Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты воздействия синего света на все тело на артериальное давление

8 ноября 2017 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Острые эффекты воздействия синего света на все тело на артериальное давление, функцию эндотелия и ригидность сосудов

Было показано, что воздействие ультрафиолетового света способно высвобождать оксид азота из кожи в кровоток и приводить к резкому снижению артериального давления и улучшению сосудистой функции. Кроме того, предварительная работа показывает, что синий свет без УФ-излучения также высвобождает оксид азота в коже, опосредуя эффекты, аналогичные наблюдаемым с ультрафиолетовым светом A (UVA). Целью настоящего экспериментального исследования является изучение гемодинамических эффектов воздействия синего света на все тело, включая артериальное давление, функцию эндотелия и жесткость сосудов. Таким образом, здоровые добровольцы будут подвергаться воздействию синего света на все тело в течение 30 минут (длина волны 453 нм), а также изменения артериального давления и функции эндотелия (поток-опосредованная дилатация (FMD)), частоты сердечных сокращений, кровотока в предплечье, сосудистого сопротивления предплечья, центрального кроветворения. будут измеряться давление и жесткость сосудов (анализ пульсовой волны с помощью сфигмокора).

В этом рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании примут участие 20 здоровых людей в возрасте от 30 до 60 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые, мужчины
  • возраст от 30 до 60 лет
  • подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • острое воспаление (СРБ >0,5 мг/дл)
  • сердечная аритмия
  • активный рак
  • почечная недостаточность
  • сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
  • артериальная гипотензия (систолическое давление <100 мм рт.ст.)
  • лечение антигипертензивными препаратами
  • дерматоз век
  • порфирия или повышенная чувствительность к порфиринам
  • врожденный или приобретенный иммунодефицит
  • генетические состояния, которые вызывают повышенную чувствительность к свету или повышенный риск дерматологического рака (такие как пигментная ксеродерма, синдром Кокейна, синдром Блума)
  • предыдущий прием или использование фотосенсибилизирующих препаратов, продуктов питания или косметики (например, психиатрические препараты, антибиотики, сердечно-сосудистые препараты, гормоны, зверобой, апельсин бергамота) или использование духов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Синий свет
Каждый субъект будет подвергаться воздействию синего света (длина волны 453 нм) всего тела в течение 30 минут.
Процедура: Синий свет
Субъекты будут подвергаться воздействию синего света (длина волны 453 нм) в течение 30 минут.
Плацебо Компаратор: Контролируйте экспозицию
Каждый участник также пройдет контрольное обследование, при котором тело будет закрыто светонепроницаемой фольгой во время воздействия синего света на 30 минут.
Процедура: контролировать экспозицию
Субъекты получат контрольное облучение всего тела в течение 30 минут, что вызовет лишь сравнимое нагревание кожи с воздействием синего света.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периферического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение периферического артериального давления, измеренное до, во время и до 2 часов после 30-минутного синего света по сравнению с контролем
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряется с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD), до, сразу после 30-минутного воздействия и через 2 часа после этого.
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение по сравнению с базовой частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряется с помощью электрокардиографии (ЭКГ) до, во время и до 2 часов после 30-минутного синего света по сравнению с контролем
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение кровотока в предплечье по сравнению с исходным
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряется ультразвуком до, сразу после 30-минутного воздействия и через 2 часа после него
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение по сравнению с исходным уровнем сосудистого сопротивления предплечья
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряется ультразвуком до, сразу после 30-минутного воздействия и через 2 часа после него
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение по сравнению с исходным уровнем центрального артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряется с помощью аппланационной тонометрии до, сразу после 30-минутной экспозиции и через 2 ч после нее
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение жесткости сосудов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряется с помощью аппланационной тонометрии до, сразу после 30-минутной экспозиции и через 2 ч после нее
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение по сравнению с исходным уровнем NO-видов
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
определяют по хемилюминесценции до, сразу после 30 мин экспозиции и через 2 ч после нее
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряли до, сразу после 30-минутной экспозиции и через 2 часа после нее
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндорфинов
Временное ограничение: исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него
измеряли до, сразу после 30-минутной экспозиции и через 2 часа после нее
исходный уровень, в течение 30 минут воздействия и через 2 часа после него

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синий свет

Клинические исследования Синий свет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками