needling. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af to interventioner: bækkenbundsmuskeltræning (PFM) med biofeedback og PFM-træning med tilføjelse af trigger point dry needling påført over (Lumbal square, psoas, eksterne obliques, gluteus medius, piriformis og adduktorer) om smerter og livskvalitet for kvinder med CPP.
Vi vil rekruttere 44 kvinder i alderen 18 til 60 år med CPP, der varer i minimum seks måneder. Vi vil udelukke kvinder med urininkontinens, neurologiske tilstande, malignitet, frakturer, graviditet og dem, der ikke har sagt ja til at modtage behandling med nåle, vil blive udelukket.
Individer vil blive randomiseret i to grupper: PFM træning med biofeedback og Dry Needling Group og PFM træning med biofeedback. Deltagerne vil modtage i alt 4 sessioner to gange om ugen,, i to uger. Denne undersøgelses primære resultat vil være smerte (NRS) Umiddelbart efter de 4 besøg. Livskvalitet, globalt indtryk af restitution og seksuel funktion vurderet kl. Umiddelbart efter de 4 besøg vil være sekundære udfald.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marcelo F Silva, Doctor
- Telefonnummer: 8876 55 51 33039000
- E-mail: marcelofs@ufcspa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- I alderen mellem 18 og 60 år
- Smerter i det nedre bækken og lænden, er ikke relateret til fyldning eller tømning af blæren, i mere end 6 måneder
- Med medicinsk diagnose af CPP
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygkirurgi
- Enhver neurologisk tilstand
- Kræft,
- Frakturer i bækkenregionen og eller lændehvirvelsøjlen
- Lumbal radikulopati.
- Graviditet
- Kvinder med svært ved at forstå skriftligt eller talt sprog
- Har urinvejsinfektion eller blindtarmsbetændelse på undersøgelsesdagen,
- Som er diagnosticeret med post-coital blødning, postmenopausal blødning, uforklarligt brat vægttab, tilstedeværelse af synlig masse på ultralyd, makroskopisk eller mikroskopisk hæmaturi.
- Udført nogle kirurgiske indgreb med generel anæstesi i de sidste 120 dage,
- Efter at have modtaget intervesikal terapi eller botox inden for de sidste 90 dage,
- Aversion/fobi for nåle.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFM træning
4 sessioner (ca. 40 minutter), 2 gange om ugen i 2 ugers bækkenbundstræning med elektromyografisk biofeedback.
|
PFM-uddannelsen vil blive leveret med en elektromyografisk biofeedback (bEMG).
For at udføre den muskulære træning blev Biotrainer-softwaren brugt, træningsprotokollen vil følge et rationale af evolutionær kompleksitet gennem hver session.
Træningsprotokollerne vil fokusere på både muskelafspænding og kontraktionstræning og koordination. Parametrene for biofeedbacken vil blive skræddersyet til deltagerens præsentation og vil blive fastlagt og justeret mellem hver session efter behov af den behandlende terapeut.
Behandlingsparametrene vil blive fastlagt af den behandlende terapeut baseret på deltagerens vurdering, der vil blive foretaget ved hver behandlingssession.
Den maksimale frivillige sammentrækning vil blive vurderet i begyndelsen af hver træningsdag.
|
|
Eksperimentel: PFM træning plus dry needling
PFM træning forbundet med brug af dry needling over abdominale, gluteale og lombale miofasciale triggerpunkter.
|
PFM-uddannelsen vil blive leveret med en elektromyografisk biofeedback (bEMG).
For at udføre den muskulære træning blev Biotrainer-softwaren brugt, træningsprotokollen vil følge et rationale af evolutionær kompleksitet gennem hver session.
Træningsprotokollerne vil fokusere på både muskelafspænding og kontraktionstræning og koordination. Parametrene for biofeedbacken vil blive skræddersyet til deltagerens præsentation og vil blive fastlagt og justeret mellem hver session efter behov af den behandlende terapeut.
Behandlingsparametrene vil blive fastlagt af den behandlende terapeut baseret på deltagerens vurdering, der vil blive foretaget ved hver behandlingssession.
Den maksimale frivillige sammentrækning vil blive vurderet i begyndelsen af hver træningsdag.
Dry needling-teknikken vil blive anvendt på mavemusklerne (ekstern oblique, rectus abdominis), lændehvirvelsøjlen (lumbal multifidus og erector spinae) og hoftemusklerne (piriformis, gluteus medius, psoas major og adduktorer).
Både aktive og latente myofasciale triggerpunkter vil blive behandlet med sterile nåle i rustfrit stål (0,25x0,4 mm eller 0,2x0,7 mm, DongBang, Korea).
Efter diagnose af området med muskelsmerte, vil det stramme bånd af musklen blive palperet, og nålen vil blive indført subkutant.
Den anden insertion vil være mod muskelpunktet, indtil der fremkaldes et lokalt twitch-respons (LTR).
Derefter vil nålen blive fjernet, og området vil blive komprimeret i 30 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkensmerter
Tidsramme: To uger efter randomisering
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10)
|
To uger efter randomisering
|
|
Bækkensmerter
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10)
|
Fire uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: To uger efter randomisering
|
kvindelig seksuel dysfunktionsindeks (IFSF)
|
To uger efter randomisering
|
|
Seksuel dysfunktion
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
|
kvindelig seksuel dysfunktionsindeks (IFSF)
|
Fire uger efter randomisering
|
|
Frivilliges livskvalitet
Tidsramme: To uger efter randomisering
|
SF-12
|
To uger efter randomisering
|
|
Tilfredshed henvist af de frivillige med behandlingen
Tidsramme: To uger efter randomisering
|
selvrapporteret tilfredshed med behandlingen (0-10)
|
To uger efter randomisering
|
|
Frivilliges livskvalitet
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
|
SF-12
|
Fire uger efter randomisering
|
|
Tilfredshed henvist af de frivillige med behandlingen
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
|
selvrapporteret tilfredshed med behandlingen (0-10)
|
Fire uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FUHSPortoAlegremvp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter
-
NCT07221695Tilmelding efter invitationPelvic Congestive Syndrome
-
NCT05979766RekrutteringPelvic Congestive Syndrome
-
NCT03165214Trukket tilbagePelvic Congestive Syndrome
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT05553158Rekruttering
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med PFM træning
-
NCT06786182AfsluttetBækkenbund | Mavemuskler | Mavemuskler/ultralyd
-
NCT07057206Ikke rekrutterer endnuNeuropatisk smerte | Postherpetisk neuralgi
-
NCT06161324Tilmelding efter invitationUfrivillig vandladning
-
NCT04687748AfsluttetUfrivillig vandladning
-
NCT05824429AfsluttetNedre urinvejssymptomer
-
NCT03578913UkendtPEEK-implantatunderstøttet restaurering
-
NCT02272491Aktiv, ikke rekrutterendeImplantatstøttede enkeltkroner
-
NCT00666406Afsluttet
-
NCT01763762Afsluttet