Bekkenbunnsmuskler Trening Associated Dry Needling for kroniske bekkensmerter
Bekkenbunnsmuskeltrening med eller uten dry needling for kvinner med kroniske bekkensmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske bekkensmerter (CPP) er karakterisert som ikke-sykliske smerter lokalisert i det distale området av magen og bekkenet, ofte resistente mot konvensjonelle behandlinger, som varer mer enn seks måneder. Tilstedeværelsen av triggerpunkter i bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) er en hyppig tilstand hos personer med CPP og er assosiert med høyere nivåer av smerte, funksjonshemming og funksjonsnedgang. Sekundære dysfunksjoner knyttet til det kliniske bildet av kroniske bekkensmerter kan behandles med muskeltrening ved bruk av biofeedback og dry needling. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av to intervensjoner: bekkenbunnsmuskeltrening (PFM) med biofeedback og PFM-trening med tillegg av triggerpunkt dry needling påført over (Lumbal square, psoas, eksterne obliques, gluteus medius, piriformis og adduktorer) om smerte og livskvalitet for kvinner med CPP.
Vi vil rekruttere 44 kvinner i alderen 18 til 60 år med CPP som varer i minimum seks måneder. Vi vil ekskludere kvinner med urininkontinens, nevrologiske tilstander, malignitet, brudd, graviditet og de som ikke takket ja til å få behandling med nåler vil bli ekskludert.
Individer vil bli randomisert i to grupper: PFM-trening med biofeedback og Dry Needling Group og PFM-trening med biofeedback. Deltakerne får totalt 4 økter to ganger i uken, i to uker. Denne undersøkelsens primære resultat vil være smerte (NRS) Umiddelbart etter de 4 besøkene. Livskvalitet, globalt inntrykk av restitusjon og seksuell funksjon evaluert kl Umiddelbart etter de 4 besøkene vil være sekundære utfall.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marcelo F Silva, Doctor
- Telefonnummer: 8876 55 51 33039000
- E-post: marcelofs@ufcspa.edu.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Alder mellom 18 og 60 år
- Smerter i nedre bekken og korsrygg, er ikke relatert til fylling eller tømming av blæren, i mer enn 6 måneder
- Med medisinsk diagnose av CPP
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggmargsoperasjon
- Enhver nevrologisk tilstand
- Kreft,
- Brudd i bekkenregionen og eller korsryggen
- Lumbal radikulopati.
- Svangerskap
- Kvinner med vanskeligheter med å forstå skriftlig eller muntlig språk
- Har urinveisinfeksjon eller blindtarmbetennelse på evalueringsdagen,
- Som er diagnostisert med post-coital blødning, postmenopausal blødning, uforklarlig brå vekttap, tilstedeværelse av synlig masse på ultralyd, makroskopisk eller mikroskopisk hematuri.
- Utført noen kirurgiske inngrep med generell anestesi de siste 120 dagene,
- Etter å ha mottatt intervesikal terapi eller botox i løpet av de siste 90 dagene,
- Aversjon/fobi mot nåler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PFM trening
4 økter (ca. 40 minutter), 2 ganger i uken i 2 uker med bekkenbunnstrening med elektromyografisk biofeedback.
|
PFM-treningen vil bli levert med en elektromyografisk biofeedback (bEMG).
For å utføre muskeltreningen ble Biotrainer-programvaren brukt, treningsprotokollen vil følge en rasjonal av evolusjonær kompleksitet gjennom hver økt.
Treningsprotokollene vil fokusere på både muskelavslapping og kontraksjonstrening og koordinasjon. Parametrene for biofeedbacken vil bli skreddersydd til deltakerens presentasjon og vil bli bestemt og justert mellom hver økt etter behov av behandlende terapeut.
Behandlingsparametrene vil bli bestemt av behandlende terapeut basert på deltakerens vurdering som vil bli utført ved hver behandlingsøkt.
Maksimal frivillig sammentrekning vil bli vurdert ved begynnelsen av hver treningsdag.
|
|
Eksperimentell: PFM-trening pluss dry needling
PFM-trening assosiert med bruk av dry needling over abdominale, gluteale og lombale miofascial triggerpunkter.
|
PFM-treningen vil bli levert med en elektromyografisk biofeedback (bEMG).
For å utføre muskeltreningen ble Biotrainer-programvaren brukt, treningsprotokollen vil følge en rasjonal av evolusjonær kompleksitet gjennom hver økt.
Treningsprotokollene vil fokusere på både muskelavslapping og kontraksjonstrening og koordinasjon. Parametrene for biofeedbacken vil bli skreddersydd til deltakerens presentasjon og vil bli bestemt og justert mellom hver økt etter behov av behandlende terapeut.
Behandlingsparametrene vil bli bestemt av behandlende terapeut basert på deltakerens vurdering som vil bli utført ved hver behandlingsøkt.
Maksimal frivillig sammentrekning vil bli vurdert ved begynnelsen av hver treningsdag.
Tørrnålingsteknikken vil bli brukt på magemusklene (ekstern oblique, rectus abdominis), korsryggen (lumbal multifidus og erector spinae) og hoftemuskulaturen (piriformis, gluteus medius, psoas major og adduktorer).
Både aktive og latente myofasciale triggerpunkter vil bli behandlet med sterile nåler i rustfritt stål (0,25x0,4 mm eller 0,2x0,7 mm, DongBang, Korea).
Etter diagnose av området med muskelsmerte, vil det stramme båndet av muskelen bli palpert og nålen vil bli introdusert subkutant.
Den andre innsettingen vil være mot muskelpunktet inntil en lokal rykningsrespons (LTR) utløses.
Deretter vil nålen bli fjernet og området vil bli komprimert i 30 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkensmerter
Tidsramme: To uker etter randomisering
|
Numerisk smerteskala (0-10)
|
To uker etter randomisering
|
|
Bekkensmerter
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
|
Numerisk smerteskala (0-10)
|
Fire uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: To uker etter randomisering
|
kvinnelig seksuell dysfunksjonsindeks (IFSF)
|
To uker etter randomisering
|
|
Seksuell dysfunksjon
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
|
kvinnelig seksuell dysfunksjonsindeks (IFSF)
|
Fire uker etter randomisering
|
|
Livskvalitet for frivillige
Tidsramme: To uker etter randomisering
|
SF-12
|
To uker etter randomisering
|
|
Tilfredshet henvist av de frivillige med behandlingen
Tidsramme: To uker etter randomisering
|
selvrapportert tilfredshet med behandlingen (0-10)
|
To uker etter randomisering
|
|
Livskvalitet for frivillige
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
|
SF-12
|
Fire uker etter randomisering
|
|
Tilfredshet henvist av de frivillige med behandlingen
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
|
selvrapportert tilfredshet med behandlingen (0-10)
|
Fire uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FUHSPortoAlegremvp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske bekkensmerter
-
NCT07530627FullførtPelvic lipomatose | Cystitis Glandularis
-
NCT06278584FullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry Chronic
-
NCT07413172Har ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07266948RekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry Chronic
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07557797Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07630909FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331FullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07382037Har ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på PFM trening
-
NCT06786182FullførtBekkenbunn | Magemuskler | Magemuskler/ultralyd
-
NCT07057206Har ikke rekruttert ennåNevropatisk smerte | Postherpetisk nevralgi
-
NCT06161324Påmelding etter invitasjon
-
NCT04687748Fullført
-
NCT05824429FullførtNedre urinveissymptomer
-
NCT02272491Aktiv, ikke rekrutterendeImplantatstøttede enkeltkroner
-
NCT00666406Fullført
-
NCT06905548Har ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell