Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie efektu przeszczepu w porównaniu z białaczką poprzez blokadę punktu kontrolnego za pomocą pembrolizumabu

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wzmocnienie efektu przeszczepu w porównaniu z białaczką poprzez blokadę punktu kontrolnego pembrolizumabem w przypadku nawrotu pierwotnego nowotworu złośliwego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: studium wykonalności

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b pembrolizumabu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS), ostrą białaczką szpikową (AML) i ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których doszło do nawrotu choroby po otrzymaniu allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra białaczka szpikowa (AML), ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) w potwierdzonym nawrocie
  • Potwierdzenie „mierzalnej choroby”
  • Pacjent mógł nie otrzymać ostatecznej chemioterapii ratunkowej z powodu nawrotu choroby po przeszczepie w ciągu ostatnich 21 dni.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
  • Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Bądź chętny do dostarczenia tkanki z biopsji szpiku kostnego
  • Mieć stan sprawności od 0 do 1 w skali ECOG Performance Scale. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: próba ilościowego określenia ogólnego samopoczucia pacjentów z rakiem i ich codziennych czynności. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza śmierć.
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  • Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Miał nawrót przed pierwotnym wszczepieniem neutrofili lub ≤21 dni po HCT.
  • Otrzymał >1 linię chemioterapii lub innego leczenia ukierunkowanego na nawrót po przeszczepie przed włączeniem do badania
  • Szybko postępujący nawrót wymagający pilnej chemioterapii, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię badanym środkiem i otrzymał badaną terapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
  • Ma rozpoznanie aktywnej GvHD (≥ Stopień I)
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej > 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej*
  • Otrzymał GM-CSF w ciągu 14 dni od pierwszej dawki pembrolizumabu
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis) Nadwrażliwość na pembrolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Miał wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych
  • Miał wcześniej chemioterapię w ciągu 21 dni lub radioterapię w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych
  • Ma znany dodatkowy (wtórny) nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia
  • Ma znane lub podejrzewane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, lub obecne zapalenie płuc
  • Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  • Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV co 21 dni
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wykazują korzyść kliniczną z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 77

To badanie oceni, czy badany lek jest obiecujący do dalszych badań. Badany lek zostanie uznany za obiecujący, jeśli co najmniej 4 pacjentów otrzyma korzyść kliniczną lub jeśli zaobserwuje się jakakolwiek pełna odpowiedź. Korzyść kliniczna jest definiowana jako stabilna choroba, częściowa remisja lub całkowita remisja na leczenie.

Całkowita remisja (CR) zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie morfologicznego stanu wolnego białaczki poprzez osiągnięcie wszystkich następujących kryteriów: mieloblasty szpiku kostnego <5% poprzez ocenę morfologiczną; Oraz brak krążących wybuchów z cechami fenotypowymi lub morfologicznymi białaczki (np. Pręty auer) i brak dowodów choroby pozaprzewnnej.

Częściowa remisja (PR) zostanie zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie procentowego podmuchu szpiku kostnego do 5-25% lub wybuchów szpiku <5% z trwałymi prętami Auer, chorobą cytometryczną lub cytogenetyczną.

SD zostanie zdefiniowany jako ≤ 5% wzrost wybuchów lub zmniejszony procent wybuchu w szpiku kostnym, który nie spełnia kryteriów PR.
Dzień 77
Liczba pacjentów reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 77

To badanie oceni liczbę pacjentów reagujących na leczenie według ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR). ORR jest definiowany, ponieważ liczba pacjentów zakończy remisję i częściową remisję.

Całkowita remisja (CR) zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie morfologicznego stanu wolnego białaczki poprzez osiągnięcie wszystkich następujących kryteriów: mieloblasty szpiku kostnego <5% poprzez ocenę morfologiczną; Oraz brak krążących wybuchów z cechami fenotypowymi lub morfologicznymi białaczki (np. Pręty auer) i brak dowodów choroby pozaprzewnnej.

Częściowa remisja (PR) zostanie zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie procentowego podmuchu szpiku kostnego do 5-25% lub wybuchów szpiku <5% z trwałymi prętami Auer, chorobą cytometryczną lub cytogenetyczną.
Dzień 77
Choroba przeszczep kontra gospodarz (GVHD) lub inne znaczące toksyczność za pośrednictwem odporności
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Liczba pacjentów doświadczających przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD) lub innych znaczących toksyczności za pośrednictwem odporności
30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów żyjących po 1 roku
1 rok
Bezpłatne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów żyjących po 1 roku bez choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami