Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie genetyki ostrej odpowiedzi na metforminę i glipizyd u ludzi (SUGAR-MGH)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jose C. Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Badacze SUGAR-MGH badają wpływ odziedziczonych wariantów genów na odpowiedź na dwa powszechnie przepisywane leki przeciwcukrzycowe typu 2, metforminę i glipizyd. Stawiają hipotezę, że warianty genów związane z cukrzycą typu 2 lub pokrewnymi cechami mogą wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych. Ponadto reakcje fizjologiczne na substancję zwiększającą wydzielanie insuliny lub substancję uwrażliwiającą na insulinę mogą rzucić światło na mechanizm działania zgłoszonych powiązań genetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka powszechnych wariantów genetycznych zostało wiarygodnie powiązanych z cukrzycą typu 2 i powiązanymi cechami glikemii. Badacze postawili hipotezę, że warianty genów, które są powtarzalnie związane z cukrzycą typu 2 lub pokrewnymi cechami glikemii, mogą wpływać na działanie leków przeciwcukrzycowych. W szczególności pochodne sulfonylomocznika mogą mieć zróżnicowany wpływ na osobniki w zależności od wariantu allelicznego, który niosą w KCNJ11 E23K; odwrotnie, ponieważ postuluje się, że TCF7L2 wpływa na wydzielanie insuliny poprzez regulację działania glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), a pochodne sulfonylomocznika działają na innym etapie szlaku wydzielania insuliny, wpływ sulfonylomocznika na wydzielanie insuliny może być niezależny od zmienność genetyczna w TCF7L2. Ponadto reakcje fizjologiczne na substancję zwiększającą wydzielanie insuliny lub substancję uwrażliwiającą na insulinę mogą rzucić światło na mechanizm działania zgłoszonych powiązań genetycznych.

Pomimo przekonujących powiązań kilku wariantów genetycznych z cukrzycą typu 2 i ich zaangażowania w szlaki fizjologiczne związane z odpowiedzią na leki, ich wpływ na interwencje farmakologiczne nie był systematycznie badany. Ukończenie projektu Human Genome Project i charakterystyka o dużej gęstości wspólnych ludzkich odmian w czterech różnych grupach etnicznych uwydatniają obietnicę medycyny genomowej. Wyjaśnienie architektury genetycznej złożonych fenotypów może pomóc klinicystom zrozumieć heterogenność choroby, odkryć nowe mechanizmy patofizjologiczne, otworzyć możliwości nowatorskich interwencji terapeutycznych, dostarczyć predykcyjnych informacji diagnostycznych i prognostycznych oraz pozwolić na indywidualnie dostosowaną terapię, która uwzględnia zarówno prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedź i częstość występowania powikłań polekowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1033

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > 18 lat
  • Badacze będą kierować się preferencyjnie do osób zagrożonych cukrzycą lub wymagających leków przeciwcukrzycowych
  • Pierwszy poziom ryzyka zostanie zilustrowany przez jedną z następujących zmiennych (np. rozpoznana cukrzyca typu 2 na podstawie samej terapii dietetycznej, przypadkowy podwyższony poziom glukozy w elektronicznej dokumentacji medycznej, PCOS, zespół metaboliczny, otyłość, cukrzyca ciążowa w wywiadzie itp.)
  • Drugi poziom ryzyka zostanie zilustrowany innymi cechami, które korelują z ryzykiem cukrzycy, takimi jak nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia w wywiadzie.
  • Poza tym osoby zdrowe mogą być również kandydatami do badania.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badania genetyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub zagrożenie zajściem w ciążę
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Obecnie przyjmuje metforminę z jakiegokolwiek innego wskazania (np. PCOS)
  • Początek cukrzycy u członka rodziny przed 25 rokiem życia, z autosomalnym przenoszeniem cukrzycy przez trzy pokolenia
  • Historia choroby wątroby lub nerek
  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na sulfonamidy
  • Historia porfirii
  • Udokumentowany szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2, na podstawie ostatniego pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy dostępnego w elektronicznej dokumentacji medycznej i obliczonego za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (49) dostępnego pod adresem http://www.nephron.com/cgi-bin/MDRD_GFR.cgi
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na parametry glikemii, takie jak glikokortykosteroidy, hormon wzrostu lub fluorochinolony
  • Planowane badanie radiologiczne lub angiograficzne wymagające kontrastu w ciągu jednego tygodnia od zakończenia tego badania
  • Rozpoznana choroba wieńcowa (CAD), zdefiniowana jako:
  • Historia zawału mięśnia sercowego.
  • Historia rewaskularyzacji (pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa (np. stentowanie lub angioplastyka balonowa).
  • Dowód niedokrwienia w teście wysiłkowym serca.
  • Zarejestrowani do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego w czasie badania przesiewowego do zakończenia protokołu badania
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia udaru/CVA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Glipizyd i Metformina
Pierwszego dnia pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę 5 mg glipizydu i będą pobierać krew w różnych punktach czasowych przez maksymalnie 240 minut. Podczas dni badania 2-7 uczestnicy będą wypełniać rejestr posiłków, w tym 3 dni powszednie i jeden weekend. W dniach 6-8 osobnik otrzyma krótkotrwałe leczenie metforminą w czterech dawkach po 500 mg. Rankiem 8 dnia badania, 60 minut po przyjęciu czwartej dawki metforminy, pacjent wykona test tolerancji 75 g doustnej glukozy. Pobieranie krwi będzie ponownie pobierane w punktach czasowych przez 120 minut.
Lek: Metformina
Lek: Glipizyd
Inny: Doustny test tolerancji glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na glipizyd mierzona obszarem na krzywej glukozy w czasie od 0 do 240 minut w zależności od genotypu
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po doustnej dawce 5 mg glipizydu, dzień 1 (wizyta 1)
Badacze będą mierzyć poziomy glukozy po 0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minutach po podaniu 5 mg glipizydu podczas wizyty 1 (dzień 1) i porównają je pod względem genotypu w wybranych loci.
0, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po doustnej dawce 5 mg glipizydu, dzień 1 (wizyta 1)
Odpowiedź glipizydu mierzona obszarem pod krzywą insuliny w czasie od 0 do 240 minut w zależności od genotypu
Ramy czasowe: 0,30,60,90,120,180 i 240 minut w dniu 1 (wizyta 1)
Badacze będą mierzyć poziomy insuliny po 0,30,60,90,120,180 i 240 minutach po podaniu 5 mg glipizydu podczas wizyty 1 (dzień 1) i porównają je pod względem genotypu w wybranych loci.
0,30,60,90,120,180 i 240 minut w dniu 1 (wizyta 1)
Odpowiedź na metforminę – zmiana poziomu glukozy na czczo od wizyty 1 do wizyty 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)
Badacze będą mierzyć zmiany w pomiarach glikemii między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 8) jako wskaźnik odpowiedzi na metforminę i porównywać je pod względem genotypu w wybranych loci. HOMA-IR oblicza się na podstawie wartości glukozy na czczo i insuliny na czczo zarówno podczas wizyty 1 (dzień 1), jak i wizyty 2 (dzień 8). HOMA-IR obliczono przy użyciu wzoru (glukoza na czczo*insulina na czczo)/405).
Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)
Odpowiedź na metforminę – zmiana wyniku HOMA-IR z wizyty 1 na wizytę 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)
Badacze będą mierzyć zmiany w pomiarach glikemii między wizytą 1 (dzień 1) a wizytą 2 (dzień 8) jako wskaźnik odpowiedzi na metforminę i porównywać je pod względem genotypu w wybranych loci. HOMA-IR oblicza się na podstawie wartości glukozy na czczo i insuliny na czczo zarówno podczas wizyty 1 (dzień 1), jak i wizyty 2 (dzień 8). HOMA-IR obliczono przy użyciu wzoru (glukoza na czczo*insulina na czczo)/405). Większa różnica/spadek pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2 pokaże, że metformina miała wpływ na wskaźnik insulinooporności u tych uczestników. Im wyższy wskaźnik HOMA-IR, tym bardziej jesteś oporny na insulinę.
Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy inkretynowe
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 30, 60 i 120 minut, dzień 8 (wizyta 2)
Badacze będą mierzyć GLP-1 i GIP podczas OGTT od 0 do 120 minut wizyty 2 i porównywać je pod względem genotypu w wybranych loci.
0, 5, 10, 15, 30, 60 i 120 minut, dzień 8 (wizyta 2)
Proinsulina (na czczo) podczas wizyty 1 i wizyty 2 według genotypu dla rs7903146
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)
Badacze będą mierzyć poziomy proinsuliny w regularnych odstępach czasu podczas wizyt 1 i 2 i porównywać je pod względem genotypu w wybranych loci.
Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)
Glukagon na czczo podczas wizyty 1 i wizyty 2 według genotypu dla rs7903146
Ramy czasowe: Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)
Badacze będą mierzyć poziomy glukagonu w regularnych odstępach czasu podczas wizyt 1 i 2 i porównywać je pod względem genotypu w wybranych loci.
Dzień 1 (Wizyta 1) i Dzień 8 (Wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Brigham and Women's Hospital
Joslin Diabetes Center
Broad Institute of MIT and Harvard

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose C Florez, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007p000193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj