Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirteen vs. leukemiavaikutuksen vahvistaminen pembrolitsumabilla

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Siirrännäisen vs. leukemiavaikutuksen vahvistaminen tarkistuspisteen eston avulla pembrolitsumabilla primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiseen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen: Toteutettavuustutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasi 1b pembrolitsumabitutkimus potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joiden sairaus on uusiutunut allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) vahvistetussa pahenemisvaiheessa
  • "Mitattavissa olevan taudin" vahvistus
  • Potilas ei ehkä ole saanut lopullista pelastavaa kemoterapiaa transplantaation jälkeisen uusiutumisen vuoksi viimeisten 21 päivän aikana.
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • Ole valmis tarjoamaan kudosta luuydinbiopsioista
  • Suorituskyvyn tila on 0–1 ECOG-suorituskykyasteikolla. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: yritys kvantifioida syöpäpotilaiden yleistä hyvinvointia ja päivittäistä elämää. Pistemäärä vaihtelee 0–5, jossa 0 on oireeton ja 5 on kuolema.
  • Osoita elinten riittävää toimintaa
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut uusiutuminen ennen primaarista neutrofiilien istutusta tai ≤21 päivää HCT:n jälkeen.
  • on saanut > 1 kemoterapialinjaa tai muuta hoitoa, joka on suunnattu siirroksen jälkeiseen uusiutumiseen ennen tutkimukseen pääsyä
  • Nopeasti etenevä uusiutuminen, joka vaatii kiireellistä kemoterapiaa hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Osallistuu tällä hetkellä ja saa tutkimusaineen tutkimusterapiaa ja on saanut tutkimushoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen GvHD (≥ Grade I)
  • Saat systeemistä steroidihoitoa > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa*
  • Hän on saanut GM-CSF:ää 14 päivän sisällä ensimmäisestä pembrolitsumabiannoksesta
  • hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis) Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut haittatapahtumista
  • on saanut kemoterapiaa 21 päivän sisällä tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut haittatapahtumista
  • Hänellä on tunnettu ylimääräinen (sekundaarinen) pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
  • hänellä on tiedossa tai epäillään aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai nykyinen keuhkotulehdus
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syyttämistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg IV 21 päivän välein
Muut nimet:
  • KEYTRUDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat kliinistä hyötyä hoidosta
Aikaikkuna: Päivä 77

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tutkimuslääke lupaava jatkotutkimus. Tutkimuslääkettä pidetään lupaavina, jos vähintään 4 potilasta saa kliinistä hyötyä tai jos näkyy täydellistä vastetta. Kliininen hyöty määritellään joko vakaaksi sairaudeksi, osittaiseksi remissioksi tai täydellinen remissio hoitoon.

Täydellinen remissio (CR) määritellään morfologisen leukemiavapauden saavuttamiseksi saavuttamalla kaikki seuraavat kriteerit: luuytimen myeloblastit <5% morfologisella arvioinnilla; Ja leukemian fenotyyppisten tai morfologisten piirteiden kiertävien räjähdysten puuttuminen (esim. Auer -sauvat) eikä todisteita ekstramedular -sairauksista.

Osittainen remissio (PR) määritellään ≥ 50%: n alenemiseksi luuytimen räjähdysprosentissa 5-25%: iin tai luuytimen räjähdykseen <5% pysyvien auki-sauvojen, virtaussytometristen tai sytogeneettisten sairauksien kanssa.

SD määritellään ≤ 5%: n lisääntymiseksi luuytimen räjähdysprosentteina, jotka eivät täytä PR: n kriteerejä.
Päivä 77
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 77

Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärää, jotka reagoivat hoitoon yleisen vasteasteen (ORR) avulla. ORR määritellään potilaiden lukumäärän suorittamiseksi remission ja osittaisen remission.

Täydellinen remissio (CR) määritellään morfologisen leukemiavapauden saavuttamiseksi saavuttamalla kaikki seuraavat kriteerit: luuytimen myeloblastit <5% morfologisella arvioinnilla; Ja leukemian fenotyyppisten tai morfologisten piirteiden kiertävien räjähdysten puuttuminen (esim. Auer -sauvat) eikä todisteita ekstramedular -sairauksista.

Osittainen remissio (PR) määritellään ≥ 50%: n alenemiseksi luuytimen räjähdysprosentissa 5-25%: iin tai luuytimen räjähdykseen <5% pysyvien auki-sauvojen, virtaussytometristen tai sytogeneettisten sairauksien kanssa.
Päivä 77
Siirteen verrattuna isäntätauti (GVHD) tai muihin merkittäviin immuunivälitteisiin toksisuuksiin
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
Siirrettävien potilaiden lukumäärä verrattuna isäntätauti (GVHD) tai muihin merkittäviin immuunivälittämättömiin toksisuuksiin
30 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elossa olevien potilaiden lukumäärä vuodessa
Yksi vuosi
Tapahtuma- ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden lukumäärä, joka on elossa vuodessa ilman sairauksia
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Magenau, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UMCC 2017.056
  • HUM00129255 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia