Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów surowicy i moczu oraz popromiennego zapalenia pęcherza moczowego u pacjentów leczonych radioterapią z powodu miejscowego raka prostaty (RABBIO)

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Rak prostaty to pierwszy zdiagnozowany nowotwór u mężczyzn, z 50400 nowymi przypadkami i 8100 zgonami w 2018 roku. Udoskonalone strategie diagnostyczne i terapeutyczne doprowadziły do ​​zmniejszenia śmiertelności o 3,7% w latach 2010-2018, przy 5- i 10-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym odpowiednio 93% i 80%.

Konformalna radioterapia miednicy jest ważną techniką terapeutyczną w leczeniu raka miednicy, zwłaszcza raka prostaty. Jednak pomimo udoskonalenia technik radioterapii technika ta jest odpowiedzialna za ostre i późne zdarzenia niepożądane na poziomie pęcherza moczowego, które to objawy są zgrupowane pod terminem popromienne zapalenie pęcherza moczowego. Ma to wyraźny wpływ na jakość życia pacjentów. Ostre popromienne zapalenie pęcherza może wystąpić w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po radioterapii. Częstość jej występowania szacuje się na blisko 50%. Postać późna pojawia się średnio 2 lata po napromieniowaniu, ale czasami może wystąpić 10 lub 20 lat później. Jego częstość wynosi od 5 do 10% przypadków.

Chociaż zidentyfikowano pewne czynniki, takie jak otrzymana dawka, frakcjonowanie lub choroby współistniejące, patofizjologia popromiennego zapalenia pęcherza moczowego pozostaje niejasna, zwłaszcza ze względu na ryzyko powikłań wynikających z dostępu do tkanki pęcherza moczowego po napromieniowaniu, co ogranicza również naszą wiedzę jako terapie ukierunkowane na ten proces. Wykorzystanie biomarkerów w biopsjach płynnych pozwala zrozumieć problem dostępu do napromienianych tkanek oraz uwypuklić zmiany białkowe, prognostyczne toksyczności trzewnej wywołanej promieniowaniem.

Opublikowano niewiele prac dotyczących oceny biomarkerów zapalnych i profibrotycznych popromiennego zapalenia pęcherza moczowego w płynnych biopsjach. Tylko 2 badania retrospektywne wykazały korelację między późnym popromiennym zapaleniem pęcherza a zwiększonym poziomem inhibitora aktywatora plazminogenu 1 (PAI-1), inhibitorów metaloproteinazy macierzy (TIMP1 i TIMP2), czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i łożyskowy czynnik wzrostu (PIGF) w moczu. Jednak żadne z tych badań nie dotyczyło zmienności biomarkerów we wczesnym stadium toksyczności pęcherza wywołanej promieniowaniem.

Sugerowałoby to wykonalność prospektywnego testu nadekspresji tych białek w płynnych biopsjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy kwalifikują się do radioterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
  • Zlokalizowany gruczolakorak gruczołu krokowego zgodnie z klasyfikacją ryzyka raka gruczołu krokowego D'Amico;
  • Kwalifikujący się do radioterapii wiązkami zewnętrznymi i/lub brachyterapii;
  • Pacjent zdolny, w opinii lekarza-badacza, do komunikowania się, rozumienia i przestrzegania wymagań badania;
  • Pacjent z telefonem lub komputerem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty;
  • Pacjent otrzymujący terapię hormonalną przed napromieniowaniem;
  • Pacjent z rakiem pęcherza moczowego lub cewki moczowej lub w wywiadzie;
  • przebyta operacja układu moczowego (powiększenie pęcherza moczowego, cystektomia);
  • Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Pacjentka z historią napromieniania miednicy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 33 biomarkerów w moczu i surowicy potencjalnie związanych z popromiennym zapaleniem pęcherza między włączeniem a 12 tygodniami po rozpoczęciu radioterapii.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Zmiana ekspresji 33 biomarkerów stanu zapalnego i przebudowy zostanie oceniona przez:

  • technika MILLIPLEX® MAP do analizy krążących markerów
  • metoda cytometrii przepływowej do analizy populacji odpornościowej.
Do 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021PPRC09
  • 2021-A03196-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami