Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af transplantatet vs. leukæmieffekten via kontrolpunktblokade med Pembrolizumab

24. april 2025 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Forøgelse af transplantatet vs. leukæmieffekten via kontrolpunktblokade med Pembrolizumab for tilbagefald af primær malignitet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette er et enkeltarms, åbent fase 1b-studie af pembrolizumab til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS), akut myeloid leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL), hvis sygdom er vendt tilbage efter at have modtaget allogen hæmatopoetisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) i bekræftet tilbagefald
  • Bekræftelse af 'målbar sygdom'
  • Patienten har muligvis ikke modtaget endelig redningskemoterapi for deres tilbagefald efter transplantationen inden for de seneste 21 dage.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget
  • Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Vær villig til at give væv fra knoglemarvsbiopsier
  • Har en præstationsstatus på 0 til 1 på ECOG Performance Scale. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion
  • Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft tilbagefald før primær neutrofilengraftment eller ≤21 dage efter HCT.
  • Har modtaget >1 linje kemoterapi eller anden behandling rettet mod tilbagefald efter transplantation før studiestart
  • Hurtigt progressivt tilbagefald, der kræver akut kemoterapi som bestemt af behandlende læge
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling af et forsøgsmiddel og modtog undersøgelsesterapi inden for 2 uger efter den første dosis af behandlingen.
  • Har en diagnose af aktiv GvHD (≥ Grad I)
  • Modtager systemisk steroidbehandling på > 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende*
  • Har modtaget GM-CSF inden for 14 dage efter første dosis pembrolizumab
  • Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis) Overfølsomhed over for pembrolizumab eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger
  • Har tidligere haft kemoterapi inden for 21 dage eller strålebehandling inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger
  • Har en kendt yderligere (sekundær) malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling
  • Har kendte eller mistænkte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab
200 mg IV hver 21. dag
Andre navne:
  • KEYTRUDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der demonstrerer klinisk fordel ved behandling
Tidsramme: Dag 77

Denne undersøgelse vil vurdere, om undersøgelsesmedicinen er lovende for videre undersøgelse. Undersøgelsesmedicinen vil blive betragtet som lovende, hvis mindst 4 patienter får en klinisk fordel, eller hvis der ses noget komplet respons. Klinisk fordel defineres som enten stabil sygdom, delvis remission eller fuldstændig remission til behandling.

Komplet remission (CR) vil blive defineret som opnåelse af en morfologisk leukæmi -fri tilstand ved at opnå alle følgende kriterier: knoglemarvsmyeloblaster <5% ved morfologisk vurdering; Og fravær af cirkulerende sprængninger med fænotypiske eller morfologiske træk ved leukæmi (f.eks. Auer stænger) og intet bevis for ekstramedulær sygdom.

Delvis remission (PR) defineres som en ≥ 50% reduktion i knoglemarvsprocentprocent til 5-25% eller marv sprænger <5% med vedvarende auer-stænger, flowcytometrisk eller cytogenetisk sygdom.

SD defineres som ≤ 5% stigning i sprængninger eller nedsat eksplosionsprocent i knoglemarven, der ikke opfylder kriterierne for PR.
Dag 77
Antallet af patienter, der reagerer på behandling
Tidsramme: Dag 77

Denne undersøgelse vil vurdere antallet af patienter, der reagerer på behandling ved den samlede responsrate (ORR). ORR defineres som antallet af patienter vil fuldføre remission og delvis remission.

Komplet remission (CR) vil blive defineret som opnåelse af en morfologisk leukæmi -fri tilstand ved at opnå alle følgende kriterier: knoglemarvsmyeloblaster <5% ved morfologisk vurdering; Og fravær af cirkulerende sprængninger med fænotypiske eller morfologiske træk ved leukæmi (f.eks. Auer stænger) og intet bevis for ekstramedulær sygdom.

Delvis remission (PR) defineres som en ≥ 50% reduktion i knoglemarvsprocentprocent til 5-25% eller marv sprænger <5% med vedvarende auer-stænger, flowcytometrisk eller cytogenetisk sygdom.
Dag 77
Graft versus værtssygdom (GVHD) eller andre signifikante immunmedierede toksiciteter
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Antallet af patienter, der oplever transplantat versus værtssygdom (GVHD) eller andre signifikante immunmedierede toksiciteter
30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter i live efter 1 år
1 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter i live efter 1 år uden sygdom
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger