Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie motywacji do zaprzestania palenia i zaangażowania w leczenie wśród palaczy z bólem

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Syracuse University
Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie krótkiej interwencji w celu zwiększenia motywacji do rzucenia palenia i zaangażowania w leczenie rzucania palenia wśród palaczy z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno ból, jak i palenie tytoniu to krytyczne narodowe problemy zdrowotne i istnieje coraz więcej dowodów na to, że odczuwający ból palacze mogą stanowić ważną i dużą podgrupę, która napotyka wyjątkowe bariery i większe trudności z rzuceniem palenia. Palenie zostało zidentyfikowane jako czynnik ryzyka wystąpienia i zaostrzenia przewlekłego bólu, a palacze doświadczają większego natężenia bólu i niesprawności w porównaniu z osobami niepalącymi. Wstępne dowody wskazują, że rzucenie palenia może poprawić wyniki leczenia bólu (np. zmniejszyć intensywność bólu) i potwierdza pogląd, że rzucenie palenia może być zasadniczą zmianą zachowania u palaczy odczuwających ból. Jednak zdecydowana większość palaczy nie jest jeszcze gotowa do podjęcia poważnej próby rzucenia palenia, a oparte na dowodach metody leczenia rzucania palenia pozostają dramatycznie niedostatecznie wykorzystywane. Dlatego celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie krótkiej interwencji, która będzie odnosić się do palenia w kontekście bólu, aby zwiększyć motywację do rzucenia palenia i zaangażowania dostępnych metod leczenia rzucania palenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostosowanej krótkiej interwencji motywacyjnej lub do interwencji zgodnej ze standardową praktyką kliniczną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Joseph Ditre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne dzienne palenie papierosów (co najmniej 10/dzień)
  • Obecny ból przewlekły o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego z liczbową oceną bólu co najmniej 4/10
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna aktywna próba rzucenia palenia
  • Zapisanie się na terapię wspomagającą rzucanie palenia lub stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana interwencja
Krótka motywacyjna interwencja dotycząca palenia
Behawioralne: Dostosowana interwencja
Krótka motywacyjna interwencja dotycząca palenia, dostosowana do problemu palenia w kontekście bólu. Zawierał nowatorski element psychoedukacji dotyczącej bólu związanego z paleniem, spersonalizowany element informacji zwrotnej oraz wywoływanie przez uczestnika celów związanych z bólem w celu rozwinięcia rozbieżności między dalszym paleniem a pożądanymi skutkami bólu.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Interwencja zgodna ze standardową praktyką kliniczną (kontrola)
Behawioralne: Zapytaj-poradź-poleć
Interwencja Ask-Advise-Refer jest powszechnie stosowana w standardowej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: 30 dni
Mierzone przez drabinę kontemplacji i linijki motywacji. Drabina kontemplacji jest miarą motywacji do rzucenia palenia na 11-punktowej wizualnej skali analogowej. Władcy motywacji do zaprzestania palenia składają się z trzech odrębnych NRS, które oceniają wagę rzucenia palenia, gotowość do rzucenia palenia w następnym miesiącu oraz pewność, że „rzucisz palenie” w następnym miesiącu.
30 dni
Motywacja do podjęcia leczenia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 30 dni
Oceniany za pomocą jednego elementu, który pytał „czy chciałbyś dowiedzieć się o możliwościach leczenia, które pomogą Ci rzucić palenie. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli twierdząco, zostali następnie zapytani, czy są zainteresowani i planują zapisać się na następujące rodzaje leczenia w ciągu najbliższych 30 dni: leki/podstawowa opieka, Quitline, zdrowie behawioralne lub żadne z powyższych.
30 dni
Znajomość związków ból-palenie
Ramy czasowe: 30 dni
Korzystanie z kwestionariusza bólu i palenia (PSQ), który jest kwestionariuszem składającym się z 25 pozycji, służącym do oceny wiedzy na temat wzajemnych powiązań między bólem a paleniem tytoniu. 17 pozycji ocenia wiedzę na temat związków między paleniem a wieloma schorzeniami. 8 Oddzielne pozycje oceniają specyficzną wiedzę na temat zależności związanych z paleniem bólu, takich jak upośledzenie związane z bólem, czy palenie może powodować przewlekły ból, zmniejszać skuteczność przepisanych leków przeciwbólowych, zapewniać działanie przeciwbólowe lub pomagać w odwracaniu uwagi od bólu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: 30 dni
Podczas miesięcznej obserwacji uczestnikom zadano następujące pytania: „Czy teraz palisz papierosy?” „W ciągu ostatniego tygodnia, ile papierosów średnio paliłeś dziennie?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca ograniczyłeś palenie?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca rzuciłeś palenie na co najmniej 24 godziny?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca rozmawiałeś ze swoim lekarzem o paleniu?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca zacząłeś stosować leki, które pomogły Ci rzucić palenie? (zaznacz wszystkie pasujące: nie, dostępne bez recepty NRT (plastry, gumy, pastylki do ssania) NRT na receptę (inhalator, spray) Non-NRT na receptę (Chantix/Zyban))” „Czy w ostatnim miesiącu widziałeś behawioralnego lekarza o paleniu?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca dzwoniłeś do Quitline?”
30 dni
Stosowanie leczenia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 30 dni
Podczas miesięcznej obserwacji uczestnikom zadano następujące pytania: „Czy teraz palisz papierosy?” „W ciągu ostatniego tygodnia, ile papierosów średnio paliłeś dziennie?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca ograniczyłeś palenie?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca rzuciłeś palenie na co najmniej 24 godziny?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca rozmawiałeś ze swoim lekarzem o paleniu?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca zacząłeś stosować leki, które pomogły Ci rzucić palenie? (zaznacz wszystkie pasujące: nie, dostępne bez recepty NRT (plastry, gumy, pastylki do ssania) NRT na receptę (inhalator, spray) Non-NRT na receptę (Chantix/Zyban))” „Czy w ostatnim miesiącu widziałeś behawioralnego lekarza o paleniu?” „Czy w ciągu ostatniego miesiąca dzwoniłeś do Quitline?”
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syracuse University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Zale, PhD, Syracuse University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SyracuseU
  • F31DA039628 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostosowana interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami