Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suché jehlování spojené s tréninkem svalů pánevního dna pro chronickou bolest pánve

26. února 2024 aktualizováno: Mariana Della Valentina Pessoa, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Trénink svalů pánevního dna s nebo bez suchého vpichování pro ženy s chronickou bolestí pánve: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přítomnost spouštěcích bodů ve svalstvu pánevního dna (PFM) je častým stavem u jedinců s chronickou pánevní bolestí (CPP) a je spojena s vyšší úrovní bolesti, invaliditou a funkčním poklesem. Účelem této studie je otestovat účinnost dvou intervencí: trénink svalů pánevního dna (PFM) s biofeedbackem a trénink PFM s přidáním suchého jehlování spouštěcího bodu aplikovaného přes (bederní čtverec, psoas, vnější šikmé svaly, gluteus medius, piriformis a adduktorů) o bolesti a kvalitě života žen s CPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pánevní bolest (CPP) je charakterizována jako necyklická bolest lokalizovaná v distální oblasti břicha a pánve, často refrakterní na konvenční léčbu, trvající déle než šest měsíců Přítomnost spouštěcích bodů ve svalech pánevního dna (PFM) je častý stav u jedinců s CPP a je spojen s vyšší mírou bolesti, invaliditou a funkčním poklesem. Sekundární dysfunkce spojené s klinickým obrazem chronické pánevní bolesti lze léčit svalovým tréninkem pomocí biofeedbacku a suché jehly. Účelem této studie je otestovat účinnost dvou intervencí: trénink svalů pánevního dna (PFM) s biofeedbackem a trénink PFM s přidáním suchého jehlování spouštěcího bodu aplikovaného přes (bederní čtverec, psoas, vnější šikmé svaly, gluteus medius, piriformis a adduktorů) o bolesti a kvalitě života žen s CPP.

Přijmeme 44 žen ve věku 18 až 60 let s CPP v délce minimálně 6 měsíců. Vyloučíme ženy s inkontinencí moči, neurologickými onemocněními, malignitami, zlomeninami, těhotenstvím a ty, které nesouhlasily s léčbou jehlami.

Jednotlivci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: PFM trénink s biofeedbackem a Dry Needling Group a PFM trénink s biofeedbackem. Účastníci absolvují celkem 4 sezení dvakrát týdně, po dobu dvou týdnů. Primárním výsledkem tohoto vyšetření bude bolest (NRS) Ihned po 4 návštěvách. Kvalita života, celkový dojem z uzdravení a sexuální funkce hodnocené na Bezprostředně po 4 návštěvách budou sekundárními výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90050-170
        • Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Ve věku od 18 do 60 let
  • Bolest v dolní pánevní a bederní oblasti, nesouvisí s plněním nebo vyprazdňováním močového měchýře, déle než 6 měsíců
  • S lékařskou diagnózou CPP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Jakýkoli neurologický stav
  • Rakovina,
  • Zlomeniny v oblasti pánve a/nebo bederní páteře
  • Lumbální radikulopatie.
  • Těhotenství
  • Ženy, které mají potíže s porozuměním psanému nebo mluvenému jazyku
  • Mít infekci močových cest nebo apendicitidu v den hodnocení,
  • u kterých je diagnostikováno postkoitální krvácení, postmenopauzální krvácení, nevysvětlitelná náhlá ztráta hmotnosti, přítomnost viditelné hmoty na ultrazvuku, makroskopická nebo mikroskopická hematurie.
  • Během posledních 120 dnů provedl nějaký chirurgický zákrok v celkové anestezii,
  • poté, co jste v posledních 90 dnech dostávali intervezikální terapii nebo botox,
  • Averze / fobie k jehlám .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Školení PFM
4 sezení (přibližně 40 minut), dvakrát týdně po dobu 2 týdnů tréninku pánevního dna s elektromyografickou biofeedbackem.
Jiný: Školení PFM
Školení PFM bude probíhat s elektromyografickou biofeedback (bEMG). K provedení svalového tréninku byl použit software Biotrainer, tréninkový protokol se bude řídit zdůvodněním evoluční složitosti během každého tréninku. Tréninkové protokoly se zaměří jak na svalovou relaxaci, tak na trénink a koordinaci kontrakcí. Parametry pro biofeedback budou přizpůsobeny prezentaci účastníka a budou mezi každým sezením určovány a upravovány podle potřeby ošetřujícím terapeutem. Parametry léčby určí ošetřující terapeut na základě hodnocení účastníka, které bude provedeno při každém léčebném sezení. Maximální dobrovolná kontrakce bude hodnocena na začátku každého tréninkového dne.
Experimentální: PFM trénink plus suché jehly
Trénink PFM spojený s použitím suchého jehlování přes břišní, gluteální a lombální miofasciální spoušťové body.
Jiný: Školení PFM
Školení PFM bude probíhat s elektromyografickou biofeedback (bEMG). K provedení svalového tréninku byl použit software Biotrainer, tréninkový protokol se bude řídit zdůvodněním evoluční složitosti během každého tréninku. Tréninkové protokoly se zaměří jak na svalovou relaxaci, tak na trénink a koordinaci kontrakcí. Parametry pro biofeedback budou přizpůsobeny prezentaci účastníka a budou mezi každým sezením určovány a upravovány podle potřeby ošetřujícím terapeutem. Parametry léčby určí ošetřující terapeut na základě hodnocení účastníka, které bude provedeno při každém léčebném sezení. Maximální dobrovolná kontrakce bude hodnocena na začátku každého tréninkového dne.
Jiný: Suché jehlování
Technika suchého vpichování bude aplikována na břišní svaly (externí šikmý, přímý břišní sval), bederní páteř (lumbar multifidus a erector spinae) a kyčelní svaly (piriformis, gluteus medius, psoas major a adduktory). Oba aktivní nebo latentní myofasciální spouštěcí body budou ošetřeny sterilními jehlami z nerezové oceli (0,25x0,4 mm nebo 0,2x0,7 mm, DongBang, Korea). Po diagnostice oblasti svalové bolesti bude nahmatán těsný pruh svalu a jehla bude zavedena subkutánně. Druhá inzerce bude směrem k svalovému bodu, dokud nebude vyvolána reakce lokálního záškubu (LTR). Poté bude jehla odstraněna a oblast bude stlačena po dobu 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní bolest
Časové okno: Dva týdny po randomizaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10)
Dva týdny po randomizaci
Pánevní bolest
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti (0–10)
Čtyři týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Dva týdny po randomizaci
index ženské sexuální dysfunkce (IFSF)
Dva týdny po randomizaci
Sexuální dysfunkce
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
index ženské sexuální dysfunkce (IFSF)
Čtyři týdny po randomizaci
Kvalita života dobrovolníků
Časové okno: Dva týdny po randomizaci
SF-12
Dva týdny po randomizaci
Spokojenost dobrovolníků s léčbou
Časové okno: Dva týdny po randomizaci
vlastní spokojenost s léčbou (0–10)
Dva týdny po randomizaci
Kvalita života dobrovolníků
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
SF-12
Čtyři týdny po randomizaci
Spokojenost dobrovolníků s léčbou
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
vlastní spokojenost s léčbou (0–10)
Čtyři týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana D Valentina Pessoa, PT, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUHSPortoAlegremvp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická pánevní bolest

Klinické studie na Školení PFM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení