Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model wyzwania do oceny odporności człowieka na gruźlicę

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I otwartej próby zwiększania dawki w celu opracowania ludzkiego modelu prowokacji BCG do oceny odporności na gruźlicę

Jest to otwarta próba fazy I, polegająca na zwiększaniu dawki, mająca na celu ocenę zastosowania Tice® BCG jako wyzwania dla przyszłej oceny odporności na gruźlicę in vivo. Osoby badane będą rekrutowane z populacji docelowej odzwierciedlającej społeczność w 2 ośrodkach VTEU. Rejestracja nastąpi w ciągu 14 miesięcy. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddane badaniu przesiewowemu, a do 120 kwalifikujących się osób niezakażonych HIV i gruźlicą, w wieku 18-45 lat włącznie, zostanie włączonych do interwencji badawczych i kolejno przydzielonych do 1 z 4 grup dawkowania. Dawki Tice BCG od 2 do 16x10^6 jtk zostaną dostarczone ID w formacie eskalacji dawki do 4 grup po 30 osób w każdej grupie dawkowania. Główne cele: 1) Ocena bezpieczeństwa różnych dawek ID Tice BCG do stosowania jako model prowokacji u ludzi w przypadku zakażenia gruźlicą. 2) Zbadanie wydalania z miejsc prowokacji ID po podaniu różnych dawek Tice BCG zdrowym osobnikom nieleczonym na gruźlicę. 3) Oceń powtarzalność wydalania BCG w czasie zarówno za pomocą ilościowego PCR, jak i hodowli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba fazy I, polegająca na zwiększaniu dawki, mająca na celu ocenę zastosowania Tice® BCG jako wyzwania dla przyszłej oceny odporności na gruźlicę in vivo. Osoby badane będą rekrutowane z populacji docelowej odzwierciedlającej ogół społeczności w 2 ośrodkach VTEU. Przewiduje się, że rejestracja nastąpi w okresie 14 miesięcy. Osoby, które wyrażą świadomą zgodę, będą brane pod uwagę pod kątem kwalifikowalności (badanie przesiewowe), a maksymalnie 120 kwalifikujących się, chętnych, zdrowych osób niezakażonych wirusem HIV i gruźlicą w wieku od 18 do 45 lat włącznie zostanie zapisanych na interwencje badawcze i kolejno przypisanych do 1 z 4 grupy dawek. Miareczkowanie dawki Tice® BCG od 2x10^6 cfu do 16x10^6 cfu będzie dostarczane śródskórnie w formacie zwiększania dawki do 4 grup po 30 osób w grupie dawki. W grupie pierwszej dawki osobniki będą immunizowane śródskórnie pojedynczą dawką 2x10^6 cfu Tice® BCG. Dawki Tice® BCG będą zwiększane sekwencyjnie od 2x10^6 cfu do 4x10^6 cfu do 8x10^6 cfu do maksymalnej dawki 16x10^6 cfu po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i reaktogenności z poprzednich grup dawkowania i pacjentów wskaźnikowych. Po podaniu Tice® BCG, reakcje w miejscu podania śródskórnego (ID) będą oceniane przez co najmniej 30 minut, a także codziennie przez pierwsze 15 dni za pomocą pomocy w zapamiętywaniu. Pacjenci powrócą również do kliniki w dniach 22, 25, 29, 32, 36, 39, 43, 46, 50, 53 i 57 w celu oceny miejsca prowokacji ID, oceny limfadenopatii, jeśli jest to wskazane na podstawie przeglądu tymczasowego wywiadu medycznego i ocenę kliniczną oraz przeglądać AE/SAE, jednocześnie stosowane leki i stan zdrowia oraz zbierać i usuwać zwrócone materiały stanowiące zagrożenie biologiczne. Ostatnia wizyta w klinice zostanie przeprowadzona po około 3 miesiącach (dzień 99) po podaniu Tice® BCG w celu oceny miejsca prowokacji ID, oceny limfadenopatii, jeśli jest to wskazane, na podstawie przeglądu tymczasowego wywiadu medycznego i oceny klinicznej oraz przeglądu SAE i stanu zdrowia . Po około 6 miesiącach (Dzień 181) po podaniu Tice® BCG zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu uzyskania informacji o SAE, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty. Na podstawie tych informacji pacjenci mogą zostać poproszeni o powrót do kliniki w celu oceny. Czas trwania badania dla każdego przedmiotu będzie wynosił do około 7 do 8 miesięcy. Główne cele: 1) Ocena bezpieczeństwa różnych dawek śródskórnego Tice® BCG do stosowania jako model prowokacji u ludzi w przypadku infekcji Mycobacterium tuberculosis. 2) Zbadanie wydalania BCG z miejsc prowokacji śródskórnej po podaniu różnych dawek Tice® BCG zdrowym osobnikom nieleczonym wcześniej gruźlicą. 3) Oceń powtarzalność wydalania BCG w czasie, zarówno przy użyciu ilościowego PCR, jak i technik hodowlanych. Cele drugorzędne: 1) Określenie tolerowanej dawki śródskórnej Tice® BCG, która wywoła optymalną powtarzalność wydalania BCG. 2) Określ metodę ilościowego oznaczania prątków, która da najmniej zmienne wyniki. 3) Scharakteryzuj wielkość i kinetykę wydalania BCG po śródskórnym podaniu Tice® BCG w 4 różnych dawkach. Protokół macierzysty do badania podrzędnego 12-0096.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria kwalifikujące do wpisu na studia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Są to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 45 lat włącznie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym* pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę zapobiegania poczęciu** od 30 dni przed do 3 miesięcy po podaniu Tice® BCG.

    *Nie wyjałowione przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub udane założenie essure (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym radiologicznym badaniem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub < 1 rok od ostatnia miesiączka w przypadku menopauzy).

    **Obejmuje między innymi abstynencję seksualną, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed otrzymaniem Tice® BCG przez pacjentkę, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczny środek wewnątrzmaciczny urządzeń, NuvaRing®, udane założenie Essure® (stała, niechirurgiczna, niehormonalna sterylizacja) z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 3 miesiące po zabiegu) oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka ").

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania i podanie Tice® BCG.
  • Są w dobrym stanie zdrowia, ocenianym przez badacza i określanym na podstawie parametrów życiowych (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi), historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Mieć ujemny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV-1.
  • Mieć ujemne testy serologiczne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Mieć ujemny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold. -- Negatywny jest zdefiniowany jako odpowiedź zerowa < 0,8 IU/ml i odpowiedź na antygen TB minus odpowiedź zerowa < 0,35 IU/mL lub odpowiedź na antygen gruźlicy minus odpowiedź zerowa > 0,35 IU/mL i < 25% odpowiedź zerowa i odpowiedź mitogenowa minus odpowiedź zerowa > 0,5 j.m./ml.
  • Mieć wskaźnik poziomu białka w moczu poniżej 1.
  • Mieć ujemny wskaźnik poziomu glukozy w moczu.
  • Zdolność do zrozumienia i ukończenia wszystkich wizyt studyjnych zgodnie z protokołem i bycia osiągalnym przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z wpisu na studia:

- Mieć historię podejrzeń, potwierdzonych, leczonych lub innych dowodów na aktywną gruźlicę. Objawy mogą obejmować nawracającą gorączkę, zmęczenie, nocne poty, utratę wagi, owrzodzenia jamy ustnej, biegunkę, nudności, wymioty lub krwawienie.

-Występują jakiekolwiek objawy ogólnoustrojowe* w ciągu 72 godzin przed podaniem Tice® BCG lub objawy limfadenopatii, hepatosplenomegalii lub choroby płuc w badaniu fizykalnym w dniu podania Tice® BCG.

  • Obejmuje gorączkę, dreszcze, złe samopoczucie, zmęczenie, ból głowy, nocne poty, utratę masy ciała, nudności, wymioty, krwawienie, biegunkę, ból brzucha, wyciek z nosa, kaszel, świszczący oddech lub duszność.

    - Mieć historię poważnych ostrych lub przewlekłych schorzeń* lub potrzebować przewlekłych leków, które w opinii badacza będą zakłócać odporność lub wpływać na bezpieczeństwo.

  • Obejmuje między innymi zaburzenia wątroby, nerek, płuc, serca lub układu nerwowego lub inne stany metaboliczne lub autoimmunologiczne/zapalne.

    - Mieć jakąkolwiek historię nadmiernego bliznowacenia lub powstawania keloidów.

    -Miej kontakt z gospodarstwem domowym lub zawód związany ze znaczącym kontaktem z osobą z obniżoną odpornością*.

  • Obejmuje osoby z HIV, AIDS lub aktywnym rakiem; niemowlęta (dzieci < 1 rok); kobiety w ciąży; lub osób poddanych immunosupresji przez około 6 tygodni (w czasie czynnego drenażu zmian ID).

    -Miej historię epilepsji. (Nie obejmuje drgawek gorączkowych w dzieciństwie).

    • Mieć rozrusznik serca, protezę zastawki lub wszczepialne urządzenia kardiologiczne.
    • Mieć historię zaburzeń krzepnięcia.
    • Masz znaną alergię na którykolwiek składnik Tice® BCG (gliceryna, asparagina, kwas cytrynowy, fosforan potasu, siarczan magnezu, cytrynian amonu żelaza i laktoza).
    • Otrzymał produkty krwiopochodne lub immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem Tice® BCG.
    • Otrzymał immunoterapię w ciągu jednego roku przed podaniem Tice® BCG.
    • Otrzymali lub planują otrzymać żywe atenuowane szczepionki 4 tygodnie przed lub po podaniu Tice® BCG.
    • Otrzymali lub planują otrzymać inaktywowane lub zabite szczepionki 2 tygodnie przed lub po podaniu Tice® BCG.
    • Planuje zapisać się do innego badania klinicznego*, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania.

  • Obejmuje badania, które obejmują interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie.

    -Otrzymał eksperymentalny środek* w ciągu 30 dni przed podaniem Tice® BCG lub planował otrzymać eksperymentalny środek w ciągu 90 dni po podaniu Tice® BCG.

  • Obejmuje szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    • Mieć historię stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku w ciągu 14 dni przed podaniem Tice® BCG lub planowanego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku przez 3 miesiące po podaniu Tice® BCG.
    • Mieć jakiekolwiek problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub behawioralne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu określonego przez badacza.
    • Czy pracownicy służby zdrowia są najbardziej narażeni na zakażenie Mtb, na przykład pulmonolodzy wykonujący bronchoskopie pacjentów z gruźlicą.
    • Karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie podczas badania.
    • Długotrwałe stosowanie* dużych dawek glikokortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych** lub dużych dawek steroidów wziewnych***.

  • Zdefiniowane jako przyjmowane łącznie przez 2 tygodnie lub dłużej w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

    • Wysoka dawka zdefiniowana jako całkowita dawka dobowa prednizonu >/= 20 mg lub równoważna dawka innych glikokortykosteroidów.

      • Wysoka dawka zdefiniowana jako > 800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika.

W przypadku krótkotrwałego podawania kortykosteroidów pacjent nie powinien otrzymywać Tice® BCG ani pobierać krwi do badań immunogenności w ciągu 1 tygodnia od podania steroidu.

  • Mają immunosupresję lub przyjmują ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
  • Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 36 miesięcy przed podaniem Tice® BCG.
  • Każda czynna choroba nowotworowa.
  • Mieć tętno mniejsze niż 50 uderzeń na minutę lub większe niż 100 uderzeń na minutę.
  • Mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg.
  • Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
  • Mieć liczbę WBC mniejszą niż 4,0x10^3/UL lub większą niż 10,5x10^3/UL.
  • Mieć hemoglobinę poniżej 11,5x10^3/UL (kobieta) lub mniej niż 12,5x10^3/UL (mężczyzna).
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 140x10^3/UL.
  • Mieć kreatyninę powyżej 1,30 mg/dl.
  • Mieć ALT (SGPT) powyżej 40 IU/L (kobiety) lub powyżej 55 IU/L (mężczyzna).
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Miały pozytywny wynik testu skórnego PPD w przeszłości lub otrzymały szczepionkę BCG (historia szczepienia BCG zostanie określona na podstawie zgłoszenia, kraju urodzenia i/lub dowodów na bliznę BCG).
  • Mieć BMI >35.
  • Test skórny PPD w ciągu 2 miesięcy przed podaniem Tice® BCG lub planowanym przyjmowaniem w trakcie badania innego niż z udziału w tym badaniu.
  • Temperatura w jamie ustnej >/= 100,4°F (>/= 38,0°C) lub inne objawy ostrej choroby w ciągu 3 dni przed podaniem Tice® BCG. (Temat może zostać przełożony).

  • Jakakolwiek choroba medyczna lub stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu*.

    • Obejmuje chorobę medyczną lub stan, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCG 16x10^6 CFU
30 osób, jedna dawka Tice BCG śródskórnie, 16x10^6 jtk
Biologiczny: Szczep BCG TICE
Wszystkie dawki: Tice Bacillus Calmette-Guerin (BCG) należy podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie ID 0,1 ml w mięsień naramienny preferowanej ręki. Grupy 1 - 4 otrzymają jedną dawkę Tice BCG śródskórnie odpowiednio 2x10^6 cfu, 4x10^6 cfu, 8x10^6 cfu i 16x10^6 cfu.
Eksperymentalny: BCG 2x10^6 CFU
30 osób, jedna dawka szczepionki Tice Bacillus Calmette-Guerin (BCG) śródskórnie, 2x10^6 jednostek tworzących kolonie (cfu)
Biologiczny: Szczep BCG TICE
Wszystkie dawki: Tice Bacillus Calmette-Guerin (BCG) należy podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie ID 0,1 ml w mięsień naramienny preferowanej ręki. Grupy 1 - 4 otrzymają jedną dawkę Tice BCG śródskórnie odpowiednio 2x10^6 cfu, 4x10^6 cfu, 8x10^6 cfu i 16x10^6 cfu.
Eksperymentalny: BCG 4x10^6 CFU
30 osób, jedna dawka Tice BCG śródskórnie, 4x10^6 jtk
Biologiczny: Szczep BCG TICE
Wszystkie dawki: Tice Bacillus Calmette-Guerin (BCG) należy podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie ID 0,1 ml w mięsień naramienny preferowanej ręki. Grupy 1 - 4 otrzymają jedną dawkę Tice BCG śródskórnie odpowiednio 2x10^6 cfu, 4x10^6 cfu, 8x10^6 cfu i 16x10^6 cfu.
Eksperymentalny: BCG 8x10^6 CFU
30 osób, jedna dawka Tice BCG śródskórnie, 8x10^6 jtk
Biologiczny: Szczep BCG TICE
Wszystkie dawki: Tice Bacillus Calmette-Guerin (BCG) należy podawać jako pojedyncze wstrzyknięcie ID 0,1 ml w mięsień naramienny preferowanej ręki. Grupy 1 - 4 otrzymają jedną dawkę Tice BCG śródskórnie odpowiednio 2x10^6 cfu, 4x10^6 cfu, 8x10^6 cfu i 16x10^6 cfu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z podaniem Tice® BCG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Dzień 1 do dnia 181
Podsumowanie rozkładu, pod względem precyzji, wydalania BCG z miejsc prowokacji śródskórnej przy użyciu szczytowego uwalniania osobników, wykrywanego w każdym z 3 testów (ilościowy PCR, ilościowe wysiewanie CFU i ilościowa hodowla MGIT BACTEC).
Ramy czasowe: Po podaniu Tice® BCG co dwa tygodnie do tygodnia 6
Po podaniu Tice® BCG co dwa tygodnie do tygodnia 6
Podsumowanie rozkładu, warunki jego centralnej tendencji (średnia lub GM), wydalania BCG z miejsc prowokacji śródskórnej w 3 punktach czasowych, jak wykryto w każdym z 3 testów (ilościowy PCR, ilościowe wysiewanie CFU i ilościowa hodowla MGIT BACTEC).
Ramy czasowe: Po podaniu Tice® BCG co dwa tygodnie do tygodnia 6
Po podaniu Tice® BCG co dwa tygodnie do tygodnia 6
Liczba pacjentów, u których wystąpiły laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3 (ciężkie) dotyczące bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Dzień 1 do dnia 181
Liczba pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. (ciężkie) po podaniu Tice® BCG.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Liczba pacjentów, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3 (ciężkie) po podaniu Tice® BCG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Liczba pacjentów w grupach 3 i 4, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ciężkie) stopnia 3.
Ramy czasowe: Między 16 a 99 dniem po podaniu Tice® BCG
Między 16 a 99 dniem po podaniu Tice® BCG
Liczba pacjentów spontanicznie zgłaszających zdarzenia niepożądane 3. stopnia (ciężkie) związane z podaniem Tice® BCG po podaniu Tice® BCG.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie rozkładu pola pod krzywą dla powtarzanych pomiarów wydalania w czasie z 3 testów (ilościowa PCR, ilościowe wysiewanie CFU i ilościowa hodowla MGIT BACTEC). Podsumowane pod względem jego centralnej tendencji (średnia lub GM)
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
Podsumowanie rozkładu pola pod krzywą, pod względem dokładności, dla powtarzanych pomiarów wydalania w czasie z 3 testów (ilościowa PCR, ilościowe wysiewanie CFU i ilościowa hodowla MGIT BACTEC).
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
Podsumowanie rozkładu, pod względem precyzji, wydalania BCG z miejsc prowokacji śródskórnej przy użyciu szczytowego uwalniania osobników, wykrywanego w każdym z 3 testów (ilościowy PCR, ilościowe wysiewanie CFU i ilościowa hodowla MGIT BACTEC).
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
Podsumowanie rozkładu, warunki jego centralnej tendencji (średnia lub GM), wydalania BCG z miejsc prowokacji śródskórnej w 3 punktach czasowych, jak wykryto w każdym z 3 testów (ilościowy PCR, ilościowe wysiewanie CFU i ilościowa hodowla MGIT BACTEC).
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG
8 tygodni (56 dni) po podaniu Tice® BCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

19 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-0033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Szczep BCG TICE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj