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Aumento dell'effetto del trapianto rispetto alla leucemia tramite blocco del checkpoint con pembrolizumab

24 aprile 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Aumento dell'effetto del trapianto rispetto alla leucemia tramite il blocco del checkpoint con pembrolizumab per la recidiva del tumore maligno primario dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, su pembrolizumab per pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfoblastica acuta (ALL) la cui malattia è recidivata dopo aver ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML), leucemia linfoblastica acuta (ALL) o sindrome mielodisplastica (MDS) in recidiva confermata
  • Conferma di "malattia misurabile"
  • Il paziente potrebbe non aver ricevuto chemioterapia di salvataggio definitiva per la ricaduta post-trapianto negli ultimi 21 giorni.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
  • Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Essere disposti a fornire tessuto da biopsie del midollo osseo
  • Avere uno stato delle prestazioni da 0 a 1 sulla scala delle prestazioni ECOG. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group: un tentativo di quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana dei malati di cancro. Il punteggio va da 0 a 5 dove 0 è asintomatico e 5 è morte.
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • I soggetti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto recidiva prima dell'attecchimento primario dei neutrofili o ≤21 giorni dopo l'HCT.
  • - Ha ricevuto> 1 linea di chemioterapia o altro trattamento diretto alla ricaduta post-trapianto prima dell'ingresso nello studio
  • Recidiva rapidamente progressiva che richiede chemioterapia urgente come stabilito dal medico curante
  • Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio di un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio entro 2 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • Ha una diagnosi di GvHD attiva (≥ Grado I)
  • Ricezione di una terapia steroidea sistemica > 10 mg di prednisone al giorno o equivalente*
  • Ha ricevuto GM-CSF entro 14 giorni dalla prima dose di pembrolizumab
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis) Ipersensibilità al pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi
  • Ha avuto una precedente chemioterapia entro 21 giorni o radioterapia entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio o che non si è ripreso da eventi avversi
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto (secondario) che sta progredendo o richiede un trattamento attivo
  • Ha metastasi attive note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
200 mg EV ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • KEYTRUDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che dimostrano benefici clinici dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 77

Questo studio valuterà se il farmaco dello studio è promettente per ulteriori studi. Il farmaco dello studio sarà considerato promettente se almeno 4 pazienti ricevono un beneficio clinico o se si osserva una risposta completa. Il beneficio clinico è definito come malattia stabile, remissione parziale o remissione completa al trattamento.

La remissione completa (CR) sarà definita come raggiungimento di uno stato di leucemia morfologico raggiungendo tutti i seguenti criteri: Mieloblasti del midollo osseo <5% mediante valutazione morfologica; E assenza di esplosioni circolanti con caratteristiche fenotipiche o morfologiche della leucemia (ad es. Auer barre) e nessuna prova di malattia extramedularia.

La remissione parziale (PR) sarà definita come una riduzione ≥ 50% della percentuale di esplosioni del midollo osseo al 5-25% o esplosioni di midollo <5% con aste più persistenti, a flusso citometrico o malattia citogenetica.

La SD sarà definita come un aumento ≤ 5% delle esplosioni o una riduzione della percentuale di esplosioni nel midollo osseo che non soddisfa i criteri per PR.
Giorno 77
Il numero di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 77

Questo studio valuterà il numero di pazienti che rispondono al trattamento mediante il tasso di risposta complessivo (ORR). ORR è definito come il numero di pazienti completerà la remissione e la remissione parziale.

La remissione completa (CR) sarà definita come raggiungimento di uno stato di leucemia morfologico raggiungendo tutti i seguenti criteri: Mieloblasti del midollo osseo <5% mediante valutazione morfologica; E assenza di esplosioni circolanti con caratteristiche fenotipiche o morfologiche della leucemia (ad es. Auer barre) e nessuna prova di malattia extramedularia.

La remissione parziale (PR) sarà definita come una riduzione ≥ 50% della percentuale di esplosioni del midollo osseo al 5-25% o esplosioni di midollo <5% con aste più persistenti, a flusso citometrico o malattia citogenetica.
Giorno 77
Innesto contro malattia ospite (GVHD) o altre tossicità immunitarie significative significative
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
Il numero di pazienti che sperimentano innesti contro la malattia dell'ospite (GVHD) o altre tossicità immunitarie significative significative
30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti vivi a 1 anno
1 anno
Evento- Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti vivi a 1 anno senza malattia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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