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Steigende Motivation zum Aufhören und Behandlungsengagement bei Rauchern mit Schmerzen

21. Juni 2019 aktualisiert von: Syracuse University
Das Ziel dieser Studie ist es, eine Kurzintervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, um die Motivation zur Raucherentwöhnung und zur Behandlung der Raucherentwöhnung bei Rauchern mit chronischen Schmerzen zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Tabakrauchen sind beides kritische nationale Gesundheitsprobleme, und es gibt immer mehr Beweise dafür, dass Raucher mit Schmerzen eine wichtige und große Untergruppe darstellen können, die einzigartige Barrieren und größere Schwierigkeiten beim Aufhören haben. Rauchen wurde als Risikofaktor für das Auftreten und die Verschlimmerung chronischer Schmerzen identifiziert, und Raucher erfahren im Vergleich zu Nichtrauchern eine größere Schmerzintensität und Behinderung. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass die Raucherentwöhnung die Schmerzergebnisse verbessern kann (z. B. geringere Schmerzintensität) und unterstützt die Annahme, dass die Raucherentwöhnung eine wesentliche Verhaltensänderung für Raucher mit Schmerzen sein kann. Die überwiegende Mehrheit der Raucher ist jedoch noch nicht bereit, einen ernsthaften Entwöhnungsversuch zu unternehmen, und evidenzbasierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung werden nach wie vor dramatisch zu wenig genutzt. Daher ist das Ziel dieser Studie die Entwicklung und Pilotierung einer Kurzintervention, die das Rauchen im Zusammenhang mit Schmerzen anspricht, um die Motivation zur Raucherentwöhnung und den Einsatz verfügbarer Raucherentwöhnungsbehandlungen zu erhöhen. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der angepassten kurzen Motivationsintervention oder einer Intervention im Einklang mit der klinischen Standardpraxis zugeteilt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelles tägliches Zigarettenrauchen (mindestens 10/Tag)
  • Aktuelle mäßige bis sehr starke chronische Schmerzen mit einer numerischen Schmerzbewertung von mindestens 4/10
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller aktiver Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Aufnahme in eine Raucherentwöhnungsbehandlung oder Verwendung eines Raucherentwöhnungsmedikaments
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Maßgeschneiderter Eingriff
Kurze motivierende Raucherintervention
Verhalten: Maßgeschneiderter Eingriff
Kurze motivierende Raucherintervention, die darauf zugeschnitten ist, das Rauchen im Zusammenhang mit Schmerzen zu behandeln. Einschließlich einer neuartigen Schmerzraucher-Psychedukationskomponente, einer personalisierten Feedback-Komponente und der Erhebung der schmerzbezogenen Ziele der Teilnehmer, um eine Diskrepanz zwischen fortgesetztem Rauchen und gewünschten Schmerzergebnissen zu entwickeln.
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Intervention im Einklang mit der klinischen Standardpraxis (Kontrolle)
Verhalten: Fragen-Beraten-Empfehlen
Die Intervention „Fragen – Beraten – Überweisen“ wird häufig in der klinischen Standardpraxis verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen an der Kontemplationsleiter und den Motivationslinealen. Die Kontemplationsleiter ist ein Maß für die Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer visuellen Analogskala mit 11 Punkten. Motivationslineale für die Raucherentwöhnung bestehen aus drei separaten NRSs, die die Wichtigkeit des Aufhörens, die Bereitschaft, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören, und die Zuversicht, dass „Sie im nächsten Monat mit dem Rauchen aufhören werden“, bewerten.
30 Tage
Motivation, eine Entwöhnungsbehandlung durchzuführen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet mit einem einzigen Item, das fragte: „Möchten Sie mehr über Behandlungsmöglichkeiten erfahren, die Ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören? Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ geantwortet haben, wurden sie gefragt, ob sie interessiert seien und planten, sich in den nächsten 30 Tagen für die folgenden Behandlungsarten anzumelden: Medikamente/Grundversorgung, Quitline, Verhaltensgesundheit oder keine der oben genannten.
30 Tage
Kenntnis der Zusammenhänge zwischen Schmerz und Rauchen
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung des Schmerz- und Raucherfragebogens (PSQ), ein Fragebogen mit insgesamt 25 Punkten, um das Wissen über die Wechselbeziehungen zwischen Schmerzen und Tabakrauchen zu bewerten. 17 Items bewerten das Wissen über Zusammenhänge zwischen Rauchen und mehreren Gesundheitszuständen. 8 Separate Items bewerten das spezifische Wissen über die Wechselbeziehungen zwischen Schmerz und Rauchen, wie z. B. schmerzbedingte Beeinträchtigungen, ob Rauchen chronische Schmerzen verursachen, die Wirksamkeit von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln verringern, analgetische Wirkungen haben oder helfen kann, von Schmerzen abzulenken.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchverhalten
Zeitfenster: 30 Tage
Den Teilnehmern wurden bei der einmonatigen Nachuntersuchung die folgenden Fragen gestellt: "Rauchen Sie jetzt Zigaretten?" "Wie viele Zigaretten haben Sie in der letzten Woche durchschnittlich pro Tag geraucht?" "Haben Sie im vergangenen Monat das Rauchen reduziert?" "Haben Sie im letzten Monat für mindestens 24 Stunden mit dem Rauchen aufgehört?" "Haben Sie im vergangenen Monat mit Ihrem Arzt über Ihr Rauchen gesprochen?" „Haben Sie im letzten Monat damit begonnen, ein Medikament zu nehmen, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören? (Kreuzen Sie alles Zutreffende an: nein, rezeptfreie NRT (Pflaster, Kaugummi, Lutschtablette) verschreibungspflichtige NRT (Inhalator, Spray) verschreibungspflichtige Nicht-NRT (Chantix/Zyban)“ „Haben Sie im letzten Monat einen Verhaltensmediziner aufgesucht über Ihr Rauchen?" „Haben Sie im letzten Monat Quitline angerufen?"
30 Tage
Anwendung der Entwöhnungsbehandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Den Teilnehmern wurden bei der einmonatigen Nachuntersuchung die folgenden Fragen gestellt: "Rauchen Sie jetzt Zigaretten?" "Wie viele Zigaretten haben Sie in der letzten Woche durchschnittlich pro Tag geraucht?" "Haben Sie im vergangenen Monat das Rauchen reduziert?" "Haben Sie im letzten Monat für mindestens 24 Stunden mit dem Rauchen aufgehört?" "Haben Sie im vergangenen Monat mit Ihrem Arzt über Ihr Rauchen gesprochen?" „Haben Sie im letzten Monat damit begonnen, ein Medikament zu nehmen, das Ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören? (Kreuzen Sie alles Zutreffende an: nein, rezeptfreie NRT (Pflaster, Kaugummi, Lutschtablette) verschreibungspflichtige NRT (Inhalator, Spray) verschreibungspflichtige Nicht-NRT (Chantix/Zyban)“ „Haben Sie im letzten Monat einen Verhaltensmediziner aufgesucht über Ihr Rauchen?" „Haben Sie im letzten Monat Quitline angerufen?"
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syracuse University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Zale, PhD, Syracuse University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SyracuseU
  • F31DA039628 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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