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Aumento de la motivación para dejar de fumar y el compromiso con el tratamiento entre fumadores con dolor

21 de junio de 2019 actualizado por: Syracuse University
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención breve para aumentar la motivación para dejar de fumar y el compromiso con el tratamiento para dejar de fumar entre los fumadores con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Tanto el dolor como el tabaquismo son problemas críticos de salud a nivel nacional, y cada vez hay más pruebas de que los fumadores con dolor pueden representar un subgrupo importante y grande que experimenta barreras únicas y mayor dificultad para dejar de fumar. El tabaquismo se ha identificado como un factor de riesgo en la aparición y exacerbación del dolor crónico, y los fumadores experimentan mayores niveles de intensidad del dolor y discapacidad, en relación con los no fumadores. La evidencia inicial indica que dejar de fumar puede mejorar los resultados del dolor (p. ej., disminuir la intensidad del dolor) y apoya la noción de que dejar de fumar puede ser un cambio de comportamiento esencial para los fumadores que sufren dolor. Sin embargo, la gran mayoría de los fumadores aún no están listos para intentar dejar de fumar seriamente, y los tratamientos basados ​​en evidencia para dejar de fumar siguen estando dramáticamente infrautilizados. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención breve que aborde el tabaquismo en el contexto del dolor para aumentar la motivación para dejar de fumar y el compromiso con el tratamiento para dejar de fumar disponible. Los participantes serán asignados al azar a la intervención motivacional breve adaptada o a una intervención consistente con la práctica clínica estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joseph Ditre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tabaquismo diario actual (al menos 10/día)
  • Dolor crónico moderado-muy intenso actual con una calificación numérica del dolor de al menos 4/10
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Intento activo actual para dejar de fumar
  • Inscripción en un tratamiento para dejar de fumar o uso de un medicamento para dejar de fumar
  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención a medida
Breve Intervención Motivacional para el Tabaquismo
Conductual: Intervención a medida
Breve intervención motivacional para fumar adaptada para abordar el tabaquismo en el contexto del dolor. Incluyó un novedoso componente de psicoeducación sobre el dolor por fumar, un componente de retroalimentación personalizada y la obtención de los objetivos relacionados con el dolor de los participantes para desarrollar discrepancias entre continuar fumando y los resultados de dolor deseados.
EXPERIMENTAL: Control
Intervención consistente con la práctica clínica estándar (Control)
Conductual: Preguntar-Aconsejar-Referir
La intervención Ask-Advise-Refer se usa comúnmente en la práctica clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido por la Escala de Contemplación y las Reglas de Motivación. La escala de contemplación es una medida de la motivación para dejar de fumar en una escala analógica visual de 11 puntos. Las reglas de motivación para dejar de fumar consisten en tres NRS separados que evalúan la importancia de dejar de fumar, la preparación para dejar de fumar en el próximo mes y la confianza en que "dejará de fumar" en el próximo mes.
30 dias
Motivación para iniciar un tratamiento de cesación
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluado con un único ítem que preguntaba "¿le gustaría conocer opciones de tratamiento para ayudarlo a dejar de fumar". Si los participantes respondieron que sí, se les preguntó si estaban interesados ​​y planeaban inscribirse en los siguientes tipos de tratamiento en los próximos 30 días: medicamentos/atención primaria, Quitline, salud conductual o ninguno de los anteriores.
30 dias
Conocimiento de las interrelaciones dolor-tabaquismo
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso del Cuestionario de dolor y tabaquismo (PSQ), que es un cuestionario de 25 ítems en total para evaluar el conocimiento de las interrelaciones entre el dolor y el tabaquismo. 17 ítems evalúan el conocimiento de las asociaciones entre fumar y múltiples condiciones de salud. 8 Elementos separados evalúan el conocimiento específico de las interrelaciones entre el dolor y el tabaquismo, como el deterioro relacionado con el dolor, si fumar puede causar dolor crónico, reducir la eficacia de los analgésicos recetados, proporcionar efectos analgésicos o ayudar a distraer el dolor.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: 30 dias
A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en el seguimiento de un mes: "¿Ahora fuma cigarrillos?" "Durante la última semana, ¿cuántos cigarrillos fumaste por día en promedio?" "En el último mes, ¿ha reducido su consumo de tabaco?" "En el último mes, ¿dejó de fumar durante al menos 24 horas?" "En el último mes, ¿habló con su médico acerca de su hábito de fumar?" "En el último mes, ¿comenzó a usar algún medicamento para dejar de fumar? (marque todo lo que corresponda: no, NRT de venta libre (parche, chicle, pastilla) NRT con receta (inhalador, aerosol) NRT sin receta (Chantix/Zyban))" "En el último mes, ¿visitó a un proveedor de salud conductual? sobre su hábito de fumar?" "En el último mes, ¿llamó a Quitline?"
30 dias
Uso del tratamiento de cesación
Periodo de tiempo: 30 dias
A los participantes se les hicieron las siguientes preguntas en el seguimiento de un mes: "¿Ahora fuma cigarrillos?" "Durante la última semana, ¿cuántos cigarrillos fumaste por día en promedio?" "En el último mes, ¿ha reducido su consumo de tabaco?" "En el último mes, ¿dejó de fumar durante al menos 24 horas?" "En el último mes, ¿habló con su médico acerca de su hábito de fumar?" "En el último mes, ¿comenzó a usar algún medicamento para dejar de fumar? (marque todo lo que corresponda: no, NRT de venta libre (parche, chicle, pastilla) NRT con receta (inhalador, aerosol) NRT sin receta (Chantix/Zyban))" "En el último mes, ¿visitó a un proveedor de salud conductual? sobre su hábito de fumar?" "En el último mes, ¿llamó a Quitline?"
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Syracuse University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Emily Zale, PhD, Syracuse University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SyracuseU
  • F31DA039628 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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