Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av blålyseksponering for hele kroppen på blodtrykket

8. november 2017 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Akutte effekter av blålyseksponering for hele kroppen på blodtrykk, endotelfunksjon og vaskulær stivhet

Eksponering for ultrafiolett lys ble vist å kunne frigjøre nitrogenoksid fra huden til blodstrømmen og føre til en akutt reduksjon i blodtrykket og økning i vaskulær funksjon. I tillegg indikerer foreløpig arbeid at UV-fritt blått lys også frigjør nitrogenoksid i huden som medierer lignende effekter som sett med ultrafiolett lys A(UVA). Målet med denne eksperimentelle studien er å undersøke de hemodynamiske effektene av eksponering for blått lys i hele kroppen, inkludert blodtrykk, endotelfunksjon og vaskulær stivhet. Derfor vil friske frivillige bli eksponert for 30 minutter blått lys fra hele kroppen (453 nm bølgelengde) og endringen i blodtrykk og endotelfunksjon (Flowmediert dilatasjon (FMD)), hjertefrekvens, underarm-blodstrøm, underarms vaskulær motstand sentralt blod trykk og vaskulær stivhet (pulsbølgeanalyse med sphygmocor) vil bli målt.

I denne randomiserte kontrollerte cross-over-studien vil 20 friske forsøkspersoner i alderen 30 til 60 år delta.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne, mannlige forsøkspersoner
  • alder mellom 30 og 60 år
  • signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • akutt betennelse (CRP >0,5 mg/dl)
  • hjertearytmi
  • aktiv kreft
  • nyresvikt
  • hjertesvikt (NYHA II-IV)
  • arteriell hypotensjon (systolisk trykk <100 mmHg)
  • behandling med antihypertensiva
  • dermatose av øyelokket
  • porfyri eller overfølsomhet for porfyriner
  • medfødt eller ervervet immunsvikt
  • genetiske forhold som forårsaker økt følsomhet for lys eller økt risiko for dermatologisk kreft (som xeroderma pigmentosum, cockayne syndrom, bloom syndrom)
  • tidligere inntak eller bruk av fotosensibiliserende legemidler, mat eller kosmetikk (f.eks. psykiatrisk medisin, antibiotika, kardiovaskulære medisiner, hormon, Hypericum, Bergamot appelsin) eller bruk av parfyme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blålys
Hvert motiv vil gjennomgå en helkroppseksponering for blått lys (453 nm bølgelengde) i 30 minutter.
Fremgangsmåte: Blålys
Personer vil bli utsatt for blått lys (453 nm bølgelengde) i 30 minutter
Placebo komparator: Kontroller eksponeringen
Hver deltaker vil også gjennomgå en kontrollundersøkelse, hvor kroppen dekkes med en lett tett folie under blålyseksponering i 30 minutter.
Fremgangsmåte: kontrollere eksponering
Forsøkspersoner vil få kontrolleksponering for 30 minutter av hele kroppen, noe som bare forårsaker sammenlignbar oppvarming av huden som ved eksponering for blått lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av perifert blodtrykk
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring av perifert blodtrykk som målt før, under og opptil 2 timer etter 30 min blått lys sammenlignet med kontroll
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt ved elektrokardiografi (EKG) før, under og opptil 2 timer etter 30 min blått lys sammenlignet med kontroll
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline blodstrøm i underarmen
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt med ultralyd før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline vaskulær motstand i underarmen
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt med ultralyd før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline sentralt blodtrykk
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt ved applanasjonstonometri før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline vaskulær stivhet
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt ved applanasjonstonometri før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra basislinje NO-arter
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
bestemt ved kjemiluminescens før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline Cortisol
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
Endring fra baseline Endorfiner
Tidsramme: baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå
målt før, umiddelbart etter 30 min eksponering og 2 timer etterpå
baseline, i løpet av 30 min eksponering og 2 timer etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blålys

Kliniske studier på Blålys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger