Dry Needling Associato all'Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico per il Dolore Pelvico Cronico
Allenamento muscolare del pavimento pelvico con o senza dry needling per le donne con dolore pelvico cronico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore pelvico cronico (CPP) è caratterizzato come dolore non ciclico localizzato nella regione distale dell'addome e del bacino, spesso refrattario ai trattamenti convenzionali, che dura più di sei mesi La presenza di punti trigger nei muscoli del pavimento pelvico (PFM) è un condizione frequente negli individui con CPP ed è associata a livelli più elevati di dolore, disabilità e declino funzionale. Le disfunzioni secondarie associate al quadro clinico del dolore pelvico cronico possono essere trattate con l'allenamento muscolare attraverso l'utilizzo del biofeedback e del dry needling. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due interventi: allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) con biofeedback e allenamento PFM con l'aggiunta di trigger point dry needling applicato su (quadrato lombare, psoas, obliqui esterni, gluteo medio, piriforme e adduttori) sul dolore e sulla qualità della vita delle donne con CPP.
Recluteremo 44 donne di età compresa tra 18 e 60 anni con CPP della durata minima di sei mesi. Escluderemo le donne con incontinenza urinaria, condizioni neurologiche, malignità, fratture, gravidanza e saranno escluse quelle che non hanno accettato di ricevere un trattamento con aghi.
Gli individui saranno randomizzati in due gruppi: formazione PFM con biofeedback e gruppo Dry Needling e formazione PFM con biofeedback. I partecipanti riceveranno un totale di 4 sessioni due volte a settimana, per due settimane. L'esito primario di questa indagine sarà il dolore (NRS) immediatamente dopo le 4 visite. La qualità della vita, l'impressione globale del recupero e la funzione sessuale valutata immediatamente dopo le 4 visite saranno esiti secondari.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marcelo F Silva, Doctor
- Numero di telefono: 8876 55 51 33039000
- Email: marcelofs@ufcspa.edu.br
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
- Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Dolori nella regione pelvica inferiore e lombare, non correlati al riempimento o allo svuotamento della vescica, da più di 6 mesi
- Con diagnosi medica di CPP
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Qualsiasi condizione neurologica
- Cancro,
- Fratture nella regione pelvica e/o nella colonna lombare
- Radicolopatia lombare.
- Gravidanza
- Donne con difficoltà di comprensione della lingua scritta o parlata
- Avere infezione urinaria o appendicite il giorno della valutazione,
- A chi viene diagnosticato sanguinamento post-coitale, sanguinamento postmenopausale, perdita di peso improvvisa inspiegabile, presenza di massa visibile all'ecografia, ematuria macroscopica o microscopica.
- Ha eseguito alcuni interventi chirurgici con anestesia generale negli ultimi 120 giorni,
- Dopo aver ricevuto la terapia Intervesical o il botox negli ultimi 90 giorni,
- Avversione/fobia per gli aghi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione PFM
4 sessioni (40 minuti circa), due volte a settimana per 2 settimane di allenamento del pavimento pelvico con biofeedback elettromiografico.
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La formazione PFM verrà erogata con un biofeedback elettromiografico (bEMG).
Per eseguire l'allenamento muscolare è stato utilizzato il software Biotrainer, il protocollo di allenamento seguirà una logica di complessità evolutiva durante ogni sessione.
I protocolli di allenamento si concentreranno sia sul rilassamento muscolare che sull'allenamento e sulla coordinazione della contrazione. I parametri per il biofeedback saranno adattati alla presentazione del partecipante e saranno determinati e regolati tra ogni sessione secondo necessità dal terapista curante.
I parametri del trattamento saranno determinati dal terapista curante in base alla valutazione del partecipante che verrà condotta ad ogni sessione di trattamento.
La contrazione massima volontaria sarà valutata all'inizio di ogni giornata di allenamento.
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Sperimentale: Allenamento PFM più dry needling
Allenamento PFM associato all'uso di dry needling su punti trigger miofasciali addominali, glutei e lombari.
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La formazione PFM verrà erogata con un biofeedback elettromiografico (bEMG).
Per eseguire l'allenamento muscolare è stato utilizzato il software Biotrainer, il protocollo di allenamento seguirà una logica di complessità evolutiva durante ogni sessione.
I protocolli di allenamento si concentreranno sia sul rilassamento muscolare che sull'allenamento e sulla coordinazione della contrazione. I parametri per il biofeedback saranno adattati alla presentazione del partecipante e saranno determinati e regolati tra ogni sessione secondo necessità dal terapista curante.
I parametri del trattamento saranno determinati dal terapista curante in base alla valutazione del partecipante che verrà condotta ad ogni sessione di trattamento.
La contrazione massima volontaria sarà valutata all'inizio di ogni giornata di allenamento.
La tecnica del dry needling verrà applicata ai muscoli addominali (obliquo esterno, retto dell'addome), alla colonna lombare (multifido lombare ed erettore spinae) e ai muscoli dell'anca (piriforme, gluteo medio, grande psoas e adduttori).
Entrambi i punti trigger miofasciali attivi o latenti saranno trattati con aghi sterili in acciaio inossidabile (0,25x0,4 mm o 0,2x0,7 mm, DongBang, Corea).
Dopo la diagnosi dell'area del dolore muscolare, verrà palpata la fascia stretta del muscolo e l'ago verrà introdotto per via sottocutanea.
Il secondo inserimento sarà verso il punto muscolare fino a quando non viene suscitata una risposta di contrazione locale (LTR).
Quindi l'ago verrà rimosso e l'area verrà compressa per 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore pelvico
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
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Scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
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Due settimane dopo la randomizzazione
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Dolore pelvico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
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Scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
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Quattro settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
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indice di disfunzione sessuale femminile (IFSF)
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Due settimane dopo la randomizzazione
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Disfunzione sessuale
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
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indice di disfunzione sessuale femminile (IFSF)
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Quattro settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita dei volontari
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
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SF-12
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Due settimane dopo la randomizzazione
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Soddisfazione riferita dai volontari riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Due settimane dopo la randomizzazione
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soddisfazione auto-riferita rispetto al trattamento (0-10)
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Due settimane dopo la randomizzazione
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Qualità della vita dei volontari
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
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SF-12
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Quattro settimane dopo la randomizzazione
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Soddisfazione riferita dai volontari riguardo al trattamento
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
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soddisfazione auto-riferita rispetto al trattamento (0-10)
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Quattro settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUHSPortoAlegremvp
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore pelvico cronico
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NCT07409259Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07084740ReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superiore
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NCT07347275Non ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07178366Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT07184866Non ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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NCT06865898Attivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT06865859ReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
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NCT07275554ReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBV
Prove cliniche su Formazione PFM
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NCT06786182CompletatoPavimento pelvico | Muscoli addominali | Muscoli addominali/ecografia
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NCT07057206Non ancora reclutamentoDolore neuropatico | Nevralgia posterpetica
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NCT06161324Iscrizione su invito
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NCT04687748CompletatoIncontinenza urinaria
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NCT02272491Attivo, non reclutanteCorone singole supportate da impianto
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NCT00666406Completato
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NCT03578913SconosciutoRestauro supportato da impianti in PEEK
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NCT01763762Completato
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NCT05824429CompletatoSintomi del tratto urinario inferiore