Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af udsættelse for blåt lys fra hele kroppen på blodtrykket

8. november 2017 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Akutte virkninger af udsættelse for blåt lys fra hele kroppen på blodtryk, endotelfunktion og vaskulær stivhed

Udsættelse for ultraviolet lys viste sig at kunne frigive nitrogenoxid fra huden til blodbanen og føre til et akut fald i blodtrykket og stigning i vaskulær funktion. Derudover indikerer foreløbig arbejde, at UV-frit blåt lys også frigiver nitrogenoxid i huden, hvilket medierer lignende effekter som set med ultraviolet lys A(UVA). Det er målet med denne eksperimentelle undersøgelse at undersøge de hæmodynamiske virkninger af eksponering for blåt lys fra hele kroppen, herunder blodtryk, endotelfunktion og vaskulær stivhed. Derfor vil raske frivillige blive udsat for 30 minutters blåt lys fra hele kroppen (453 nm bølgelængde) og ændringen i blodtryk og endotelfunktion (Flow-medieret dilatation (FMD)), hjertefrekvens, underarm-blodstrøm, underarms vaskulær modstand centralt blod tryk og vaskulær stivhed (pulsbølgeanalyse ved sphygmocor) vil blive målt.

I dette randomiserede kontrollerede krydsningsstudie vil 20 raske forsøgspersoner i alderen 30 til 60 år deltage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde, mandlige forsøgspersoner
  • alder mellem 30 og 60 år
  • underskrevet patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • akut inflammation (CRP >0,5 mg/dl)
  • hjertearytmi
  • aktiv cancer
  • Nyresvigt
  • hjertesvigt (NYHA II-IV)
  • arteriel hypotension (systolisk tryk <100 mmHg)
  • behandling med antihypertensiva
  • dermatose af øjenlåget
  • porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner
  • medfødt eller erhvervet immundefekt
  • genetiske tilstande, der forårsager en øget følsomhed over for lys eller en øget risiko for dermatologisk cancer (såsom xeroderma pigmentosum, cockayne syndrom, bloom syndrom)
  • tidligere indtagelse eller brug af fotosensibiliserende lægemidler, fødevarer eller kosmetik (f.eks. psykiatrisk medicin, antibiotika, kardiovaskulære lægemidler, hormon, Hypericum, Bergamot appelsin) eller brug af parfume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blåt lys
Hvert individ vil blive udsat for en hel kropseksponering for blåt lys (453 nm bølgelængde) i 30 minutter.
Procedure: Blåt lys
Forsøgspersoner vil blive udsat for blåt lys (453 nm bølgelængde) i 30 minutter
Placebo komparator: Kontroller eksponeringen
Hver deltager vil også gennemgå en kontrolundersøgelse, hvor kroppen bliver dækket af en let tæt folie under eksponering for blåt lys i 30 minutter.
Procedure: kontrollere eksponeringen
Forsøgspersoner vil få kontroleksponering for 30 minutter af hele kroppen, hvilket kun forårsager sammenlignelig opvarmning af huden som ved eksponering for blåt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af perifert blodtryk
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring af perifert blodtryk som målt før, under og op til 2 timer efter 30 min blåt lys sammenlignet med kontrol
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt ved flowmedieret dilatation (FMD) før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline puls
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt ved elektrokardiografi (EKG) før, under og op til 2 timer efter 30 min blåt lys sammenlignet med kontrol
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline blodgennemstrømning i underarmen
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt ved ultralyd før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline vaskulær modstand i underarmen
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt ved ultralyd før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline centralt blodtryk
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt ved applanationstonometri før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline vaskulær stivhed
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt ved applanationstonometri før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra basislinje NO-arter
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
bestemt ved kemiluminescens før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline Cortisol
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
Ændring fra baseline Endorfiner
Tidsramme: baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter
målt før, umiddelbart efter 30 min eksponering og 2 timer derefter
baseline, under 30 min eksponering og 2 timer derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blåt lys

Kliniske forsøg med Blåt lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger