Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) w połączeniu z PANVAC w porównaniu z samą BCG u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, u których nie powiodło się co najmniej 1 kurs BCG

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Raju Chelluri, National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, prospektywne badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności Bacillus Calmette-Guerin (BCG) podawanej w skojarzeniu z PANVAC™ w porównaniu z BCG podawanym osobno u dorosłych z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości (NMIBC), u których niepowodzenie co najmniej 1 kurs wprowadzający BCG

Tło:

- Wiele nowotworów wytwarza dwa szczególne białka. Układ odpornościowy może je atakować, aby zaatakować raka. Szczepionka PANVAC umieszcza geny tych białek w szczepionce wirusowej, więc organizm postrzega białka jako obcych najeźdźców i atakuje je. Naukowcy przetestują PANVAC na osobach z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości. Podadzą go osobom, które nie zareagowały na zwykłe leczenie Bacillus Calmette-Guerin (BCG) przez kilka tygodni. Chcą sprawdzić, czy PANVAC plus BCG jest lepszy niż sam BCG.

Cel:

- Porównanie efektów terapii PANVAC plus BCG z samą terapią BCG.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, u których nie powiódł się co najmniej 1 kurs BCG.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym z krwi i moczu oraz skanom jamy brzusznej.
  • Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania tylko BCG lub BCG plus PANVAC.
  • Będą mieli do 10 wizyt w ciągu 15 tygodni. Większość z nich jest częścią zwykłej opieki nad rakiem.
  • Będą mieli badania krwi i moczu.
  • Wszyscy uczestnicy otrzymają BCG w 6 cotygodniowych zastrzykach.
  • Jedna grupa otrzyma również PANVAC w 5 zastrzykach w ciągu 15 tygodni.
  • Pomiędzy 17 a 20 tygodniem uczestnicy przejdą badania obszaru guza w ramach swojej zwykłej opieki. Będą mieli cystoskopię, badanie w znieczuleniu i biopsję pęcherza. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny różnych metod leczenia.
  • Uczestnicy będą mieli kwartalne wizyty kontrolne przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Nieinwazyjny rak urotelialny wysokiego stopnia (G3) pęcherza moczowego (stadia Ta, T1 i rak in situ (CIS) charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów i progresji
  • Standardem pielęgnacyjnego środka terapeutycznego jest pojedynczy cykl indukcyjny Bacillus Calmette-Guerin (BCG)
  • Chociaż drugi kurs indukcyjny można zastosować u pacjentów, u których nie powiódł się pojedynczy kurs indukcyjny BCG, tylko 35% pacjentów, u których nie powiódł się pierwszy kurs indukcyjny, po drugim kursie indukcyjnym przeżyje bez choroby przez 12 miesięcy
  • W przypadku pacjentów, u których drugi kurs indukcyjny zakończył się niepowodzeniem, zaleca się radykalną cystektomię z limfadenektomią miednicy, chociaż wiąże się to z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i małą, ale rzeczywistą śmiertelnością
  • W związku z tym istnieje niezaspokojona potrzeba miejscowego leczenia pacjentów, u których nie powiodła się pierwsza seria indukcyjna BCG, co może potencjalnie poprawić słabe wyniki drugiej serii indukcyjnej BCG
  • Niedawno wykazano, że unikalna szczepionka oparta na wirusowym wektorze ospy, PANVAC, indukuje specyficzną dla antygenu klaster różnicowania 4 (CD4) i klaster różnicowania 8 (CD8) przeciwko antygenom związanym z nowotworem (TAA), rakowo-płodowym antygen (CEA) i mucyna-1 (MUC-1). Ta szczepionka zawiera również transgeny dla trzech cząsteczek kostymulujących ludzkie limfocyty T, które mogą potencjalnie nasilać odpowiedź immunologiczną
  • Stawiamy hipotezę, że połączone podawanie BCG i PANVAC może nasilić indukowaną BCG odpowiedź cytotoksycznych limfocytów T przeciwko komórkom raka pęcherza z ekspresją MUC-1 i/lub CEA i potencjalnie odwrócić niepowodzenie BCG u pacjentów, u których nie powiódł się jeden cykl indukcji BCG

Cele:

-W celu ustalenia, czy nastąpiła poprawa przeżycia wolnego od choroby (DFS) przy BCG + PANVAC w porównaniu z samą BCG w badaniu fazy II u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, u których nie wystąpiła odpowiedź na dopęcherzowe podanie BCG w ciągu 1 roku po leczeniu.

Uprawnienia:

  • Osoby, które nie powiodły się w co najmniej jednym wcześniejszym kursie indukcji dopęcherzowej BCG, definiowane jako histologicznie potwierdzony przetrwały lub nawracający guz obecny w ocenie endoskopowej po BCG. Wszystkie niepowodzenia BCG będą brane pod uwagę do włączenia do badania, w tym oporne na BCG, oporne i nawracające, zgodnie z definicją w uzasadnieniu i tle. Na potrzeby badania osoby oporne na BCG i oporne na BCG będą uważane za cierpiące na przetrwałą chorobę BCG.
  • Pacjenci, którzy obecnie nie są kandydatami do radykalnej cystektomii (np. pacjent odmawia operacji, choroby współistniejące wykluczają poważną operację itp.).
  • Normalna czynność narządów, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Projekt:

  • Jest to randomizowane, otwarte, prospektywne badanie fazy II z udziałem pacjentów z nieinwazyjnym domięśniowo rakiem urotelialnym pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, u których nie powiódł się co najmniej jeden kurs indukcji dopęcherzowego podania BCG, losowo przydzielonych do jednej z następujących grup: BCG dopęcherzowe żywe ( TICE BCG) + PANVAC lub sam TICE BCG. Randomizacja jest stratyfikowana według podgrup leczonych BCG.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają dopęcherzowe wstrzyknięcie TICE BCG (50 mg) zgodnie ze standardowym postępowaniem raz w tygodniu, począwszy od 3. tygodnia, łącznie przez 6 tygodni.

  • Ramię skojarzone otrzyma szczepionki przeciw wirusowi ospy, które zawierają transgeny dla CEA i MUC-1 (obydwa ze zmodyfikowanym ludzkim serotypem antygenu leukocytarnego w obrębie epitopów agonistów grupy serotypów HLA-A A (HLA-A2)), jak również 3 ludzkie limfocyty T cząsteczki kostymulujące, B7-1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej (ICAM-1) i antygen 3 związany z funkcją limfocytów (LFA-3) [rV-PANVAC ( krowianka ) i rFPANVAC ( ospa ptasia ) ] w następujący sposób:

    • rV-PANVAC 2 x 10(8) pfu podskórnie (SQ) tylko w tygodniu 0.
    • rF-PANVAC1 x 10(9) pfu SQ w 3, 7, 11 i 15 tygodniu.
  • W tym badaniu fazy II przetestujemy hipotezę, że pacjenci w ramieniu TICE BCG + PANVAC mają lepsze przeżycie wolne od choroby niż pacjenci w ramieniu tylko TICE BCG.
  • Naliczanie pacjentów jest ukierunkowane na jednego pacjenta miesięcznie w ciągu pierwszych 6 miesięcy i 1-2 pacjentów na 1-2 miesiące później, a okres obserwacji po zakończeniu naliczania będzie wynosił 12 miesięcy po leczeniu.
  • W oparciu o moc 84% i błąd typu 1 (1-stronny) równy 0,15, trzeba będzie zgromadzić łącznie 49 pacjentów.
  • Ze względu na to, że część przedmiotów nie podlega ocenie, zgromadzonych zostanie maksymalnie 54 przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

3.1.1.1 Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie zlokalizowanego raka przejściowokomórkowego wysokiego stopnia (G3) pęcherza moczowego w stadium Ta, T1 i/lub raka in situ (CIS) potwierdzonego przez Laboratorium Patologii Narodowego Instytutu Raka (NCI) ) 45 dni przed rozpoczęciem badania. Można to uzyskać w szpitalu zewnętrznym przed przystąpieniem do badania lub w NCI. Jednak wszystkie zewnętrzne próbki patologiczne będą wymagały ponownego odczytania utrwalonych w formalinie tkanek zatopionych w parafinie przez Laboratorium Patologii, NCI. W przypadku pacjentów włączonych do współpracujących ośrodków badawczych diagnoza musi zostać potwierdzona przez Oddział Patologii w instytucji, w której pacjent jest włączony do badania.

Patologia może być również poddana przeglądowi przez Laboratorium Patologii w NCI, jeśli ośrodek biorący udział w badaniu preferuje inną ocenę patologiczną.

3.1.1.2 Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy cykl indukcji dopęcherzowego podania Bacillus Calmette-Guerin (BCG), zdefiniowany jako histologicznie potwierdzony przetrwały lub nawracający guz obecny w ocenie endoskopowej po BCG. Wszystkie niepowodzenia BCG będą brane pod uwagę do włączenia do badania, w tym oporne na BCG, oporne i nawracające, jak określono w Uzasadnieniu i Kontekstach. Na potrzeby badania osoby oporne na BCG i oporne na BCG będą uważane za cierpiące na przetrwałą chorobę BCG.

3.1.1.3 Pacjenci, którzy obecnie nie są kandydatami do radykalnej cystektomii (np. pacjent odmawia operacji, choroby współistniejące wykluczają poważną operację itp.).

3.1.1.4 Wiek >18 lat.

--Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania BCG w połączeniu z PANVAC u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.

3.1.1.5 Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.

3.1.1.6 Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
  • liczba płytek krwi większa lub równa 50 000/mcL
  • bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 1,5 X górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa 3-krotnie górna granica normy
  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (obliczony przy użyciu równania CKD-EPI) większy lub równy 30 ml/min/1,73 mkw.

3.1.1.7 Urogram tomografii komputerowej (CT) lub urogram rezonansu magnetycznego (MRI). Jeśli protokół urogramu jest niedostępny lub alergia na kontrast/słaba czynność nerek wykluczają takie obrazowanie, wystarczy wykonać CT lub MRI jamy brzusznej/miednicy bez kontrastu w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania.

3.1.1.8 Rentgen klatki piersiowej ujemny w kierunku choroby przerzutowej.

3.1.1.9 Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

3.1.2.1 Wcześniejsze napromienianie miednicy z powodu raka pęcherza moczowego lub prostaty, jeśli wykonano <12 miesięcy przed włączeniem do badania.

3.1.2.2 Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie jakiekolwiek inne badane leki (pacjenci kwalifikują się do zapisania 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszego leczenia).

3.1.2.3 Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej. Od czasu poprzedniej biopsji pęcherza moczowego/przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) nastąpi co najmniej 3-tygodniowe opóźnienie, aby umożliwić odpowiednie wygojenie pęcherza moczowego przed włączeniem do badania.

3.1.2.4 Pacjenci z zapaleniem mózgu, stwardnieniem rozsianym lub napadami drgawkowymi w wywiadzie w ciągu ostatniego roku (z powodu napadów padaczkowych lub przerzutów do mózgu) powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, ocena neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.

3.1.2.5 Historia alergii lub niepożądanej reakcji na wcześniejsze szczepienie wirusem krowianki

3.1.2.6 Pacjenci nie powinni wykazywać żadnych objawów obniżonej odporności, wymienionych poniżej:

  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności ze względu na potencjalną zmniejszoną tolerancję i ryzyko poważnych działań niepożądanych
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, która może być stymulowana przez leczenie szczepionką. Wymóg ten wynika z potencjalnego ryzyka zaostrzenia autoimmunizacji. Pacjenci z chorobami endokrynologicznymi kontrolowanymi przez terapię zastępczą, w tym z chorobami tarczycy i nadnerczy oraz bielactwem, mogą zostać włączeni do badania.
  • Historia splenektomii

3.1.2.7 Niekontrolowana współistniejąca choroba, która zakłócałaby zdolność pacjenta do przeprowadzenia programu leczenia, w tym między innymi aktywny drugi nowotwór złośliwy inny niż rak, który został skutecznie wyleczony, powodując wysokie prawdopodobieństwo długotrwałego przetrwanie (np. całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak nerki w stadium 1 leczony częściową nefrektomią, leczony rak prostaty niskiego ryzyka itp.), choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), czynne zapalenie uchyłków, trwające lub czynne zakażenie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

3.1.2.8 Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ szczepionki stosowane w badaniu mogą mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do podania szczepionki matce, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona szczepionkami. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

3.1.2.9 Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, z wyjątkiem fizjologicznych dawek steroidów ogólnoustrojowych w celu zastąpienia lub miejscowego (miejscowego, donosowego lub wziewnego) stosowania steroidów. Dozwolone są ograniczone dawki ogólnoustrojowych steroidów, aby zapobiec dożylnemu (IV) kontrastowi, reakcjom alergicznym lub anafilaksji (u pacjentów z rozpoznaną alergią na kontrast). Chociaż miejscowe steroidy są dozwolone, steroidowe krople do oczu są przeciwwskazane

3.1.2.10 Zmieniona funkcja immunologiczna, w tym niedobór odporności lub niedobór odporności w wywiadzie; wyprysk; historia egzemy lub innych wypryskowych chorób skóry; lub osoby z ostrymi, przewlekłymi lub łuszczącymi się chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, oparzenia, liszajec, półpasiec, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany). Istnieje zwiększone ryzyko dla pacjentów lub osób mających kontakt z egzemą, atopowym zapaleniem skóry i innymi niedoborami odporności, którzy są narażeni na szczepienie przeciw wypryskowi.

3.1.2.11 Warunki medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych

3.1.2.12 Ciężka reakcja nadwrażliwości na produkty jajeczne

3.1.2.13 Przewlekłe zapalenie wątroby, w tym B i C, z powodu potencjalnego osłabienia odporności

3.1.2.14 Klinicznie istotna kardiomiopatia lub powikłania sercowe, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu jednego roku i/lub niestabilna lub niekontrolowana dusznica bolesna

3.1.2.15 Wcześniejsza nietolerancja dopęcherzowego leczenia BCG, sugerowana rozwojem ogólnoustrojowego zakażenia BCG w przeszłości i/lub działaniem niepożądanym stopnia 4 lub wyższego według Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE) v4.0.

3.1.2.16 Pacjenci, którzy nie są w stanie uniknąć bliskiego kontaktu lub kontaktu domowego z następującymi osobami wysokiego ryzyka przez trzy tygodnie po szczepieniu w dniu 1: (a) dzieci w wieku poniżej 3 lat, (b) kobiety w ciąży lub karmiące, (c) osoby z wcześniejszą lub współistniejącą rozległą egzemą lub innymi wypryskowymi chorobami skóry lub (d) osoby z obniżoną odpornością, takie jak te z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

3.1.3 Integracja kobiet i mniejszości:

Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacillus Calmette-Guerin (BCG) + PANVAC
Dopęcherzowe podawanie TICE BCG (50 mg) raz w tygodniu, począwszy od 3. tygodnia, łącznie przez 6 tygodni. PANVAC-V 2 x 10^8 pfu podskórnie (SQ) tylko w tygodniu 0; PANVAC-F 1 x 10^9 pfu SQ w 3, 7, 11 i 15 tygodniu
Biologiczny: Żywe dopęcherzowe podanie BCG (TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG))
TICE BCG do stosowania dopęcherzowego jest atenuowanym preparatem żywej kultury szczepu Bacillus Calmette i Guerin (BCG) Mycobacterium bovis
Biologiczny: PANVAC
Rekombinowana wirusowa szczepionka wektorowa zawierająca geny ludzkiego antygenu rakowo-płodowego (CEA), mucyny-1 (MUC-1) i trzy cząsteczki kostymulujące (oznaczone jako triada cząsteczek kostymulujących (TRICOM): B7.1, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM -1) i antygen-3 związany z funkcją leukocytów (LFA-3).
Eksperymentalny: Sam Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Dopęcherzowe podawanie TICE BCG (50 mg) raz w tygodniu, począwszy od 3. tygodnia, łącznie przez 6 tygodni
Biologiczny: Żywe dopęcherzowe podanie BCG (TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG))
TICE BCG do stosowania dopęcherzowego jest atenuowanym preparatem żywej kultury szczepu Bacillus Calmette i Guerin (BCG) Mycobacterium bovis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez nawrotu (przeżycie bez nawrotów (RFS)) z Bacillus Calmette-Guerin (BCG) + PANVAC w porównaniu z samym BCG po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia terapii do 6 i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia dopęcherzowej terapii Bacillus Calmette-Guerin (TICE BCG) (tydzień 3) do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w każdym ramieniu. Nawrót podejrzewa się i/lub stwierdza na podstawie badania cytologicznego moczu i/lub cystoskopii, a następnie potwierdza patologicznie po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT). Dodatnia cytologia przy braku potwierdzenia patologicznego nie jest uważana za nawrót.
Oceniano od rozpoczęcia terapii do 6 i 12 miesięcy po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji (przeżycie wolne od progresji (PFS)) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia terapii do 6 i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
PFS to czas od rozpoczęcia terapii TICE BCG (tydzień 3) do czasu progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w każdej grupie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako podwyższenie stopnia zaawansowania z niższego do wyższego stopnia zaawansowania (np. Ta do T1 lub T1 do T2-4; lub dowolny N+ lub M+ w tych guzach o wysokim stopniu złośliwości). TNM Klasyfikacja w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego: Ta = nieinwazyjny rak brodawkowaty; T1 = Guz nacieka podnabłonkową tkankę łączną; T2-4 = wielkość guza pierwotnego; N+ lub M+ = zajęcie węzłów chłonnych i przerzuty.
Oceniano od rozpoczęcia terapii do 6 i 12 miesięcy po zakończeniu terapii
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tydzień 3 do nawrotu lub 12 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
TTR to czas mierzony od rozpoczęcia terapii TICE BCG (tydzień 3) do odnotowania nawrotu. Podejrzewa się i/lub stwierdza nawrót na podstawie badania cytologicznego moczu i/lub cystoskopii, a następnie potwierdza patologicznie po TURBT. Dodatnia cytologia przy braku potwierdzenia patologicznego nie jest uważana za nawrót.
Tydzień 3 do nawrotu lub 12 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano od daty podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania. Około 50 miesięcy i 12 dni dla ramienia/grupy BCG + PANVAC oraz 43 miesiące i 12 dni dla ramienia/grupy BCG Alone.
Poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane zostały ocenione według Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Zdarzenia niepożądane oceniano od daty podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania. Około 50 miesięcy i 12 dni dla ramienia/grupy BCG + PANVAC oraz 43 miesiące i 12 dni dla ramienia/grupy BCG Alone.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 50 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przy życiu.
do 50 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Raju Chelluri, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140036
  • 14-C-0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Żywe dopęcherzowe podanie BCG (TICE Bacillus Calmette-Guerin (BCG))

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj