Forsterkning av graft vs. leukemieffekt via sjekkpunktblokade med Pembrolizumab

Inklusjonskriterier:

• Akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) ved bekreftet tilbakefall
• Bekreftelse av "målbar sykdom"
• Pasienten kan ikke ha mottatt definitiv kjemoterapi etter transplantasjonen i løpet av de siste 21 dagene.
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
• Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
• Vær villig til å gi vev fra benmargsbiopsier
• Ha en ytelsesstatus på 0, til 1 på ECOG Performance Scale. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøk på å kvantifisere kreftpasienters generelle velvære og daglige aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 5 der 0 er asymptomatisk og 5 er død.
• Vise tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode
• Mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt tilbakefall før primær nøytrofilengraftment eller ≤21 dager etter HCT.
• Har mottatt >1 linje med kjemoterapi eller annen behandling rettet mot tilbakefall etter transplantasjon før studiestart
• Raskt progressivt tilbakefall som krever akutt kjemoterapi som bestemt av behandlende lege
• Deltar for tiden og mottar studiebehandling av et undersøkelsesmiddel og mottok studieterapi innen 2 uker etter første behandlingsdose.
• Har en diagnose aktiv GvHD (≥ Grad I)
• Får systemisk steroidbehandling på > 10 mg prednison daglig eller tilsvarende*
• Har mottatt GM-CSF innen 14 dager etter første dose pembrolizumab
• Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis) Overfølsomhet overfor pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger
• Har hatt tidligere kjemoterapi innen 21 dager eller strålebehandling innen 14 dager før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger
• Har en kjent ytterligere (sekundær) malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling
• Har kjente eller mistenkte aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, eller nåværende pneumonitt
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av prøveperioden
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi