225Ac-J591:n vaiheen I koe potilailla, joilla on mCRPC
Vaiheen I annoksen suurennuskoe 225Ac-J591:llä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu miehille, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää tutkimuslääkkeen, 225Ac-J591, suurin annostaso, joka voidaan antaa ilman vakavia sivuvaikutuksia. Tutkimustyötä tehdään, koska eturauhasen ulkopuolelle levinneen eturauhassyövän standardihoitojen tarkoituksena on minimoida taudin haittavaikutukset. Nämä hoidot eivät kuitenkaan ole parantavia. Potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, käyvät seulontakäynnillä selvittääkseen, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Hoitovaihe koostuu 8 käynnistä noin 12 viikon aikana. Tutkimuslääke on nimeltään 225Ac-J591, ja osallistujat saavat infuusion tutkimuslääkkeestä tutkimuksen hoitokäynnillä. Kun tutkimushoito on saatu päätökseen kerta-annoksella 225Ac-J591, koehenkilöille tehdään 68Ga-PSMA-HBED-CC-injektio ja samana päivänä PET/CT tutkimuskäynnin lopussa dokumentoidakseen hoitovasteen. Myöhemmin eloonjäämistiedot ja lisähoitotiedot kerätään heidän rutiinihoitonsa (SOC) -käynneistä. Muiden tutkimuskäyntien aikana osallistujille tehdään rutiinitestejä ja -toimenpiteitä, kuten fyysisiä tutkimuksia ja rutiiniverikokeita. Jotkut verikokeet tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Hoidon päätyttyä osallistujiin voidaan ottaa säännöllisesti yhteyttä nähdäkseen, kuinka he voivat.
Avainkelpoisuus:
- Avoinna 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille.
- Progressiivisen metastaattisen eturauhassyövän diagnoosi
- Heitä on aiemmin hoidettu sairautensa vuoksi tietyntyyppisellä terapialla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Cancer Center Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC, joka perustuu eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereihin, joka sisältää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- PSA:n eteneminen
- Objektiivinen röntgenkuvaus pehmytkudoksessa
- Uusia luuvaurioita
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Sinulla on seerumin testosteroni < 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla (agonisti/antagonisti), jos heille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa.
Sinua on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä seuraavista:
- Androgeenireseptorin signaloinnin estäjä (kuten enzalutamidi)
- CYP17-estäjä (kuten abirateroniasetaatti)
- ovat aiemmin saaneet taksaanikemoterapiaa, lääkärinsä todenneet, että he eivät kelpaa taksaanikemoterapiaan tai ovat kieltäytyneet taksaanikemoterapiasta.
- Ikä > 18 vuotta
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >2 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Verihiutaleiden määrä >150 000 x 109/mikrolitra
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gaultilta
- Seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, jolloin suoran bilirubiinin on oltava normaali
- Seerumin AST- ja ALT-arvot <3 x ULN maksametastaasien puuttuessa; <5x ULN, jos syynä on maksametastaaseja (kummassakin tapauksessa bilirubiinin on täytettävä pääsykriteerit)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkinnällisen laitteen istutus ≤ 4 viikkoa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen onkologiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
- Tutkimuslääkkeiden käyttö ≤ 4 viikkoa tai < 5 puoliintumisaikaa syklistä 1, päivä 1 tai nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan onkologiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Aiemmat systeemiset beeta-säteilyä lähettävät luuta etsivät radioisotoopit
- Tunnetut aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia 1 kuukauden sisällä C1D1:stä
- Muut vakavat sairaudet, joihin liittyy sydämen, hengityselinten, keskushermoston, munuaisten, maksan tai hematologisia elinjärjestelmiä, jotka saattavat estää tämän tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritä tässä tutkimuksessa havaittujen haittavaikutusten syy-yhteyden määrittämistä
- Sädehoito PC:n hoitoon ≤ 4 viikkoa päivän 1 syklistä 1
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen bisfosfonaattia tai denosumabia, jotka on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä, mutta potilaat eivät kuitenkaan saa aloittaa bisfosfonaatti/denosumabihoitoa tutkimuksen DLT-arviointijakson aikana.
- Heillä on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään päätutkijan ja johtajan hyväksymänä pitämää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Tällä hetkellä aktiivinen muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivista" pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet loppuun tarvittavan hoidon ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski.
- Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Yksittäinen annos 225Ac-J591:tä annetaan koehenkilöille, joilla on dokumentoitu progressiivinen metastaattinen CRPC.
|
225Ac-J591 (13,3 KBq/Kg - 93,3 KBq/Kg tai 0,36 uCi/Kg - 2,52 uCi/Kg) päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Osallistujien määrä mitataan suositellulla vaiheen II annoksella, kun hyödynnetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0 DLT:ille.
|
Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat suurimman siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
MTD on suurin annos tämän tutkimuksen eri annostason kohortteista, jolla enintään 2 (33 %) kohortin koehenkilöistä kokee DLT:tä.
|
Arvioitu hoidon alusta 8 viikkoon ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: PSA arvioitiin seulonnassa ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen.
|
PSA analysoidaan ottamalla verinäytteet
|
PSA arvioitiin seulonnassa ja enintään 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenkierron kasvainsolujen (CTC) vaste
Aikaikkuna: CTC arvioitiin seulonnassa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
CTC:t analysoidaan ottamalla verinäytteitä CellSearch-menetelmien laboratoriotestien avulla
|
CTC arvioitiin seulonnassa ja 12 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
|
Röntgenkuvausvasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilaiden vastetta arvioitiin koko heidän tutkimuksensa ajan, enintään 3 vuoteen.
|
Radiografinen vasteprosentti vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) ja eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) muokkauksissa
|
Potilaiden vastetta arvioitiin koko heidän tutkimuksensa ajan, enintään 3 vuoteen.
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemiseen, jopa 3 vuotta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita.
|
Hoidon alusta etenemiseen, jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706018281
- 7R01CA207645-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset 225Ac-J591
-
NCT00967577ValmisMunuaissyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Munasarjasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Glioomat
-
NCT07363486Rekrytointi
-
NCT04225910TuntematonMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT07135102RekrytointiMetastaattiset kastraatioresistentit eturauhassyöpäpotilaat
-
NCT07340424RekrytointiEdistynyt kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä (mTNBC)
-
NCT07135128Rekrytointi