Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki ekspozycji całego ciała na niebieskie światło na ciśnienie krwi

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ostre skutki ekspozycji całego ciała na światło niebieskie na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność naczyń

Wykazano, że ekspozycja na światło ultrafioletowe może uwalniać tlenek azotu ze skóry do krwioobiegu i prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i poprawy funkcji naczyń. Ponadto wstępne prace wskazują, że niebieskie światło wolne od promieniowania UV również uwalnia tlenek azotu w skórze, pośrednicząc w podobnych efektach, jak w przypadku światła ultrafioletowego A (UVA). Celem niniejszego badania eksperymentalnego jest zbadanie hemodynamicznych skutków ekspozycji całego ciała na światło niebieskie, w tym ciśnienia krwi, funkcji śródbłonka i sztywności naczyń. Dlatego zdrowi ochotnicy będą narażeni na 30-minutowe działanie niebieskiego światła całego ciała (długość fali 453 nm) oraz zmiany ciśnienia krwi i funkcji śródbłonka (rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD)), tętna, przepływu krwi w przedramieniu, oporu naczyniowego przedramienia, krwi centralnej zostanie zmierzone ciśnienie i sztywność naczyń (analiza fali tętna za pomocą sphygmocor).

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym weźmie udział 20 zdrowych osób w wieku od 30 do 60 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, męskich osobników
  • wiek od 30 do 60 lat
  • podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • ostry stan zapalny (CRP >0,5mg/dl)
  • zaburzenia rytmu serca
  • aktywny rak
  • niewydolność nerek
  • niewydolność serca (NYHA II-IV)
  • niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <100 mmHg)
  • leczenie lekami hipotensyjnymi
  • dermatoza powieki
  • porfiria lub nadwrażliwość na porfiryny
  • wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • uwarunkowania genetyczne, które powodują zwiększoną wrażliwość na światło lub zwiększone ryzyko raka skóry (takie jak xeroderma pigmentosum, zespół cockayne'a, zespół Blooma)
  • wcześniejsze przyjmowanie lub stosowanie leków fotouczulających, żywności lub kosmetyków (np. leki psychiatryczne, antybiotyki, leki sercowo-naczyniowe, hormony, dziurawiec, bergamotka) lub używanie perfum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niebieskie światło
Każda osoba zostanie poddana ekspozycji całego ciała na światło niebieskie (długość fali 453 nm) przez 30 minut.
Procedura: Niebieskie światło
Badani będą wystawieni na działanie niebieskiego światła (długość fali 453 nm) przez 30 minut
Komparator placebo: Kontroluj ekspozycję
Każdy uczestnik zostanie również poddany badaniu kontrolnemu, podczas którego ciało zostanie przykryte folią światłoszczelną podczas ekspozycji na światło niebieskie przez 30 minut.
Procedura: kontrolować ekspozycję
Badani otrzymają kontrolną ekspozycję całego ciała na 30 minut, co spowoduje jedynie porównywalne ocieplenie skóry jak przy ekspozycji na światło niebieskie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana obwodowego ciśnienia krwi mierzonego przed, w trakcie i do 2 godzin po 30 minutach światła niebieskiego w porównaniu z kontrolą
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
mierzone za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD) przed, bezpośrednio po 30 min ekspozycji i 2 h później
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG) przed, w trakcie i do 2 godzin po 30 minutach światła niebieskiego w porównaniu z kontrolą
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
mierzone za pomocą ultradźwięków przed, bezpośrednio po 30 minutach ekspozycji i po 2 godzinach
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana w stosunku do wyjściowego oporu naczyniowego przedramienia
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
mierzone za pomocą ultradźwięków przed, bezpośrednio po 30 minutach ekspozycji i po 2 godzinach
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana od wartości wyjściowej ośrodkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
zmierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej przed, bezpośrednio po 30 min ekspozycji i 2 h później
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana w stosunku do wyjściowej sztywności naczyń
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
zmierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej przed, bezpośrednio po 30 min ekspozycji i 2 h później
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana w stosunku do wyjściowego gatunku NO
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
określa się metodą chemiluminescencji przed, bezpośrednio po 30 min ekspozycji i 2 h później
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
mierzone przed, bezpośrednio po 30 min ekspozycji i 2 h później
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
Zmiana od poziomu wyjściowego Endorfiny
Ramy czasowe: linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później
mierzone przed, bezpośrednio po 30 min ekspozycji i 2 h później
linii bazowej, podczas 30-minutowej ekspozycji i 2 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niebieskie światło

Badania kliniczne na Niebieskie światło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami