Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening Inteligencji Społecznej dla Nadopiekuńczych Rodzin

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gregory Smith, Kent State University

Trening inteligencji społecznej dla babć opiekuńczych i ich dorastających wnuków

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu porównania interwencji inteligencji społecznej online z warunkiem aktywnej kontroli w celu poprawy samopoczucia emocjonalnego, fizycznego i społecznego babć sprawujących opiekę i ich dorastających wnuków,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze badają skuteczność internetowej Interwencji Inteligencji Społecznej (SII) w poprawie zdrowia i dobrego samopoczucia babć-opiekunów (CGM) i ich nastoletnich wnuków-opiekunów (ACG) poprzez wzajemne wzmacnianie ich kompetencji społecznych. Ta populacja docelowa ma szczególne znaczenie, ponieważ zarówno CGM, jak i ACG doświadczają znacznych przeciwności we wczesnym okresie życia, które prowadzą do nadmiernej czujności innych, nieufności, izolacji społecznej, konfliktów międzyludzkich oraz niemożności zdobycia ciepła i wsparcia ze strony rodziny i przyjaciół. Liczne badania wykazały, że te wyzwania relacyjne w „ryzykownych rodzinach” często prowadzą do trwających całe życie trudności interpersonalnych, które zwiększają prawdopodobieństwo problemów ze zdrowiem behawioralnym i fizycznym. Ponadto okres dojrzewania jest kluczowym okresem dla rozwoju kompetencji społecznych, na który wpływ ma wspierająca opieka i pozytywne modelowanie ze strony kobiet-rodziców. Ponieważ jednak zdolność CGM do przeprowadzania tej międzypokoleniowej transmisji umiejętności społecznych jest kwestionowana, zbadanie wspólnego treningu inteligencji społecznej dla diad CGM-ACG jest cenne dla odwrócenia tej negatywnej następstwa. Jednak do tej pory żaden inny badacz tego nie zrobił. Aby wypełnić tę lukę, zostanie przeprowadzone internetowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 340 zrekrutowanych w całym kraju diad CGM-ACG (w wieku 12-18 lat) przypisanych albo do SII, albo do warunku kontroli uwagi. Dane będą pozyskiwane podczas badań przed i po teście oraz podczas 3-, 6- i 9-miesięcznych obserwacji za pomocą kwestionariuszy wypełnianych telefonicznie. Codzienne dzienniki będą zbierane online od 170 losowo wybranych diad, a wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z 60 diadami, aby zbadać, w jaki sposób SII wpłynęło na ich codzienne kompetencje społeczne i więzi społeczne. Uzyskamy ilościowe i jakościowe pomiary kluczowych społecznych procesów poznawczych, jakości bliskich więzi międzyludzkich, dobrostanu psychicznego i zdrowia fizycznego. Zostaną również uzyskane administracyjne akta medyczne, karne i edukacyjne dla wszystkich 340 diad do analiz kosztów i korzyści, które badają zmiany w obciążeniu systemów publicznych. Te mieszane metody pozwalają na rygorystyczne zbadanie czterech konkretnych celów: (1) zbadanie, czy SII wzmacnia kompetencje społeczne, które z kolei powodują długoterminowe zmiany w jakości relacji, samopoczuciu i zdrowiu fizycznym; obejmuje to ustalenie, czy wzrost kompetencji społecznych u jednego członka diady prowadzi do efektów partnerskich u drugiego; (2) Aby zbadać, czy skumulowane ryzyko, płeć i wiek mają umiarkowaną skuteczność SII; (3) Jakościowe zbadanie, w jaki sposób diady CGM-ACG postrzegają SII jako osoby, które zmieniły swoje kompetencje społeczne i przyniosły pozytywne wyniki; oraz (4) Ocena korzyści finansowych płynących z SII dla uczestników i ich społeczności. Cele te odnoszą się do bardzo istotnego problemu zdrowia publicznego, który będzie stanowił podstawę przyszłych wysiłków na rzecz wspierania szerokiej gamy rodzin wysokiego ryzyka, takich jak wnuczki opiekuńcze, które zazwyczaj mają niewystarczający dostęp do formalnych usług wsparcia. Ta SII jest korzystna, ponieważ jest niedroga, dostarczana online, niestygmatyzująca i zdolna dotrzeć do populacji docelowej, która jest geograficznie rozproszona i bardzo potrzebuje programowania wspomagającego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
680

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gregory C Smith, EdD
  • Numer telefonu: 330 672-9993
  • E-mail: gsmith2@kent.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44242
        • Rekrutacyjny
        • Kent State University
        • Kontakt:
          • Gregory C Smith, EdD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Babcie w każdym wieku i każdej rasy
  • Opieka całodobowa nad dorastającym wnukiem w wieku 12-18 lat
  • Zapewnienie opieki we własnym miejscu zamieszkania
  • Zapewnienie opieki pod całkowitą nieobecność biologicznych rodziców wnuka.
  • Docelowy nastoletni wnuk będący opiekunem będzie dowolnej płci
  • W wieku od 12 do 18 lat
  • Babcia sprawująca opiekę sprawowała opiekę w pełnym wymiarze godzin przez co najmniej 6 miesięcy pod całkowitą nieobecność rodziców biologicznych.
  • Znajomość języka angielskiego na tyle dobra, aby zrozumieć wszystkie materiały do ​​​​nauki.

Kryteria wyłączenia:

* Problemy poznawcze lub behawioralne, które ograniczają zdolność babć i wnuków do zrozumienia interwencji i pełnych środków badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Internetowy trening inteligencji społecznej
Interwencja Inteligencji Społecznej (SII) jest dostarczana online oddzielnie zarówno babciom opiekującym się dzieckiem, jak i ich dorastającym wnukom. Jest to jedyny aktywny stan leczenia w ramach tego RCT.
Behawioralne: Internetowy trening inteligencji społecznej
SII składa się z krótkich 5-10 minutowych sesji zorganizowanych w 7 modułów mających na celu podniesienie świadomości natury ludzkiej i relacji społecznych. Podejście to opiera się na dowodach, że SII najlepiej rozwija się poprzez interwencje, które modyfikują kluczowe przekonania społeczne dotyczące zaangażowania społecznego i zwiększają oczekiwania dotyczące skuteczności w sytuacjach społecznych.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola uwagi (AC)
Warunek kontroli uwagi (AC), znany jako Program Zdrowego Życia, dostarcza informacji o różnych aspektach zdrowia.
Behawioralne: Kontrola uwagi (AC)
Warunek placebo dostarczony online zarówno babciom opiekującym się dzieckiem, jak i ich dorastającym wnukom, który przedstawia wyłącznie informacje związane ze zdrowiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonego utajonego konstruktu „wrażliwości społecznej”
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji.
Mierzone za pomocą czterech znormalizowanych skal samoopisowych i codziennych wpisów w dzienniku
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji.
Zmiana ukrytego złożonego konstruktu „otwartość na innych”
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Mierzone za pomocą dwóch standardowych skal samoopisowych
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Zmiana złożonego utajonego konstruktu „społecznej pewności siebie”
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Mierzone za pomocą trzech standardowych narzędzi samoopisowych
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Zmiana w złożonym utajonym konstrukcie „Związki i więzi społeczne”
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Miary ambiwalencji, bliskich związków, pozytywnych więzi rodzinnych, relacji z ważnymi grupami; i więzi społeczne z rówieśnikami.
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Zmiana w zdrowiu fizycznym
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia mierzony za pomocą ankiety Sf-12
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Zmiana złożonego utajonego konstruktu „Dobre samopoczucie psychiczne i emocjonalne”
Ramy czasowe: Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji
Oddzielne pomiary samooceny, samotności, depresji, lęku, introwersji-ekstrawersji, reaktywności afektywnej, odporności społecznej
Zmiana zostanie oceniona od wartości wyjściowej natychmiast po interwencji, a także po 3, 6 i 9 miesiącach po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady otwarte
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia interwencji wywiadu społecznego.
Do stworzenia otwartej miary satysfakcji z leczenia
W ciągu miesiąca od zakończenia interwencji wywiadu społecznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kent State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory C Smith, EdD, Kent State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCSmith RCT NIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Internetowy trening inteligencji społecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami