Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social efterretningsuddannelse for forældremyndighedsindehavere

31. august 2020 opdateret af: Gregory Smith, Kent State University

Social Intelligence Training for forældremyndighedsindehavere og deres teenagebørnebørn

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg designet til at sammenligne en online social intelligensintervention med en aktiv kontroltilstand til at forbedre det følelsesmæssige, fysiske og sociale velvære hos forældremyndighedsindehavere og deres teenagebørnebørn,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøger effektiviteten af ​​en online Social Intelligence Intervention (SII) til at forbedre sundhed og velvære for forældremyndighedsindehavere (CGM'er) og deres teenagere børnebørn (ACG) gennem gensidig forbedring af deres sociale kompetencer. Denne målgruppe er af særlig betydning, fordi både CGM'er og ACG oplever betydelige modgange i det tidlige liv, der fører til overvågenhed af andre, mistillid, social isolation, interpersonelle konflikter og manglende evne til at opnå varme og støtte fra familie og venner. Adskillige undersøgelser har vist, at disse relationelle udfordringer inden for "risikofamilier" ofte fører til livslange interpersonelle vanskeligheder, der øger sandsynligheden for adfærdsmæssige og fysiske helbredsproblemer. Ydermere er ungdomsårene en nøgleperiode for udvikling af social kompetence, som er påvirket af støttende omsorg og positiv modellering fra kvindelige forældrefigurer. Men fordi CGM'ers evne til at udføre denne intergenerationelle overførsel af sociale færdigheder er udfordret, er undersøgelse af fælles social intelligenstræning for CGM-ACG-dyader værdifuld for at vende denne negative følgetilstand. Men til dato har ingen andre efterforskere gjort det. For at afhjælpe dette hul vil der blive udført et online randomiseret klinisk forsøg med 340 nationalt rekrutterede CGM-ACG (aldre 12-18) dyader tildelt enten SII eller en opmærksomhedskontroltilstand. Data vil blive indhentet ved pre- og post-test og ved 3-, 6- og 9-måneders opfølgninger via spørgeskemaer udfyldt via telefon. Daglige mejerier vil blive indsamlet online fra 170 tilfældigt udvalgte dyader, og der vil blive gennemført kvalitative interviews med 60 dyader for at undersøge, hvordan SII påvirkede deres daglige sociale kompetence og sociale bånd. Vi vil opnå kvantitative og kvalitative mål for centrale sociale kognitive processer, kvaliteten af ​​tætte interpersonelle bånd, psykologisk velvære og fysisk sundhed. Administrative læge-, straffe- og uddannelsesjournaler for alle 340 dyader vil også blive indhentet til cost-benefit-analyser, der undersøger ændringer i byrden på offentlige systemer. Disse blandede metoder tillader en grundig undersøgelse af fire specifikke mål: (1) At undersøge, om SII forbedrer sociale kompetencer, som igen producerer langsigtede ændringer i relationskvalitet, velvære og fysisk sundhed; dette inkluderer at afgøre, om øget social kompetence hos det ene dyademedlem fører til partnereffekter hos det andet; (2) At undersøge om kumulativ risiko, køn og alder er moderat SII-effektivitet; (3) At studere kvalitativt, hvordan CGM-ACG-dyader betragter SII som at have ændret deres sociale kompetencer og givet positive resultater; og (4) at vurdere de økonomiske fordele ved SII for deltagere og deres lokalsamfund. Disse mål adresserer et meget betydeligt folkesundhedsproblem, som vil informere fremtidige bestræbelser på at støtte en bred vifte af højrisikofamilier, som f.eks. forældrefamilier, der typisk har utilstrækkelig adgang til formelle støttetjenester. Denne SII er fordelagtig, fordi den er billig, leveret online, ikke-stigmatiserende og i stand til at nå ud til en målgruppe, der er geografisk spredt og i høj grad har behov for understøttende programmering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gregory C Smith, EdD
  • Telefonnummer: 330 672-9993
  • E-mail: gsmith2@kent.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Kent, Ohio, Forenede Stater, 44242
        • Rekruttering
        • Kent State University
        • Kontakt:
          • Gregory C Smith, EdD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedstemødre uanset alder eller race
  • Yder fuldtidspleje til et ungt barnebarn mellem 12-18 år
  • Ydelse af pleje i egen bolig
  • Ydelse af omsorg i totalt fravær af barnebarnets biologiske forældre.
  • Det målrettede ungdomsbarnebarn vil være af begge køn
  • Mellem 12-18 år
  • Forsorgsmormoderen har ydet fuldtidspleje i mindst 6 måneder i de biologiske forældres samlede fravær.
  • Forståelse af engelsk godt nok til at forstå alt studiemateriale.

Ekskluderingskriterier:

* Kognitive eller adfærdsmæssige problemer, der begrænser bedstemødres og børnebørns evne til at forstå interventionen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Online træning i social intelligens
Social Intelligence Intervention (SII) leveres online til både forældremyndighedsindehavere og deres teenagebarnebarn separat. Dette er den eneste aktive behandlingstilstand i denne RCT.
Adfærdsmæssigt: Online træning i social intelligens
SII består af korte 5-10 minutters sessioner organiseret i 7 moduler designet til at øge bevidstheden om den menneskelige natur og sociale relationer. Tilgangen er baseret på evidens for, at SII er bedst fremme gennem interventioner, der modificerer centrale sociale erkendelser vedrørende socialt engagement og øger effektivitetsforventninger vedrørende præstation i sociale situationer.
PLACEBO_COMPARATOR: Attention Control (AC)
Opmærksomhedskontrol-tilstanden (AC), kendt som The Healthy Living-programmet, giver information om forskellige aspekter af sundhed.
Adfærdsmæssigt: Attention Control (AC)
En placebotilstand, der leveres online til både forældremyndighedsindehavere og deres teenagebarnebarn, som kun præsenterer sundhedsrelateret information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat latent konstruktion "social følsomhed"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention.
Målt ved fire standardiserede instrumenter selvrapporteringsskalaer og daglige dagbogsoptegnelser
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention.
Ændring i sammensat latent konstruktion "Åbenhed over for andre"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Målt ved to standardiserede selvrapporteringsskalaer
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Ændring i sammensat latent konstruktion "social selvtillid"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Målt ved tre standardiserede selvrapporteringsinstrumenter
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Ændring i sammensat latent konstruktion "Relationer og sociale bånd"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Mål for ambivalens, nære relationer, positive familieforbindelser, relationer til vigtige grupper; og sociale forbindelser med jævnaldrende.
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Ændring i fysisk sundhed
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Selvrapporteret helbredstilstand målt ved Sf-12-undersøgelsen
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Ændring i sammensat latent konstruktion "psykologisk og følelsesmæssigt velvære"
Tidsramme: Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention
Separate mål for selvværd, ensomhed, depression, angst, introversion-udadvendthed, affektiv reaktivitet, social robusthed
Ændring vil blive vurderet fra baseline umiddelbart efter intervention, såvel som 3, 6 og 9 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbne interviews
Tidsramme: Inden for en måned efter at have afsluttet den sociale efterretningsintervention.
Skal skabes åbent mål for behandlingstilfredshed
Inden for en måned efter at have afsluttet den sociale efterretningsintervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kent State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory C Smith, EdD, Kent State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCSmith RCT NIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Online træning i social intelligens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger