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Akute Auswirkungen der Ganzkörper-Blaulichtexposition auf den Blutdruck

8. November 2017 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Akute Auswirkungen der Ganzkörper-Blaulichtexposition auf Blutdruck, Endothelfunktion und Gefäßsteifheit

Es wurde gezeigt, dass die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht Stickoxid aus der Haut in den Blutkreislauf freisetzen kann und zu einem akuten Blutdruckabfall und einer Erhöhung der Gefäßfunktion führt. Darüber hinaus deuten vorläufige Arbeiten darauf hin, dass UV-freies blaues Licht auch Stickoxid in der Haut freisetzt und ähnliche Effekte hervorruft wie ultraviolettes Licht A (UVA). Ziel der vorliegenden experimentellen Studie ist es, die hämodynamischen Auswirkungen der Ganzkörper-Blaulichtexposition einschließlich Blutdruck, Endothelfunktion und Gefäßsteifheit zu untersuchen. Daher werden gesunde Freiwillige 30 Minuten lang blauem Ganzkörperlicht (Wellenlänge 453 nm) und der Veränderung des Blutdrucks und der Endothelfunktion (Flow mediated Dilatation (FMD)), der Herzfrequenz, des Unterarm-Blutflusses und des Unterarm-Gefäßwiderstands im zentralen Blut ausgesetzt Druck und Gefäßsteifheit (Pulswellenanalyse durch Sphygmocor) werden gemessen.

An dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie werden 20 gesunde Probanden im Alter von 30 bis 60 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, männliche Probanden
  • Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • akute Entzündung (CRP >0,5 mg/dl)
  • Herzrhythmusstörungen
  • aktiver Krebs
  • Nierenversagen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • arterielle Hypotonie (systolischer Druck <100 mmHg)
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Dermatose des Augenlids
  • Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
  • angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • genetische Erkrankungen, die eine erhöhte Lichtempfindlichkeit oder ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs verursachen (wie Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom)
  • vorherige Einnahme oder Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Kosmetika (z.B. Psychopharmaka, Antibiotika, Herz-Kreislauf-Medikamente, Hormone, Hypericum, Bergamotte) oder die Verwendung von Parfümen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blaues Licht
Jeder Proband wird 30 Minuten lang einer Ganzkörperbestrahlung mit blauem Licht (Wellenlänge 453 nm) ausgesetzt.
Verfahren: Blaues Licht
Die Probanden werden 30 Minuten lang blauem Licht (Wellenlänge 453 nm) ausgesetzt
Placebo-Komparator: Kontrollieren Sie die Belichtung
Jeder Teilnehmer wird außerdem einer Kontrolluntersuchung unterzogen, bei der der Körper 30 Minuten lang unter Blaulichteinwirkung mit einer lichtdichten Folie abgedeckt wird.
Verfahren: Kontrolle der Belichtung
Die Probanden werden 30 Minuten lang dem gesamten Körper kontrolliert ausgesetzt, was nur zu einer vergleichbaren Erwärmung der Haut führt wie bei der Einwirkung von blauem Licht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des peripheren Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung des peripheren Blutdrucks, gemessen vor, während und bis zu 2 Stunden nach 30 Minuten Blaulicht im Vergleich zur Kontrolle
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch flussvermittelte Dilatation (FMD) vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch Elektrokardiographie (EKG) vor, während und bis zu 2 Stunden nach 30 Minuten Blaulicht im Vergleich zur Kontrolle
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung des Unterarmblutflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen mit Ultraschall vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung des Unterarm-Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen mit Ultraschall vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung des zentralen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch Applanationstonometrie vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung der Gefäßsteifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen durch Applanationstonometrie vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Änderung der NO-Spezies gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
bestimmt durch Chemilumineszenz vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Cortisol
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Endorphine
Zeitfenster: Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach
gemessen vor, unmittelbar nach 30-minütiger Exposition und 2 Stunden danach
Ausgangswert, während einer 30-minütigen Exposition und 2 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips GmbH, Innovative Technologies, Aachen
Klinik für Unfall - und Handchirurgie, Universitätsklinikum Düsseldorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Heiß, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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