Augmentace efektu štěpu vs. leukémie prostřednictvím blokády kontrolního bodu pomocí pembrolizumabu

Kritéria pro zařazení:

• Akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) při potvrzeném relapsu
• Potvrzení „měřitelné nemoci“
• Pacient možná nedostal definitivní záchrannou chemoterapii kvůli potransplantačnímu relapsu během posledních 21 dnů.
• Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
• Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu
• Buďte ochotni poskytnout tkáň z biopsií kostní dřeně
• Mít stav výkonu od 0 do 1 na stupnici výkonu ECOG. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: pokus kvantifikovat celkovou pohodu pacientů s rakovinou a jejich aktivity v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt.
• Prokázat adekvátní funkci orgánů
• Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce
• Muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Měl relaps před primárním přihojením neutrofilů nebo ≤ 21 dnů po HCT.
• Před vstupem do studie podstoupil >1 řadu chemoterapie nebo jinou léčbu zaměřenou na potransplantační relaps
• Rychle progredující relaps vyžadující urgentní chemoterapii podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
• V současné době se účastní a dostává studijní terapii zkoumanou látkou a obdržel studijní terapii do 2 týdnů od první dávky léčby.
• Má diagnózu aktivní GvHD (≥ I. stupeň)
• Při systémové léčbě steroidy > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu*
• Dostal GM-CSF do 14 dnů od první dávky pembrolizumabu
• Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis) Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
• měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod
• měl předchozí chemoterapii během 21 dnů nebo radiační terapii během 14 dnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích příhod
• Má známou další (sekundární) malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
• Má známé nebo suspektní aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti
• Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
• Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie