Badanie fazy I 225Ac-J591 u pacjentów z mCRPC

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty

2. Udokumentowany postępujący CRPC z przerzutami w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   1. Progresja PSA
   2. Obiektywna progresja radiologiczna w tkance miękkiej
   3. Nowe zmiany kostne
3. Stan wydajności ECOG 0-2
4. Mieć poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH (agonisty/antagonisty), jeśli nie przeszli obustronnej orchiektomii.

5. Byli wcześniej leczeni co najmniej jednym z poniższych:

   1. Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (taki jak enzalutamid)
   2. Inhibitor CYP 17 (taki jak octan abirateronu)
6. Otrzymali wcześniej chemioterapię taksanami, zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do chemioterapii taksanami lub odmówili chemioterapii taksanami.
7. Wiek > 18 lat

8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili >2000 komórek/mm3
   2. Hemoglobina ≥9 g/dl
   3. Liczba płytek krwi >150 000 x 109/mikrolitr
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 firmy Cockcroft-Gault
   5. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 x GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta, w którym to przypadku bilirubina bezpośrednia musi być w normie
   6. AspAT i AlAT w surowicy <3 x GGN przy braku przerzutów do wątroby; <5x GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby (w obu przypadkach bilirubina musi spełniać kryteria wstępne)
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Implantacja eksperymentalnego wyrobu medycznego ≤4 tygodnie cyklu 1, dzień 1 lub bieżąca rejestracja do badania onkologicznego eksperymentalnego leku lub wyrobu
2. Stosowanie eksperymentalnych leków ≤4 tygodnie lub <5 okresów półtrwania w cyklu 1, dzień 1 lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku onkologicznego lub urządzenia
3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe radioizotopy poszukujące kości emitujące beta
4. Znane aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
5. Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca od C1D1
6. Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
7. Radioterapia w leczeniu PC ≤4 tygodnie dnia 1 Cykl 1
8. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę bisfosfonianów lub denosumabu, które rozpoczęto nie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, mogą kontynuować leczenie tym lekiem, jednak pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami/denosumabem w okresie oceny DLT w badaniu.
9. Posiadanie partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza i przewodniczącego za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
10. Obecnie aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że pacjenci nie mają „obecnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli niezbędną terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
11. Znana historia znanego zespołu mielodysplastycznego