Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prostego narzędzia farmakokinetycznego (myPKFiT™) do kierowania spersonalizowanym dawkowaniem czynnika VIII u pacjentów z hemofilią

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Victor Blanchette
Jest to zainicjowane przez badaczy, finansowane przez przemysł, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie, które zostanie przeprowadzone prospektywnie w ośrodkach leczenia hemofilii w Kanadzie, Czechach i Australii z SickKids jako ośrodkiem koordynującym. W badaniu zostanie wykorzystane laboratorium centralne, które nie jest bezpośrednio powiązane z żadnym z uczestniczących ośrodków. Docelowa liczba uczestników to 50 uczestników, zarówno dorosłych, jak i dzieci z ciężką hemofilią A otrzymujących Advate, z których każdy przeprowadzi 2-punktowe i 6-punktowe pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK). Głównym celem jest porównanie wyników farmakokinetyki z 2 próbek przy użyciu klinicznie praktycznych punktów czasowych i myPKFiT™ (internetowe, populacyjne narzędzie PK bayesowskie) z 6 próbkami PK z populacji, aby określić, czy uzyskane wyniki są dobrze zgodne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką postacią hemofilii A

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza hemofilii A;
  • ciężka choroba (FVIII <2%);
  • Otrzymywanie ADVATE w celu zapobiegania krwawieniom (profilaktyka) lub otrzymywanie ADVATE na żądanie i kandydata do profilaktyki;
  • Masa ciała ≤120 kg; i ≥12kg;

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni inhibitor FVIII (poziom ≥0,6 jednostek Bethesda [BU] na ml przy użyciu modyfikacji Nijmegen testu Bethesda). Status inhibitora należy udokumentować jako negatywny przed włączeniem do badania, zgodnie z dwoma ostatnimi, kolejnymi zarejestrowanymi testami inhibitora. Jeśli pacjenci mają mniej niż 50 dni narażenia, badanie zostanie przeprowadzone centralnie w rozsądnych ramach czasowych (sugerowanych około 8 tygodni), aby upewnić się, że są ujemne.
  • Masa ciała >120 kg lub <12 kg;
  • Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) z liczbą klastrów różnicowania 4 (CD4) < 200 / mikrolitr;
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy górna granica normy
  • Historia niedawnych zdarzeń, które mogą mieć wpływ na okres półtrwania FVIII (np. infekcja, zabieg chirurgiczny lub zabieg inwazyjny) w ciągu 2 tygodni od pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
2-punktowe i 6-punktowe pobieranie próbek PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Pole pod krzywą momentu (AUMC)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Odzyskiwanie in vivo (IVR)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Luz (Cl)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata
Czas do osiągnięcia stężenia czynnika VIII o 1% powyżej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 lata
Protokół 2-punktowego pobierania próbek PK w porównaniu z protokołem 6-punktowego pobierania próbek PK
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Victor Blanchette

Współpracownicy

Queen's University
Sydney Children's Hospitals Network
Royal Children's Hospital
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Montreal Children's Hospital of the MUHC
University Hospital, Motol
St. Paul's Hospital
The University Hospital Brno

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor S Blanchette, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • myPKFiT™ Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj