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Aumentando a motivação para parar de fumar e o engajamento no tratamento entre fumantes com dor

21 de junho de 2019 atualizado por: Syracuse University
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção breve para aumentar a motivação para parar e o engajamento no tratamento para cessação do tabagismo entre fumantes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor e o tabagismo são problemas de saúde nacionais críticos, e há evidências crescentes de que os fumantes com dor podem representar um subgrupo importante e grande que enfrenta barreiras únicas e maior dificuldade para parar de fumar. O tabagismo tem sido identificado como um fator de risco no aparecimento e exacerbação da dor crônica, e os fumantes experimentam maiores níveis de intensidade da dor e incapacidade, em relação aos não fumantes. Evidências iniciais indicam que parar de fumar pode melhorar os resultados da dor (por exemplo, menor intensidade da dor) e apóiam a noção de que parar de fumar pode ser uma mudança de comportamento essencial para fumantes com dor. No entanto, a grande maioria dos fumantes ainda não está pronta para uma tentativa séria de parar de fumar, e os tratamentos baseados em evidências para parar de fumar permanecem dramaticamente subutilizados. Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção breve que aborde o tabagismo no contexto da dor, a fim de aumentar a motivação para parar de fumar e o engajamento nos tratamentos disponíveis para parar de fumar. Os participantes serão randomizados para a intervenção motivacional breve adaptada ou uma intervenção consistente com a prática clínica padrão

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Joseph Ditre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tabagismo diário atual (pelo menos 10/dia)
  • Dor crônica atual moderada a muito forte com uma classificação numérica de dor de pelo menos 4/10
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Tentativa ativa atual de parar de fumar
  • Inscrição em tratamento para parar de fumar ou uso de medicação para parar de fumar
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção sob medida
Intervenção Motivacional Breve para Fumar
Comportamental: Intervenção sob medida
Intervenção breve motivacional para fumar adaptada para abordar o tabagismo no contexto da dor. Incluído um novo componente psicoeducativo para fumar com dor, componente de feedback personalizado e elicitação dos objetivos relacionados à dor do participante para desenvolver discrepância entre fumar continuado e resultados de dor desejados.
EXPERIMENTAL: Ao controle
Intervenção consistente com a prática clínica padrão (Controle)
Comportamental: Perguntar-Aconselhar-Referir
A intervenção Ask-Advise-Refer é comumente usada na prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para parar de fumar
Prazo: 30 dias
Medido pelas réguas de contemplação e motivação. A escada de contemplação é uma medida de motivação para parar de fumar em uma escala visual analógica de 11 pontos. Os governantes de motivação para parar de fumar consistem em três NRSs separados que avaliam a importância de parar, a prontidão para parar de fumar no próximo mês e a confiança de que "você vai parar de fumar" no próximo mês.
30 dias
Motivação para iniciar o tratamento de cessação
Prazo: 30 dias
Avaliado com um único item que perguntava "você gostaria de saber sobre as opções de tratamento para ajudá-lo a parar de fumar. Se os participantes respondessem sim, eles eram questionados se estavam interessados ​​e planejavam se inscrever nos seguintes tipos de tratamento nos próximos 30 dias: medicamentos/cuidados primários, Quitline, saúde comportamental ou nenhum dos acima.
30 dias
Conhecimento das inter-relações dor-fumar
Prazo: 30 dias
Usando o Pain and Smoking Questionnaire (PSQ), que é um questionário de 25 itens no total para avaliar o conhecimento das inter-relações entre dor e tabagismo. 17 itens avaliam o conhecimento das associações entre tabagismo e múltiplas condições de saúde. 8 Itens separados avaliam o conhecimento específico das inter-relações dor-fumante, como prejuízo relacionado à dor, se fumar pode causar dor crônica, reduzir a eficácia de medicamentos prescritos para dor, fornecer efeitos analgésicos ou ajudar a distrair a dor.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de fumar
Prazo: 30 dias
Os participantes responderam às seguintes perguntas no seguimento de um mês: "Agora você fuma cigarros?" "Na última semana, quantos cigarros você fumou por dia em média?" "No mês passado, você diminuiu o hábito de fumar?" "No mês passado, você parou de fumar por pelo menos 24 horas?" "No último mês, você conversou com seu médico sobre o hábito de fumar?" "No último mês, você começou a usar algum medicamento para ajudá-lo a parar de fumar? (marque todas as opções aplicáveis: não, NRT de venda livre (adesivo, goma, pastilha) NRT com receita (inalador, spray) Prescrição sem TRN (Chantix/Zyban))" "No mês passado, você consultou um profissional de saúde comportamental sobre o seu hábito de fumar?" "No mês passado, você ligou para o Quitline?"
30 dias
Uso de tratamento de cessação
Prazo: 30 dias
Os participantes responderam às seguintes perguntas no seguimento de um mês: "Agora você fuma cigarros?" "Na última semana, quantos cigarros você fumou por dia em média?" "No mês passado, você diminuiu o hábito de fumar?" "No mês passado, você parou de fumar por pelo menos 24 horas?" "No último mês, você conversou com seu médico sobre o hábito de fumar?" "No último mês, você começou a usar algum medicamento para ajudá-lo a parar de fumar? (marque todas as opções aplicáveis: não, NRT de venda livre (adesivo, goma, pastilha) NRT com receita (inalador, spray) Prescrição sem TRN (Chantix/Zyban))" "No mês passado, você consultou um profissional de saúde comportamental sobre o seu hábito de fumar?" "No mês passado, você ligou para o Quitline?"
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Syracuse University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily Zale, PhD, Syracuse University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SyracuseU
  • F31DA039628 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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