- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02816632
Wpływ informacji zwrotnych na procesy decyzyjne (Feedbacks)
Celem tych badań jest identyfikacja i zbadanie sieci neuronowych zaangażowanych w przetwarzanie informacji zwrotnych. Jego celem jest przełożenie tej wiedzy na populacje kliniczne, w których ta sieć jest zakłócona lub naruszona.
Obejmuje dwa badania: 1) z użyciem fMRI u zdrowych osób w celu zidentyfikowania neuronalnych podstaw przetwarzania informacji zwrotnej przy podejmowaniu decyzji przy użyciu różnych rodzajów informacji zwrotnej (neutralnej, społecznej i monetarnej) prezentowanej w postaci pod- lub nadwarstwowej oraz 2) badanie roli jedną strukturę, przednią część kory zakrętu obręczy, stosując galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS) u zdrowych osób. Część interwencyjna polega na podaniu Galwanicznej Stymulacji Przedsionkowej (GVS), która za pomocą prądów o małym natężeniu aktywuje narządy przedsionkowe, a następnie okolice przedsionkowe mózgu. GVS zostanie dostarczony zdrowym uczestnikom zaangażowanym w zadania behawioralne wymagające przetwarzania informacji zwrotnych o różnym charakterze (np. informacje zwrotne społeczne lub pieniężne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Unité de Neuro-Ophtalmologie Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadczenie z ubezpieczenia społecznego
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia:
- Anamneza chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Środki administracyjne ograniczające prawa
- Padaczka (w tym zażyłość), migreny, przewlekłe bóle głowy
- obecność rozruszników serca, implantów ślimakowych, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek metalowych elementów umocowanych w ciele uczestników
- Aktualne leczenie lekami psychotropowymi
- Założenie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin
- Brak snu
- Niedawny udział w innych badaniach dotyczących stymulacji mózgu (< 1 tydzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zdrowych ochotników
|
Neuronowe podstawy wpływu sprzężeń zwrotnych na procesy decyzyjne
Galvanic Vestibular Stimulation (GVS) stymuluje układ przedsionkowy za pomocą prądów elektrycznych o niskim natężeniu, aplikowanych u podstawy VIII nerwu czaszkowego, na wyrostki sutkowate.
W stanie prawostronnym dodatni ładunek elektryczny jest przykładany przez elektrody umieszczone na prawym wyrostku sutkowatym i aktywuje głównie struktury w obrębie lewej półkuli mózgowej.
W stanie lewostronnym dodatni ładunek elektryczny jest przykładany przez elektrody umieszczone na lewym wyrostku sutkowatym i aktywuje głównie struktury w obrębie prawej półkuli mózgowej.
W stanie SHAM prądy elektryczne o niskim natężeniu są przykładane 5 cm poniżej wyrostków sutkowatych.
Ten stan nie aktywuje układu przedsionkowego i służy jako warunek kontrolny, aby uwzględnić niespecyficzne efekty aktywujące wszystkich stymulacji elektrycznych (np. pobudzenie, dyskomfort).
Te trzy warunki zostaną zastosowane w trzech różnych sesjach (tj.
dni) w przypadkowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność behawioralna (dokładność)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Odsetek poprawnych odpowiedzi, wyliczany automatycznie przez profesjonalne programy (np.
Prezentacja) działająca na standardowych komputerach osobistych w zależności od różnych kontekstów (np.
różne opinie: neutralna, społeczna i pieniężna).
|
do 4 dni
|
|
Wydajność behawioralna (czasy reakcji)
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Podane proporcje czasów reakcji, wyliczane automatycznie przez profesjonalne programy (np.
Prezentacja) działająca na standardowych komputerach osobistych w zależności od różnych kontekstów (np.
różne opinie: neutralna, społeczna i pieniężna).
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność neuronalna (sygnał BOLD mierzony za pomocą fMRI) jako funkcja charakteru sprzężenia zwrotnego.
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Zmiany aktywności neuronalnej podczas uczenia się skojarzeń wzrokowo-ruchowych w różnych kontekstach (np.
różne informacje zwrotne: neutralne, społeczne i monetarne) mierzone za pomocą obrazowania kontrastowego zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
|
do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline TILIKETE, MD, Unité de Neuro-Ophtalmologie Hôpital Neurologique - HOSPICES CIVILS DE LYON
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blini E, Tilikete C, Farne A, Hadj-Bouziane F. Probing the role of the vestibular system in motivation and reward-based attention. Cortex. 2018 Jun;103:82-99. doi: 10.1016/j.cortex.2018.02.009. Epub 2018 Feb 27.
- Blini E, Tilikete C, Chelazzi L, Farne A, Hadj-Bouziane F. The role of the vestibular system in value attribution to positive and negative reinforcers. Cortex. 2020 Dec;133:215-235. doi: 10.1016/j.cortex.2020.09.004. Epub 2020 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0221
- 2015-A00623-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na mRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z migotaniem przedsionków i zdrowi ochotnicy
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Fonar CorporationRekrutacyjnyRak prostaty | Podwyższony PSA | Podwyższony antygen specyficzny dla prostatyStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyNiewydolność łożyskaFrancja