Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzapalne działanie niskodawkowego promieniowania całego płuca na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alejandro Olmos Guzmán, Instituto Mexicano del Seguro Social

Randomizowane badanie, przeciwzapalne działanie niskich dawek promieniowania całego płuca na zapalenie płuc wywołane przez COVID-19

Istnieje kilka badań klinicznych, w których wspomina się o korzyściach leczenia niskodawkową radioterapią u pacjentów z COVID 19, więc ten protokół badania zostanie uruchomiony w celu ustalenia, czy nastąpiła poprawa kliniczna po leczeniu i radioterapii niskodawkowej. do całego płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory stosowano wiele badań z antybiotykami i przeciwciałami monoklonalnymi, aby spróbować powstrzymać tę infekcję, jednak badania te nie były rozstrzygające co do rzeczywistych korzyści tych leków, więc poszukiwanie innych alternatyw było obowiązkiem lekarzy we wszystkich świat. Z tego powodu zaproponowano przeprowadzenie leczenia radioterapią płuc na podstawie badań opublikowanych w połowie ubiegłego wieku.

W badaniach dotyczących radioterapii płuc w przypadkach infekcji w latach 30. i 40. XX wieku najważniejsze i obejmujące największą liczbę pacjentów są badania Powela, Scotta, Rosseasuya i Openheimera, gdzie łącznie leczono 594 pacjentów z infekcjami wirusowymi i bakteryjnymi, uzyskując wyleczenie łącznie u 524 pacjentów, czyli 88% szans na wyleczenie tym leczeniem średnio w ciągu 7 dni.

Leczenie małymi dawkami całkowitej radioterapii płuc stosowano nie tylko w leczeniu zapalenia płuc w latach 1930-1940, ale ostatnio stosowano je także w innych patologiach, takich jak metaplazja z włóknieniem szpiku szpikowego, gdzie leczy się je 1 Gy na oba płuca i występuje znaczna poprawa niedotlenienia, jak również obrzęku w ciągu pierwszych 72 godzin. nie wykazując skutków ubocznych leczenia małymi dawkami radioterapii przeprowadzono również badania kontrolne, w których wykazano, że niska dawka radioterapii Płuc jest bezpieczna i skuteczna, badania te pokazują, że małe dawki radioterapii są bezpieczne dla pacjentów, ponieważ nie generuje poważnych skutków ubocznych zagrażających zdrowiu pacjenta.

Wyniki te są zbliżone do wyników uzyskanych w jednym z nielicznych badań niskodawkowej całkowitej radioterapii płuc u pacjentów z COVID-19, które przeprowadzono w Emory University Hospital w Atlancie, gdzie 5 pacjentów z zapaleniem płuc, dodatnich w kierunku COVID-19, wymagało uzupełniającego tlenu, któremu podawano radioterapię w pojedynczej dawce 1,5 Gy, w ciągu 24 godzin, u 4 pacjentów nastąpiła szybka poprawa kliniczna, powrót do zdrowia w ciągu średnio 1,5 dnia (zakres od 3 do 96 godzin). Kolejne badania obrazowe i laboratoryjne potwierdziły, że niskie dawki radioterapii są skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu objawów wywołanych przez COVID 19.

Niedawno na Uniwersytecie Teran w Izraelu opublikowano również wyniki ich badania, w którym zrekrutowano 5 pacjentów z zapaleniem płuc COVID 19, którzy byli uzależnieni od tlenu. W tym badaniu podano pojedynczą dawkę 0,5 Gy, uzyskując poprawę u 80% pacjentów i wypisywano ich od 3 do 7 dni.

Dla którego przeprowadzono to badanie w celu określenia efektu przeciwzapalnego niskodawkowej całkowitej radioterapii płuc u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej wtórnym do zakażenia covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37160
        • Social Secure Mexican Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie
  2. Wiek > 18 lat
  3. Laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2
  4. Zespół ostrej niewydolności oddechowej dowolnego stopnia wymagający leczenia szpitalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na leczenie
  2. Dane dotyczące sepsy
  3. Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nie radioterapia
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Radioterapia
pacjentów leczonych radioterapią 1 Gy na całe płuco.
działanie przeciwzapalne z niską dawką promieniowania do płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni
poprawa wysycenia tlenem
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa parametrów laboratoryjnych i obrazowych
Ramy czasowe: 7 -14 dni
poprawa reagentów ostrej fazy i prosta tomografia
7 -14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-2020-2858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Radioterapia Niskimi Dawkami

Wyszukaj podobne próby