Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemspieren trainen Associated Dry Needling voor chronische bekkenpijn

26 februari 2024 bijgewerkt door: Mariana Della Valentina Pessoa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Bekkenbodemspiertraining met of zonder Dry Needling voor vrouwen met chronische bekkenpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De aanwezigheid van triggerpoints in de bekkenbodemmusculatuur (PFM) is een frequente aandoening bij personen met chronische bekkenpijn (CPP) en wordt geassocieerd met hogere niveaus van pijn, invaliditeit en functionele achteruitgang. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee interventies te testen: training van de bekkenbodemspieren (PFM) met biofeedback en training van de bekkenbodemspieren met toevoeging van dry-needling op triggerpoints (Lumbaal vierkant, psoas, externe obliques, gluteus medius, piriformis en adductoren) op pijn en kwaliteit van leven van vrouwen met CPP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische bekkenpijn (CPP) wordt gekenmerkt als niet-cyclische pijn gelokaliseerd in het distale gebied van de buik en het bekken, vaak ongevoelig voor conventionele behandelingen, die langer dan zes maanden aanhoudt. De aanwezigheid van triggerpoints in de bekkenbodemspieren (PFM) is een frequente aandoening bij personen met CPP en wordt geassocieerd met hogere niveaus van pijn, invaliditeit en functionele achteruitgang. Secundaire disfuncties geassocieerd met het ziektebeeld van chronische bekkenpijn kunnen worden behandeld met spiertraining door middel van biofeedback en dry needling. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee interventies te testen: training van de bekkenbodemspieren (PFM) met biofeedback en training van de bekkenbodemspieren met toevoeging van dry-needling op triggerpoints (Lumbaal vierkant, psoas, externe obliques, gluteus medius, piriformis en adductoren) op pijn en kwaliteit van leven van vrouwen met CPP.

We zullen 44 vrouwen van 18 tot 60 jaar rekruteren met CPP voor minimaal zes maanden. We sluiten vrouwen uit met urine-incontinentie, neurologische aandoeningen, maligniteiten, fracturen, zwangerschap en degenen die niet akkoord gingen met een behandeling met naalden, worden uitgesloten.

Individuen worden gerandomiseerd in twee groepen: PFM-training met biofeedback en Dry Needling Group en PFM-training met biofeedback. Deelnemers krijgen in totaal 4 sessies twee keer per week, gedurende twee weken. De primaire uitkomst van dit onderzoek is pijn (NRS) Onmiddellijk na de 4 bezoeken. Kwaliteit van leven, globale indruk van herstel en seksueel functioneren geëvalueerd Onmiddellijk na de 4 bezoeken zullen secundaire uitkomsten zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Pijn in het onderste bekken- en lendengebied, niet gerelateerd aan het vullen of legen van de blaas, gedurende meer dan 6 maanden
  • Met medische diagnose van CPP

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Elke neurologische aandoening
  • Kanker,
  • Breuken in het bekkengebied en of lumbale wervelkolom
  • Lumbale radiculopathie.
  • Zwangerschap
  • Vrouwen die moeite hebben met het begrijpen van geschreven of gesproken taal
  • Urineweginfectie of appendicitis hebben op de dag van evaluatie,
  • Die zijn gediagnosticeerd met postcoïtale bloeding, postmenopauzale bloeding, onverklaarbaar abrupt gewichtsverlies, aanwezigheid van zichtbare massa op echografie, macroscopische of microscopische hematurie.
  • Een chirurgische ingreep uitgevoerd onder algehele narcose in de afgelopen 120 dagen,
  • Intervesicale therapie of botox hebben gekregen in de afgelopen 90 dagen,
  • Afkeer/fobie voor naalden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: PFM-training
4 sessies (ongeveer 40 minuten), twee keer per week gedurende 2 weken bekkenbodemtraining met elektromyografische biofeedback.
Ander: PFM-training
De PFM-training wordt gegeven met een elektromyografische biofeedback (bEMG). Om de spiertraining uit te voeren, werd de Biotrainer-software gebruikt, het trainingsprotocol zal gedurende elke sessie een grondgedachte van evolutionaire complexiteit volgen. De trainingsprotocollen zullen gericht zijn op zowel spierontspanning als contractietraining en coördinatie. De parameters voor de biofeedback worden afgestemd op de presentatie van de deelnemer en worden tussen elke sessie bepaald en aangepast door de behandelend therapeut. De behandelparameters worden bepaald door de behandelend therapeut op basis van de beoordeling van de deelnemer die tijdens elke behandelsessie wordt uitgevoerd. Aan het begin van elke trainingsdag wordt de maximale vrijwillige samentrekking beoordeeld.
Experimenteel: PFM-training plus dry-needling
PFM-training geassocieerd met het gebruik van dry needling over abdominale, gluteale en lombar miofasciale triggerpoints.
Ander: PFM-training
De PFM-training wordt gegeven met een elektromyografische biofeedback (bEMG). Om de spiertraining uit te voeren, werd de Biotrainer-software gebruikt, het trainingsprotocol zal gedurende elke sessie een grondgedachte van evolutionaire complexiteit volgen. De trainingsprotocollen zullen gericht zijn op zowel spierontspanning als contractietraining en coördinatie. De parameters voor de biofeedback worden afgestemd op de presentatie van de deelnemer en worden tussen elke sessie bepaald en aangepast door de behandelend therapeut. De behandelparameters worden bepaald door de behandelend therapeut op basis van de beoordeling van de deelnemer die tijdens elke behandelsessie wordt uitgevoerd. Aan het begin van elke trainingsdag wordt de maximale vrijwillige samentrekking beoordeeld.
Ander: Dry-needling
De dry needling techniek wordt toegepast op de buikspieren (externe obliquus, rectus abdominis), lumbale wervelkolom (lumbale multifidus en erector spinae) en heupspieren (piriformis, gluteus medius, psoas major en adductoren). Zowel actieve als latente myofasciale triggerpoints zullen worden behandeld met steriele roestvrijstalen naalden (0,25x0,4 mm of 0,2x0,7 mm, DongBang, Korea). Na diagnose van het spierpijngebied wordt de strakke spierband gepalpeerd en wordt de naald subcutaan ingebracht. De tweede insertie zal in de richting van het spierpunt zijn totdat een lokale spiertrekkingsreactie (LTR) wordt opgewekt. Vervolgens wordt de naald verwijderd en wordt het gebied gedurende 30 seconden samengedrukt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenpijn
Tijdsspanne: Twee weken na randomisatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Twee weken na randomisatie
Bekkenpijn
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)
Vier weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Twee weken na randomisatie
vrouwelijke seksuele disfunctie-index (IFSF)
Twee weken na randomisatie
Seksuele disfunctie
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
vrouwelijke seksuele disfunctie-index (IFSF)
Vier weken na randomisatie
Kwaliteit van leven van vrijwilligers
Tijdsspanne: Twee weken na randomisatie
SF-12
Twee weken na randomisatie
Tevredenheid van de vrijwilligers over de behandeling
Tijdsspanne: Twee weken na randomisatie
zelfgerapporteerde tevredenheid over de behandeling (0-10)
Twee weken na randomisatie
Kwaliteit van leven van vrijwilligers
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
SF-12
Vier weken na randomisatie
Tevredenheid van de vrijwilligers over de behandeling
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
zelfgerapporteerde tevredenheid over de behandeling (0-10)
Vier weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FUHSPortoAlegremvp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische bekkenpijn

Klinische onderzoeken op PFM-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen